LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK
Viracept Nedir?
Viracept, aktif madde nelfinavir, oral toz (50 mg / g) ve dikdörtgen mavi bir tablet (250 mg) halinde mevcut olan bir ilaçtır.
Viracept ne için kullanılır?
Viracept, yetişkinlere, ergenlere ve üç yaşın üzerindeki çocukları tedavi etmek için diğer immün yetmezlik virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonuna neden olan bir virüs olan diğer antiviral ilaçlarla birlikte belirtilen bir antiviral ilaçtır. edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS).
Doktorlar Viracept'i sadece Viracept ile aynı sınıftan ilaç almış olan hastalara (proteaz inhibitörleri) reçetelemeli ve sadece hasta tarafından alınan önceki antiviral ilaçları ve ilaca yanıt veren virüs olasılığını göz önünde bulundurduktan sonra vermelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Viracept nasıl kullanılır?
Viracept ile tedavi, HIV enfeksiyonu konusunda uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalıdır. 13 yaşından büyük hastalar için önerilen Viracept dozu günde iki kez 1 250 mg veya gıda ile birlikte günde üç kez 750 mg'dır. Üç ila 13 yaş arası çocuklarda dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Kapsülleri yutamayan hastalar için oral kullanım için toz mevcuttur. Doğru miktarda toz, pakette verilen özel ölçüm kapları kullanılarak ölçülür ve tozu süt veya suni süt içinde çözer. Karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda Viracept dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Viracept nasıl çalışır?
Viracept'teki aktif madde, nelfinavir, bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve enfeksiyon yavaşlar. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Viracept, kandaki HIV konsantrasyonunu azaltır ve düşük seviyede tutar. Viracept, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Viracept'te hangi çalışmalar yapıldı?
Viracept, 13 yaş ve üzeri HIV'li 605 hastayı kapsayan iki ana çalışmada diğer antiviral ilaçlarla birlikte çalışılmıştır. İlk çalışmada Virasept, stavudin (başka bir antiviral ilaç) ile kombinasyon halinde, daha önce stavudin veya bir proteaz inhibitörü almayan 308 hastada, sadece stavudin ile karşılaştırıldı. İkinci çalışmada, zidovudin ve lamivudin (diğer antiviral ilaçlar) ile kombinasyon halinde Viracept, 297 tedavi-naif hastadaki (yani enfeksiyonu tedavi etmek için daha önce herhangi bir antiviral ilaç kullanmamış olan hastalarda) zidovudin ve lamivudin kombinasyonuyla karşılaştırıldı. HIV'den). Etkinliğin ana parametreleri kandaki HIV konsantrasyonundaki değişiklikler (viral yük) ve kandaki T-CD4 hücrelerinin sayısındaki artış (CD4 hücre sayısı) idi. T-CD4 hücreleri, enfeksiyonlarla mücadelede önemli bir rol oynayan ancak HIV tarafından öldürülen bir tür beyaz kan hücresidir.
Günde iki veya üç kez alınan Viracept testinin etkinliği stavudin ve lamivudin ile birlikte 635 hasta içeren üç çalışmada karşılaştırıldı. Bu hastaların çoğu geçmişte proteaz inhibitörleri almamıştı. Viracept 37 çocukta da çalışılmıştır.
Viracept'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Viracept, diğer antiviral ilaçlar ile birlikte, her iki ana çalışmada da karşılaştırıcı ilaçlardan daha etkili olmuştur. 24 hafta sonra Viracept, viral yükte daha fazla azalmaya ve karşılaştırıcı ilaçlara kıyasla CD4 hücre sayısında bir artışa sahipti. İki Viracept dozu arasında fark yoktu. İkinci çalışmada, Viracept'in en yüksek dozunu alan hastalarda, karşılaştırıcı ilaçlarla tedavi edilen deneklerin% 95'ine kıyasla, viral yük% 99'dan daha fazla azalmıştır. CD4 hücre sayısı, sırasıyla 150 ve 95 hücre / mm3 artar.
Viracept viral yükte hem günde iki kez verildiğinde hem de günde üç kez verildiğinde benzer düşüşler kaydetti. Çocuklar üzerinde yapılan çalışma, ilacın hem çocuklarda hem de yetişkinlerde kanda aktif madde ile benzer konsantrasyonlarda benzer yan etkiler ve etkinlik ürettiğini göstermiştir.
Viracept ile ilişkili risk nedir?
Viracept'in en sık görülen yan etkisi (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) ishaldir. Viracept ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
VIRACEPT, nelfinavir veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Viracept, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören hastalara uygulanmamalıdır:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan sebze hazırlığı);
- omeprazol (midedeki asit konsantrasyonunu azaltmak için kullanılır);
- Viracept ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşmaları halinde tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Viractpt alan hastalarda doktorlar, fenobarbital ve karbamazepin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır) gibi Viracept'in ayrışmasını hızlandıran alternatif ilaçlar kullanmayı düşünmelidir. Viracept'i diğer ilaçlarla aynı anda kullanmak için özen gösterilmelidir. Daha fazla ayrıntı için paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Viracept alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistem reaktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil) Viracept ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Viracept neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Viracept'in diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde sağladığı faydaların, HIV-1 enfeksiyonu olan 3 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin, ergenlerin ve çocukların tedavisinde risklerden ağır bastığına karar vermiştir. . Bu nedenle Komite, Viracept'in pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Viracept, ilk başta "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü izin verildiği sırada bilimsel nedenlerle sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" ile ilgili şart 1 Ağustos 2001'de kaldırılmıştır.
Diğer bilgiler Viracept
22 Ocak 1998'de Avrupa Komisyonu, Viracept için Roche Kaydı Sınırlılığına Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 22 Ocak 2003 ve 22 Ocak 2008 tarihlerinde yenilenmiştir.
Viracept'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2008.
