Dukoral Nedir?
Dukoral, bir şişe içinde süspansiyon halinde bulunan bir aşıdır. Aktif bileşenler olarak, dört farklı inaktive (öldürülmüş) suş (türleri) bakteri Vibrio cholerae ( V.cholerae ) O1 serotipi ve bu suşlardan birinden elde edilen bir toksinin bir parçası olarak bulunur. Oral süspansiyonu hazırlamak için dukoral bir poşet içindeki granüller ile birlikte verilir.
Dukoral ne için kullanılır?
Dukoral, koleraya karşı korunmak için kullanılır (bulaşık yiyecek veya su ile büzüşen ve şiddetli bir ishale neden olan V. cholerae'nin neden olduğu çok ciddi bir hastalık). Dukoral, yüksek riskli bölgelere gitmek isteyen yetişkinler, ergenler ve iki yaşından büyük çocuklarda kullanılır. Dukoral, kolera'nın bulunduğu yerleri ve hastalığa yakalanma riskini dikkate alarak resmi tavsiyelere göre uygulanmalıdır. Dukoral, diyet tavsiyelerine ve hijyen standartlarına dikkat de dahil olmak üzere, koleraya karşı normal koruyucu önlemlerin yerini almamalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Dukoral nasıl kullanılır?
Dukoral ağızdan alınır. Yetişkinlerde ve altı yaşından küçük çocuklarda, Dukoral iki ila iki hafta arayla verilir. İki ila altı yaş arasındaki çocuklar, bir ila altı hafta arasında bir aralık gözlemleyerek üç doz almalıdır. Koleraya maruz kalmadan en az bir hafta önce bu döngü tamamlanmalıdır. Koleraya karşı sürekli koruma için, yetişkinler ve altı yaş ve üstü çocuklar için iki yıl sonra ve iki ila altı yaş arasındaki çocuklar için altı ay sonra tek bir destek dozu önerilir.
Aşı, efervesan bir çözelti hazırlamak ve şişenin içeriğini eklemek için granülleri bir bardak su içinde çözerek hazırlanır. Hazırlandıktan sonra süspansiyon iki saat içinde içilmelidir. Her Dukoral dozundan bir saat önce ve bir saat sonra yiyecek, içecek ve diğer oral ilaçlar kullanılmamalıdır.
Dukoral nasıl çalışır?
Dukoral bir aşıdır. Aşılar, bir hastalığa karşı korunmak için bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) “öğreterek” hareket eder. Dukoral az miktarda öldürülmüş kolera bakteri ve 'alt birim B' olarak adlandırılan kolera toksinin bir kısmını içerir. Bu alt birim kendi içinde toksik değildir.
Bir kişi aşı olduğunda, bağışıklık sistemi bakteri ve toksini tanır ve bunlara karşı antikorlar üretir. Gelecekte, bağışıklık sistemi, kolera bakterilere maruz kalması durumunda daha hızlı antikorlar üretebilecek. Bu antikorlar bakteri ve toksinlerin bağırsak duvarlarına yapışmasını ve vücut hücrelerine nüfuz etmesini önleyerek koleraya karşı korunmaya yardımcı olur.
Dukoral'da kolera toksini "rekombinant DNA teknolojisi" adı verilen bir yöntemle üretilir: toksini üretme kabiliyetine sahip bir geni (DNA) alan bir bakteri tarafından üretilir.
Dukoral üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Dukoral, 1991'den beri İsveç'te kullanıldığından, şirket, Dukoral'ın kullanımını desteklemek için daha önce yapılmış olan üç ana çalışmanın sonuçlarını sundu. Şirket ayrıca bilimsel literatürden veri sundu.
Üç ana çalışma toplamda 113.000 kişiden oluşuyordu. Her üç çalışmada da, iki ya da üç dozda verilen Dukoral'ın etkinliği, plasebo (sahte aşı) ile karşılaştırıldı. Kolera bulunan bölgelerde çalışmalar yapıldı. İlk çalışma Bangladeş'te 89.000'den fazla kişiyi kapsıyordu ve Dukoral'ın etkilerini, toksin ve plasebo içermeyen aşı etkileri ile karşılaştırdı. Bu çalışmada Dukoral, en son rekombinant toksinin yerine kolera bakterilerinden ekstrakte edilen bir kolera toksini kullanılarak üretildi. Diğer iki çalışmada Peru'daki 22.000'den fazla kişide Dukoral (rekombinant kolonik toksin içeren) plasebo ile karşılaştırıldı. Son çalışmada yer alan kişiler ayrıca, 10 ila 12 ay sonra bir destek dozu aldı. Her üç çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, Dukoral aldıktan sonra ve plasebo aldıktan sonra kolera gelişen çalışmalara katılan kişilerin sayısının karşılaştırılmasıyla hesaplanan, aşının 'koruyucu etkinliği' olmuştur.
Dukoral'ın, kolera bulunan bölgelerden gelmeyen insanlarda antikor üretebildiğini göstermek için başka bir çalışma yapıldı. Şirket ayrıca, 'Enterotoksigenic Escherichia coli ' adlı bir bakteri kaynaklı ciddi bir gezgin ishali tipinin önlenmesi için Dukoral kullanımı hakkında bilgi sundu.
Dukoral'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Bangladeş çalışmasında, izlemin ilk altı ayında Dukoral'ın koruyucu etkinliği% 85 idi. Aşı korumanın süresi yetişkinler ve çocuklar için farklıydı, çocuklarda altı ay ve yetişkinlerde iki yıl. Yetişkinlerde, iki aşı dozu, üç dozla aynı etkinliği göstermiştir. Peru’daki iki çalışmanın ilinde, Dukoral’ın koruyucu etkinliği izlemin ilk beş ayında% 85 idi. Peru'daki diğer bir çalışma, bir destek dozundan sonra, izlemin ikinci yılında Dukoral'ın koruyucu etkinliğinin% 61 olduğunu göstermiştir.
Sunulan bilgi, gezici ishali için Dukoral kullanımını desteklemek için yeterli değildi.
Dukoral ile ilişkili risk nedir?
Dukoral'ın istenmeyen etkileri nadirdir. Bununla birlikte, 1000 kişiden 1-10'unda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir: baş ağrısı, diyare, karın ağrısı (karın), kramplar, gurgling (gaz) veya halsizlik. Dukoral ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Dukoral, aktif maddelere, diğer maddelere veya formaldehitlere aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Mide veya bağırsakta kısa süreli hastalıkları olan ve ateşi olan hastalarda kullanımı ertelenmelidir.
Dukoral neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), sıradan turistler için kolera riskinin düşük olduğunu, ancak örneğin Dukoral'ın bazı gruplar için önemli olabileceğini göz önüne aldı. kolera salgınlarında sağlık çalışanları. Komite, Dukoral’ın yararlarının, V. cholerae serogroup O1’in neden olduğu hastalığa karşı aktif bağışıklık kazandırma riskini ağır bastığına karar verdi. Komite, Dukoral için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Dukoral hakkında diğer bilgiler:
28 Nisan 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu SBL Vaccin AB için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 28 Nisan 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Dukoral'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
