Keytruda - Pembrolizumab

Keytruda - Pembrolizumab nedir ve ne için kullanılır?

Keytruda, yetişkinlere vücudun diğer bölgelerine yayılmış veya cerrahi olarak çıkarılamayan melanom (bir tür cilt kanseri) tedavisi için kullanılan bir antikanser ilacıdır.

Keytruda aktif madde pembrolizumab içerir

Keytruda - Pembrolizumab nasıl kullanılır?

Keytruda tedavisi, antikanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Keytruda, infüzyon çözeltisi için bir toz halinde bulunur (damar içine damlar). İnfüzyon, her üç haftada bir 30 dakika boyunca vücut ağırlığının kilogramı başına önerilen 2 mg dozunda verilir. İstenmeyen bazı etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor dozların verilmesini ertelemeye veya etkilerin ciddiyetine bağlı olarak tedaviyi kesmeye karar verebilir. Tedavi, hastalık kötüleşinceye kadar veya tedavi edilemeyen yan etkiler ortaya çıkıncaya kadar devam etmelidir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Keytruda - Pembrolizumab nasıl çalışır?

Keytruda'daki pembrolizumab'daki aktif madde, monoklonal bir antikordur. Bir monoklonal antikor, vücudun belirli hücrelerinde bulunan ve antijen denilen spesifik bir yapıyı tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi).

Pembrolizumab, "programlanmış hücre ölümü 1" (PD-1) adlı bir reseptörü bağlamak ve bloke etmek için tasarlanmıştır; bu, bağışıklık sisteminin bazı hücrelerinin (vücudun doğal savunması) "T hücreleri" olarak adlandırılan aktivitesini iptal eder. PD-1'i bloke ederek, pembrolizumab bu reseptörün bu immün hücreleri inhibe etmesini önler, immün sistemin melanom hücrelerini imha etme yeteneğini arttırır

Çalışmalar sırasında Keytruda - Pembrolizumab'ın yararı ne oldu?

Keytruda'nın, iki ana çalışmada çalışmayan veya vücuda yayılmış olan melanomalı hastaların tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

İlk çalışma daha önce melanom tedavisinde kullanılan ipilimumab adlı başka bir monoklonal antikorla tedavi edilmiş 540 hastayı içermekteydi. Hastalar Keytruda ile her üç haftada bir 2 mg / kg vücut ağırlığı dozunda veya her üç haftada bir 10 mg / kg vücut ağırlığı dozunda veya kemoterapi (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edildi. İlk sonuçlar, tedavinin başlamasından 6 ay sonra, hastalıkların Keytruda ile tedavi edilen hastaların% 34'ünde kemoterapi ile tedavi edilen hastaların% 16'sına göre daha kötü olmadığını göstermiştir.

İkinci çalışma, daha önce Keytruda veya ipilimumab verilen ipilimumab tedavisi görmemiş 834 hastayı inceledi. İlk sonuçlar, Keytruda ile tedavi edilen hastaların, ipilimumab ile tedavi edilen 2, 8 ay ile karşılaştırıldığında, hastalığın ilerlemesi olmadan 5.5 aya kadar yaşadığını göstermiştir. Çalışma ayrıca, genel sağkalımın, Keytruda ile tedavi edilen hastalarda ipilimumab ile tedavi edilen hastalardan daha fazla olduğunu buldu. Hastaların% 71'e kadarı tedaviye başladıktan en az 12 ay sonra hayatta kaldı, ipilimumab ile tedavi edilen hastaların% 58'i.

Keytruda - Pembrolizumab ile ilişkili risk nedir?

Keytruda'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri ishal, bulantı, kaşıntı, eritem, eklem ağrıları (eklem ağrısı) ve yorgunluktur, çoğunlukla hafif-orta derecededir. Keytruda'nın diğer yaygın yan etkileri, organların iltihaplanmasından sorumlu olan bağışıklık sisteminin etkinliği ile ilgilidir. Yan etkilerin çoğu uygun tedavi ile veya Keytruda'nın kesilmesiyle son bulur.

Keytruda ile rapor edilen tüm yan etkilerin ve sınırlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.

Keytruda - Pembrolizumab neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Keytruda'nın yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması için onaylanması önerilmiştir. CHMP, mevcut çalışmaların sonuçlarının kesin olmasa da, Keytruda'nın ileri evre melanomalı deneklerde yararlarını ortaya çıkardığını göz önüne aldı. Güvenlik profili, ipilimumab ve kemoterapi dahil olmak üzere diğer tedaviler açısından uygun görülmüştür ve istenmeyen etkiler mevcut önerilerle yönetilebilirdir.

Keytruda - Pembrolizumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Keytruda'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Keytruda paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Keytruda'yı yapan şirket, ilacı, Keytruda'nın kullanımı ve özellikle de bağışıklık sisteminin aktivitesiyle ilgili yan etkilerin yönetimi hakkında bilgi içeren bilgilendirme materyali ile reçete edecek olan doktorları sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın riskleri hakkında bilgi ve semptomların başlangıcında doktora ne zaman başvuracağına dair endikasyonlarla birlikte bir hasta alarm kartı sağlayacaktır.

Şirket ayrıca, tıbbın uzun vadeli faydalarını doğrulamak için Keytruda ile devam eden çalışmaların kesin sonuçlarını sağlayacaktır. Son olarak, şirket belirli hastalarda 2 mg / kg ve 10 mg / kg vücut ağırlığı dozlarını daha fazla değerlendirecek ve hangi kişilerin Keytruda ile tedaviden en fazla yararlanabileceğini daha iyi anlamak için analizler yapacaktır.