NutropinAq Nedir?
NutropinAq, kartuşta bulunan enjeksiyon için bir çözeltidir. Her kartuşta 10 mg (30 IU'ya karşılık gelir) aktif madde somatropin bulunur.
NutropinAq ne için kullanılır?
NutropinAq, aşağıdaki durumlarda çocukları tedavi etmek için kullanılır:
• Yetersiz büyüme hormonu nedeniyle büyüme eksikliği olan çocuklar;
• Kısa boyları Turner sendromuna atfedilebilen çocuklar (kadınları etkileyen nadir bir genetik problem), kromozomal analiz (DNA testi) ile doğrulanır;
• Böbrek nakli zamanına kadar kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili büyüme bozuklukları olan prepubertal çocuklar.
NutropinAq, aşağıdaki durumlarda yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır:
• büyüme hormonu eksikliği olan yetişkin hastalar (yerine koyma tedavisi); açık yetişkinlikte veya bebeklik döneminde ortaya çıkmış olabilir ve tedaviden önce tespit edilmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NutropinAq nasıl kullanılır?
NutropinAq ile tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. İlaç, NutropinAq kartuş için özel olarak tasarlanmış bir kalem kullanılarak deri altına enjeksiyon yoluyla (derinin altında) günde bir kez verilir. NutropinAq, bir doktor veya hemşireden uygun talimatları aldıktan sonra doğrudan hasta veya bakıcı tarafından enjekte edilebilir. Enjeksiyon yeri günlük olarak değiştirilmelidir. Doktor, hastanın durumuna göre dozu hesaplar; Bu dozun cevap, yaş ve vücut ağırlığına bağlı olarak zamanla düzeltilmesi gerekebilir.
NutropinAq nasıl çalışır?
Büyüme hormonu, hipofiz bezinin (beynin tabanında bulunan bir bez) salgıladığı bir maddedir. Bu madde çocukluk ve ergenlik döneminde büyümeyi teşvik eder, aynı zamanda vücudun protein, yağ ve karbonhidrat kullanma şeklini de etkiler. Somatropin olan NutropinAq'taki aktif madde, insan büyüme hormonuna benzer. "Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: bu hormon, üretilmesine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu bir bakteriden başlayarak elde edilir. NutropinAq doğal hormonu değiştirir.
NutropinAq üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
NutropinAq, büyüme hormonu (230), Turner sendromu (117) veya böbrek hastalığı (195) eksikliği nedeniyle büyüme yetersizliği olan çocuklarda incelenmiştir. NutropinAq, büyüme hormonu eksikliği olan 171 erişkin hastada da çalışılmıştır. Bu çalışmalar kontrol edildi (NutropinAq, plasebo (kukla tedavi) veya hiç tedavi edilmemiş bir grup hastayla karşılaştırıldı), ancak bunlar arasında karşılaştırma yapılmayan büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar üzerinde yapılan çalışmalar dışında başka bir grup. Çocuklarda bu çalışmalar sırasında alınan ana ölçütler, çalışmanın sonundaki yükseklik ve çalışma sırasındaki büyüme hızlarıydı. Yetişkin hastalarda yapılan çalışmalarda ana önlemler yağsız vücut kitlesi ve toplam vücut yağ akıntısı idi.
Çalışmalar sırasında NutropinAq'ın yararı ne oldu?
NutropinAq, çocuklarda tedavi olmadan beklenenden önemli ölçüde daha iyi bir büyüme sağlamıştır. Yetişkinlerde, NutropinAq yağsız vücut kütlesini arttırmış ve toplam vücut yağını azaltmıştır.
NutropinAq ile ilişkili risk nedir?
Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler, 10 hastanın 1'inde bulunan miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı) ve ödemdir (şişme). Çocuklarda, frekans düşüktür (100 hastanın 1 ila 10'u arasında). Bu düşük frekans bandında bulunan diğer yan etkiler enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, baş ağrısı, hipertoni (kas gerginliği), hipotiroidi (tiroid bezinin aktivitesinin azalması), asteni (zayıflık) ve antikorların gelişimi (üretilen proteinler) NutropinAq'a cevaben). NutropinAq ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
NutropinAq, somatropine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. NutropinAq, aktif bir tümör veya yaşamı tehdit edici bir hastalık varlığında kullanılmamalıdır. NutropinAq, kaynaklı epifizleri olan çocukların büyümesini teşvik etmek için kullanılmamalıdır (büyümelerinin sonunda uzun kemiklerle ulaşılmıştır). Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Somatropin, vücudun insülin kullanımını engelleyebilir. Kan şekeri düzeyleri, tedavi sırasında bazen insülin tedavisine başlanarak veya gerekirse düzeltilerek izlenmelidir.
NutropinAq neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NutropinAq'in etkinliğinin ve güvenliğinin, genellikle diğer rekombinant insan büyüme hormonu bazlı ilaçlarınkiyle karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. NutropinAq'in yararlarının, yetişkinlerde ve çocuklarda büyüme hormonu eksikliği tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verilmiştir. Bu nedenle CHMP, NutropinAq için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
NutropinAq hakkında daha fazla bilgi
16 Şubat 2001'de, Avrupa Komisyonu, Ipsen Ltd.'ye NutropinAq Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 16 Şubat 2006 tarihinde yenilenmiştir.
NutropinAq değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2006.
