Tıbbi ürünün özellikleri
GONAL-f önceden doldurulmuş kalemlerde enjeksiyon için bir çözelti olarak veya enjeksiyon için çözelti için bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. GONAL-f aktif madde follitropin alfa içerir.
Terapötik endikasyonlar
GONAL-f ile tedavi aşağıdaki durumlarda belirtilir:
• Klomifen sitrat (yumurtlamayı uyaran başka bir ilaç) ile tedaviye yanıt vermeyen anovülasyonlu (yani yumurtlamanın olmadığı yerlerde) kadınlar.
• Yardımcı üreme tekniklerine giren kadınlar (in vitro fertilizasyon gibi). GONAL-f, bir kerede birden fazla yumurta üretmesi için yumurtalığın uyarılması için verilir.
• Şiddetli luteinize edici hormon (LH) ve uyarıcı folikül hormonu (FSH) eksikliği olan kadınlar. GONAL-f, yumurtalıkta yumurtlamayı uyarmak için LH bazlı bir preparasyonla kombinasyon halinde uygulanır.
GONAL-f ayrıca hipogonadotropik hipogonadizmi (hormonal yetersizlik ile karakterize nadir bir hastalık) olan erkeklerde sperm üretimini indüklemek için insan koryonik gonadotropin (hCG) ile birlikte kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
GONAL-f ile tedavi, fertilite problemlerinin tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır. GONAL-f deri altından (derinin altına) verilmelidir. Toz kullanılırsa, kullanmadan hemen önce verilen çözücü ile karıştırılmalıdır; Gerekirse, birden fazla ürün kabı bir çözücü şişesinde çözülebilir. GONAL-f'nin derialtı enjeksiyonu, uygun şekilde eğitilmeleri şartıyla, hasta veya eş tarafından yapılabilir. GONAL-f'nin dozajı ve uygulama sıklığı, kullanıma (yukarıya bakınız) ve hastanın tedaviye yanıtına bağlıdır. Dozların tam bir açıklaması için, lütfen paket prospektüsüne bakın.
Eylem mekanizmaları
GONAL-f, follitropin alfa'daki aktif madde, doğal FHS hormonunun (uyarıcı folikül hormonu) bir kopyasıdır. Organizmada, FSH üreme işlevini düzenler: kadınlarda yumurtlamayı uyarır ve erkeklerde testislerin sperm üretimini uyarır. Geçmişte, bir ilaç olarak kullanılan FSH idrardan elde edildi. Tıbbi üründe bulunan follitropin alfa GONAL-f, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içinde insan FSH üretme kabiliyetine sahip bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Yapılan çalışmalar
GONAL-f'nin etkinliği, 470 hastada ve yumurtlayamayan 222 kadında yardımcı üreme prosedürünün bir parçası olarak incelenmiştir. Bu çalışmalarda, GONAL-f idrardan çıkarılan insan FSH ile karşılaştırıldı. GONAL-f, ağır LH / FSH eksikliği olan 38 kadında ve 19 erkekte hipogonadotropik hipogonadizmi araştırıldı. Bu hastalıkların nadirliği göz önüne alındığında, iki çalışma kontrol edilmedi (GONAL-f, diğer hiçbir tedaviyle karşılaştırılmadı).
Aşağıdaki çalışmalardan elde edilen faydalar
Yardımcı üreme prosedürlerinde, GONAL-f yumurtalık stimülasyonu için karşılaştırıcı kadar etkiliydi. Anovülasyonu olan kadınlarda, GONAL-f, karşılaştırıcı ile tedavi edilen hastaların% 91'ine kıyasla kadınların% 84'ünde yumurtlamayı tetikledi. GONAL-f'nin ayrıca şiddetli LF / FSH eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişimi uyarmada etkili olduğu gösterilmiştir. Erkekler üzerinde yapılan çalışmada, GONAL-f'nin neden olduğu sperm üretimi: hastaların% 63'ünde sperm sayısı 1, 5 milyon / ml'nin üzerindedir.
Şiddetli LH / FSH yetmezliği olan kadınlarda ve hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde yapılan çalışmalarda, bu koşulların nadir olması koşuluyla hasta sayısının az olduğu ancak kabul edilebilir olduğu görülmüştür.
İlgili riskler
En sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) over kistleri, enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar (ağrı, kızarıklık, hematom, şişme ve / veya tahriş) ve baş ağrısıdır. GONAL-f ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız. Yumurtalık, özellikle hCG kullanılmışsa tedaviye aşırı derecede yanıt verebilir (over hiperstimülasyon sendromu); Hem doktor hem de hastalar bu olasılığın farkında olmalıdır.
GONAL-f follitropin alfa, FSH veya diğer bileşenlerin herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde veya hipofiz bezi, hipotalamus, meme, uterus tümörleri bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. 'yumurtalık. Ayrıca etkili bir yanıt alınamayan deneklerde kullanılmamalıdır (over veya primer testis yetmezliği olan hastalarda olduğu gibi). Kadınlarda, over genişlemesi veya polikistik over sendromu veya jinekolojik kanama nedeniyle olmayan kistlerin varlığında kontrendikedir. Kısıtlamaların tam listesi için lütfen prospektüye bakın.
Onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), GONAL-f'nin faydalarının, anovülasyonlu kadınlarda, doğurganlık tedavisine başlamadan önce yumurtlaması gereken kadınlarda luteinize edici hormon ile daha ağır basmasına karar vermiştir. Şiddetli LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda ve hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde foliküler gelişimin uyarılması. Bu nedenle CHMP, GONAL-f için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ek bilgi
20 Ekim 1995'te Avrupa Komisyonu, GONAL-f için Serono Europe Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 20 Ekim 2000 ve 20 Ekim 2005 tarihinde yenilenmiştir. Değerlendirmenin tam sürümü için (EPAR) burayı tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Nisan 2006
