Myclausen nedir?
Myclausen, aktif madde mikofenolat mofetil'i içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletlerde (500 mg) mevcuttur.
Myclausen "jenerik bir ilaçtır", yani Avrupa Birliği'nde (AB) Cellcept adı verilen zaten yetkilendirilmiş bir "referans tıpa" benzer.
Myclausen ne için kullanılır?
Myclausen, vücudun nakledilen böbreği, kalbi veya karaciğeri reddetmesini önlemek için kullanılır. Siklosporin ve kortikosteroidler (organ reddini önlemek için kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Myclausen nasıl kullanılır?
Myclausen ile tedavi, nitelikli nakil uzmanları tarafından başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Myclausen'in veriliş şekli ve dozu, nakledilen organın tipine, hastanın yaşına ve büyüklüğüne bağlıdır. Böbrek nakli için yetişkinlerde önerilen doz transplantasyondan sonraki 72 saat içinde oral olarak günde iki kez 1 g'dır. İki ve 18 yaş arasındaki çocuklarda, Myclausen dozu boy ve kiloya göre hesaplanır.
Kalp nakli için, yetişkinlerde önerilen doz, nakli takip eden beş gün içinde başlayarak, günde iki kez 1.5 g'dır.
Erişkinlerde karaciğer nakli için, mikofenolat mofetilin, nakil sonrası ilk dört gün boyunca, hasta tolere edilebildiği anda günde 1, 5 g Myclausen'e geçmeden önce, infüzyonla (bir damar içine damlama) verilmelidir. . Kardiyak veya hepatik transplantasyon sonrası çocuklarda Myclausen kullanımı bu denekler grubundaki etkileri hakkında mevcut bilgi bulunmamasından dolayı önerilmemektedir.
Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda dozu ayarlamak gerekebilir. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Myclausen nasıl çalışır?
Myclausen'deki aktif madde, mikofenolat mofetil, immünosüpresif bir ilaçtır. Vücutta "inosin-monofosfat dehidrojenaz" adı verilen bir enzimi inhibe eden mikofenolik aside dönüştürülür. Bu enzim, hücrelerde, özellikle lenfositlerde (nakledilen organların reddine katkıda bulunan bir tür beyaz kan hücresi) DNA oluşumu için önemlidir. Yeni DNA üretimini önleyerek, Myclausen lenfositlerin çoğalma hızını azaltır. Bu, nakledilen organı tanıma ve saldırma yeteneklerini inhibe ederek reddetme riskini azaltır.
Myclausen'de hangi çalışmalar yapıldı?
Myclausen jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar referans tıbbı Cellcept'e karşı biyoeşdeğerliğini belirlemek için yapılan analizlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Myclausen'in yararları ve riskleri nelerdir?
Myclausen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaların ve risklerin referans ilacınkilerle aynı olduğu varsayılmaktadır.
Myclausen neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), AB mevzuatına göre, Myclausen'in karşılaştırılabilir kalitede olduğu ve Cellcept ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle CHMP, Cellcept'te olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındaydı. Komite, Myclausen için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Myclausen hakkında daha fazla bilgi
7 Ekim 2010'da Avrupa Komisyonu, Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG'ye, Myclausen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Myclausen'in EPAR'ı için Ajansın web sitesine bakınız. Myclausen ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans tıbbın tam EPAR'ı da Ajansın web sitesindedir.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2010.
