Obizur - Susoctocog alfa

Bu nedir ve Obizur - Susoctocog alfa ne için kullanılır?

Obizur, erişkin hemofili hastalarında, faktör VIII'yi deaktive eden antikorların kendiliğinden gelişmesinin neden olduğu bir pıhtılaşma bozukluğu olan erişkin hemofili hastalarında kanama olaylarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Faktör VIII, normal kan pıhtılaşması için gerekli proteinlerden biridir.

Obizur, aktif madde susoctocog alfa içerir.

Obizur - Susoctocog alfa nasıl kullanılır?

Obizur sadece reçete ile alınabilmekte ve hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında tedavi yapılmalıdır. Obizur, bir damar içine enjeksiyon için bir çözelti yapmak üzere birlikte karıştırılmış bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Uygulamanın dozu ve sıklığı ile tedavi süresi, hastanın durumuna, gereksinimlerine ve hemorajik bölümün ciddiyetine göre ayarlanır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).

Obizur - Susoctocog alfa nasıl çalışır?

Faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastalarında, eklemlerin, kasların veya iç organların kanaması dahil olmak üzere kan pıhtılaşma sorunları vardır. Obizur'daki susoctocog alfa'daki aktif madde, insan faktör VIII ile aynı şekilde hareket eder, fakat biraz farklı bir forma sahiptir. Sonuç olarak, antikorlar tarafından kolayca tanınmayacak ve kan pıhtılaşmasına yardımcı olacak ve kanamayı kontrol eden etkisiz hale getirilmiş insan faktör VIII'in yerini alabilecek.

Obizur - Susoctocog alfa'nın çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Obizur, ciddi bir kanama olayının sürdüğü, faktör VIII'e karşı antikorlar nedeniyle edinilen hemofili hastalığına sahip 28 erişkin hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Obizur diğer ilaçlarla karşılaştırılmamıştır. Obizur'a verilen yanıt, kanamanın kesilmesi veya azalması durumunda pozitif, kanamanın devam etmesi veya kötüleşmesi durumunda negatif olarak kabul edildi. 28 hastanın tümü Obizur tedavisine başladıktan sonraki 24 saat içinde olumlu tepki gösterdi; 28 hastanın 24'ünde kanama tamamen durdu.

Obizur - Susoctocog alfa ile ilişkili risk nedir?

Anjiyoödem (deri altı dokuların şişmesi), enjeksiyon bölgesinde yanma ve tahriş, titreme, kızarıklık, genelleşmiş ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon (kan basıncının azalması) dahil Obizur ile aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları gözlenebilir. ), yorgunluk veya huzursuzluk, bulantı veya kusma, taşikardi (hızlı kalp atışı), göğüste sıkışma, tıslama ve vellichio (gıdıklama). Bazı durumlarda reaksiyonlar kötüleşebilir (anafilaksi) ve kan basıncındaki ani ve tehlikeli düşüşlerle ilişkili olabilir. Obizur, susoctocog alfa'ya, diğer bileşenlerden herhangi birine veya hamster proteinine şiddetli alerjik reaksiyonu olan kişilerde kullanılmamalıdır. Faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastaları susoctocog alfa'ya karşı antikorlar geliştirebilir.

Obizur ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Obizur - Susoctocog alfa neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Obizur’un yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, faktör VIII'e karşı antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili için spesifik tedavilerin bulunmadığını belirtti. Ana çalışmanın sonuçlarına göre, Obizur'un hastalıktan etkilenen erişkinlerde şiddetli kanama ataklarının tedavisinde etkili olduğu bulundu. Güvenlik ile ilgili olarak, komite ilaca karşı alerjik reaksiyonların ve antikorların olma ihtimalinin farkındadır, ancak ilacın faydalarının olumsuz etkilerinden daha ağır basan olduğuna inanmaktadır.

Obizur "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü hastalığın nadirliğinden dolayı Obizur hakkında tam bilgi edinmek mümkün değildi. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Obizur - Susoctocog alfa için hangi bilgiler hala bekleniyor?

İstisnai koşullar altında Obizur'a yetki verildiğinden, Obizur'u pazarlayan şirket, antikorların neden olduğu edinilmiş hemofili hastalarında Obizur'un etkinliği ve güvenliğine ilişkin kısa ve uzun vadeli verileri toplamak ve analiz etmek için bir hasta sicilini kuracak ve yönetecektir. faktör VIII.

Obizur - Susoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Obizur'un mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Obizur için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Obizur'u pazarlayan şirket, ilacı kullanabilecek tüm sağlık uzmanlarına, dozu nasıl hesaplayacağınıza dair bilgi içeren bilgi materyalleri sağlayacaktır.