Herceptin nedir?
Herceptin, infüzyon için kullanılacak bir solüsyon yapmak için bir tozdur (damar içine damlama). Herceptin, aktif madde trastuzumab'ı içerir.
Herceptin ne için kullanılır?
Herceptin, meme kanseri tedavisinde endikedir. Yalnızca, tümörün büyük miktarlarda HER2'yi "eksprese ettiği" gösterildiğinde, yani tümör hücrelerinin, HER2 yüzeyinde büyük miktarda spesifik bir protein üreten kanser türlerinde kullanılabilir.
Herceptin, metastatik meme kanserinde (tümör vücudun diğer kısımlarına yayıldığında) kullanılır. Herceptin ayrıca erken meme kanseri için de endikedir (memede veya kol altındaki bezlerde yaygındır, ancak vücudun diğer bölümlerinde yoktur).
Bir tümör durumunda, Herceptin metastatik sinüs aşağıdaki gibi kullanılabilir:
- Daha önce geçirmiş hastalarda, başarı olmadan, en az iki terapiden yalnızca
- paklitaksel veya docetaksel ile kombinasyon halinde (diğer antikanser ilaçları),
- tümöründe yüzeyde östrojen ve progesteron gibi hormon reseptörleri eksprese eden postmenopozal kadınlarda bir aromataz inhibitörü (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte.
Erken meme kanseri tedavisinde Herceptin, ameliyat ve kemoterapiden (ve muhtemelen radyoterapiden) sonra endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Herceptin nasıl kullanılır?
Herceptin ile tedavi, yalnızca antikanser ilaçlarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. İnfüzyon, alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilir, bu nedenle hasta uygulama sırasında izlenmelidir. Metastatik kanser tedavisinde Herceptin her hafta veya üç haftada bir verilir ve etkili olmak için duruncaya kadar tedaviye devam edilir. Tümörün ilk aşamadaki tedavisinde uygulama, bir yılda 3 haftada bir veya etkili olmaktan vazgeçene kadar gerçekleşir. Herceptin ayrıca haftalık olarak diğer antikanser ilaçları ile birlikte verilebilir. Dozaj talimatlarının tamamı için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Herceptin nasıl çalışır?
Herceptin'deki trastuzumab'daki aktif madde bir monoklonal antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan belirli bir maddeyi (antijen) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Bazı tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunan bir epidermal büyüme faktörü reseptörü olan HER2'ye bağlanmak üzere trastuzumab oluşturuldu. Reseptöre bağlanarak, trastuzumab, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma sistemi) kanser hücrelerini yok eden bazı hücrelerini aktive eder. Aynı zamanda, HER2 reseptörünün bölünmesini önler, böylece sinyalin büyümesini tümöre gönderilmesini önler. Meme kanserlerinin yaklaşık dörtte biri büyük miktarda HER2 üretir.
Herceptin hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
Bütün Herceptin çalışmaları, HER2 üreten tümör hastalarına uygulanmıştır.
Metastatik meme kanserinde Haftada bir kez verilen Herceptin, dört ana araştırmanın konusu olmuştur. 222 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, daha önce başka kemoterapilere cevap vermeyen hastalarda yalnız başına Herceptin kullanımı incelenmiş ve iki tanesi diğer iki anti-kanser ajanıyla (469 hastada paklitaksel ile kombinasyon halinde Herceptin kullanımını araştırmıştır. docetaxel, 188 hastadan). Bu çalışmalar tedaviye kaç hastanın yanıt verdiğini ölçmüştür. Dördüncü çalışmada, 208 hastada yalnız Herastin ve anastrozol (bir aromataz inhibitörü) ile anastrazol kombinasyonu karşılaştırıldı. Ana etkililik ölçüsü "ortanca progresyonsuz sağkalım" idi (hastaların% 50'si hastalığın ya da ölümün kötüleştiğini gösterdiği sürece harcanan zaman). Dört ek çalışma, her üç haftada bir verilen, tek başına (177 hastada iki çalışma) veya paklitaksel ile kombinasyon halinde (32 hastada) veya kapsetabinle birlikte veya kapekitabinin olmadığı (diğerinde) verilen başka ek çalışmalara verilen yanıtı gözlemledi. 225 hastaya antitümör ilacı).
Erken meme kanserinde herceptin Herceptin, daha önce cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi ile tedavi edilen 3.000'den fazla hastayı içeren büyük bir çalışmada 1-2 yıl boyunca çalışılmıştır. Hastaların bir yarısına Herceptin verildi, diğer yarısına değil. Çalışma, tümörün vücuttaki herhangi bir noktada yeniden ortaya çıkmasından önce geçen süreyi ölçtü.
Çalışmalarda Herceptin ne gibi yararlar gösterdi?
Metastatik meme kanseriyle ilgili olarak, ilk çalışmada, diğer kemoterapiye cevap vermeyen hastaların% 15'i Herceptin tedavisine cevap verdi. Herceptin, paklitaksel ile kombinasyon halinde kullanıldığında, cevap oranı sadece paklitaksel ile% 17'ye kıyasla% 48 idi. Hastaların% 61'i, tek başına docetaxel için% 34'üne karşılık, docetaxel tedavisine cevap verdi. Herceptin anastrozol ile kombinasyon halinde kullanıldığında, median progresyonsuz sağkalım tek başına anstrozol alan hastalarda 4.8 ay ile 2.4 ay arasındaydı. Ek çalışmalar, Herceptin'in üç haftada bir verilen etkinliğinin, tıbbi ürünün haftalık bir haftalık çalışmasında görülene benzer olduğunu gösterdi.
İlk meme kanseri çalışmasında, ilk yıl içerisinde tümörün tekrarlama riski (nüks) yarı yarıya düşürüldü: Herceptin ile tedavi edilen hastaların% 8'inde% 13'üne nüks etti (1.693'ün 127'si). ilacı almayan hastalar (1693'te 219).
Herceptin ile ilişkili riskler nelerdir?
Herceptin, kalp yetmezliği de dahil olmak üzere kardiyotoksisiteye (kalpte hasar) neden olabilir. İlaç kardiyopatik hastalara verilirse özen gösterilmelidir; Tedavi sırasında tüm hastaların kalbi izlenmelidir. Herceptin (en fazla 10 hastada) görülen karın ağrısı, asteni (zayıflık), göğüs ağrısı, ateş, baş ağrısı, ağrı, ishal, bulantı, kusma, artralji (eklem ağrısı), miyalji kas ağrısı) ve döküntüleri. Herceptin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Herceptin, trastuzumab'a aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya diğer bileşenlerden herhangi birinde ve kanser veya oksijen tedavisine ihtiyaç duyan hastalar nedeniyle istirahat ederken ciddi solunum problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Herceptin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Herceptin'in faydalarının, HER2'yi fazla üreten normal ve meme kanseri olan hastalarda metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. ilk HER2-pozitif. Komite, Herceptin'e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Herceptin'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Herceptin üreticisi, aynı zamanda doktorlara verilen rehberlik ve kalp problemleri riski altındaki hastaları dikkatle izlemelerini sağlamak için belirleme metodolojileri de dahil olmak üzere, kardiyotoksisite konusunda daha ileri çalışmalar yürütecektir.
Herceptin hakkında daha fazla bilgi:
28 Ağustos 2000'de Avrupa Komisyonu, Herceptin için Roche Registration Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 28 Ağustos 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Herceptin's EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2008.
