Insulatard Nedir?
Insulatard, bir dizi enjekte edilebilir insülin süspansiyonu içerir. Insulatard, şişelerde, kartuşlarda (Penfill) veya önceden doldurulmuş kalemlerde (InnoLet, NovoLet ve FlexPen) bulunur. Insulatard, aktif madde insan insülini (DNAr) içerir.
Insulatard ne için kullanılır?
İnsulatard diyabetli hastalarda endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Insulatard nasıl kullanılır?
İnsulatard, genellikle uylukta cilt altı enjeksiyonlarla verilir. Uygunsa, karın duvarı (karın), gluteal bölge (kalçalar) veya deltoid bölge (omuz) içine enjeksiyon yapılabilir. Minimum etkili dozu bulmak için, glikoz seviyesi (şeker) düzenli olarak izlenmelidir. Insulatard uzun etkili bir insülindir. Günde bir veya iki kez, tek başına veya doktorunuzun yönlendirdiği şekilde hızlı etkili insülinle (yemeklerle) birlikte verilebilir.
Insulatard nasıl çalışır?
Diabetes mellitus, vücudun kan şekeri seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır. İnsulatard, pankreas tarafından üretilen insüline benzer bir insülin benzeridir. Insulatard'ın aktif maddesi, insan insülini (DNAr), "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: insülini üretebilen bir gen (DNA) içeren bir mayadan elde edilir. Insulatard, başka bir madde ile karıştırılmış insülin, protamin, gün boyunca çok daha yavaş emilen bir "izophane insülin" şekli içerir. Bu, Insulatard'a daha uzun bir etki sağlar. İkame insülin, doğal insülin ile aynı etki mekanizmalarına sahiptir ve glikozun kan yoluyla hücrelere nüfuz etmesini destekler. Kandaki glikoz seviyesini kontrol ederek, diyabetin semptomlarını ve komplikasyonlarını azaltır.
Insulatard üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
İnsulatard, tip 1 diyabetli toplam 557 kişiyi içeren (pankreas insülin üretemediğinde [81 hastayı kapsayan iki çalışma]) dört ana klinik çalışmada incelenmiştir. tip 2 (vücut insülini etkin kullanamadığında [476 hastayı kapsayan iki çalışma]). Çoğu denekte, Insulatard diğer insan insülin veya insülin analogları tipleriyle karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalar, açlık kan glukoz konsantrasyonunu veya kandaki glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) olarak adlandırılan kandaki bir maddeyi ölçerek kan glukoz kontrolünün etkinliğinin bir göstergesidir. İlacın önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem (InnoLet, NovoPen veya FlexPen) ile uygulandığı 225 hasta üzerinde başka çalışmalar yapılmıştır.
Insulatard'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnsültard, HbA1c düzeyinde bir düşüşe neden olarak kan şekeri konsantrasyonlarının, diğer insan insülinleri tarafından garanti edilene benzer bir seviyede muhafaza edildiğini gösterdi. İnsültardın, her iki diyabet formunda da etkili olduğu gösterilmiştir (tip 1 ve tip 2 diyabet), uygulama şekline (enjeksiyon veya kalem) bakılmaksızın.
Insulatard ile ilişkili risk nedir?
Tüm insülinler gibi, Insulatard da hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilir. Insulatard ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Insulatard, insan insüline (DNAr) veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kandaki glikoz seviyesi üzerinde etkisi olabilecek diğer tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması durumunda, Insulatard dozlarının ayarlanması gerekebilir (tam liste için broşürü inceleyiniz).
Insulatard neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Insulatard'ın yararlarının diyabet tedavisinde yer alan risklerden daha ağır basacağına karar verdi. Bu nedenle Komite, Insulatard için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Insulatard hakkında daha fazla bilgi
7 Ekim 2002'de Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Insulatard için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 7 Ekim 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Değerlendirmenin tam sürümü (EPAR) burada bulunabilir.
Son güncelleme: 10-- 2007
