Lysodren Nedir?
Lysodren, aktif maddeyi mitotan içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler halinde (500 mg) mevcuttur.
Lysodren ne için kullanılır?
Lysodren, adrenal karsinomun (adrenal bezinin periferik bölümünün tümörü) ilerlemiş bir aşamada, tümör tekrar rezeke edilemediğinde (ameliyatla alınamadığında) veya metastatik olduğunda (vücudun diğer kısımlarına yayıldığı zaman) belirtilir. ) veya nüks (ilk tedaviden sonra tekrar meydana geldi).
Kortikosteroanalitik karsinoması olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" sayılır ve Lysodren'e 12 Haziran 2002'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Lysodren nasıl kullanılır?
Lysodren ile tedavi, yeterli deneyime sahip bir uzman gözetiminde başlatılmalı ve sürdürülmelidir. Yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde 2-3 gr, tercihen yağlı yiyeceklere dayalı yemekler sırasında alınan iki veya üç doza bölünür. Cushing sendromunun semptomlarının (yüksek hormon seviyelerinin neden olduğu adrenal bezi tümörünün bir semptom seti) acil olarak izlenmesi gereken hastalarda acilen izlenmelidir, başlangıç dozu günde 4-6 g olabilir. Doz, kabul edilemez istenmeyen etkilere neden olmadan en iyi sonuçların alınmasını sağlayan "optimal" bir doza ulaşana kadar kademeli olarak arttırılmalıdır. Kandaki aktif maddenin konsantrasyonu, son dozun kanda litrede 14 ila 20 mg arasındaki seviyelere ulaşması gerektiği göz önüne alınarak sık sık kontrol edilmelidir. Bu genellikle üç ila beş ay içinde gerçekleştirilir. 20 mg / l'nin üzerindeki seviyeler ilacın etkinliğini arttırmadan ciddi yan etkilere neden olabilir.
Herhangi bir yan etki meydana gelirse, doz azaltılabilir veya tedavi kesilebilir. Yararlar bulunduğu sürece tedaviye devam edilmelidir. En uygun doz ile üç ay tedaviden sonra semptomlarda düzelme gözlenmezse, tedaviye son verilmelidir.
Çocuklarda Lysodren kullanımı hakkında çok az bilgi vardır, ancak vücut yüzey alanı metrekaresi başına günlük 1.5 ila 3.5 g'lık bir başlangıç dozu önerilir (çocuğun boyuna ve ağırlığına göre hesaplanır).
Lysodren, şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez ve hafif ila orta dereceli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca yaşlı hastalarda, kan düzeylerini sıkça izleyen dikkatli kullanılmalıdır.
Lysodren alan hastalar, sağlık uzmanlarını (doktorlar ve hemşireler gibi) ilacı aldıkları konusunda bilgilendirmek için acil bir durumda yanlarında getirmeleri gereken "Lysodren Hasta Kartı" almalıdır.
Lysodren nasıl çalışır?
Adrenal bezin kabuğu steroid hormonları üretir. Bu alanda bir tümör geliştiğinde, bu hormonların seviyeleri hastalığın semptomlarına neden olarak artabilir. Lysodren, mitotan içerisindeki aktif madde, adrenal bez hücrelerinin işlevlerini uygun şekilde yerine getirmesini önleyerek, mitokondrilerine (enerji üreten bileşenler) zarar vererek ve böylece bazı steroid hormonlarının üretimini azaltarak işe yaradığına inanılan bir ilaçtır. Aynı zamanda bu hormonların ayrışmasını da değiştirebilir. Tüm bu etkiler vücuttaki hormon konsantrasyonunu azaltarak hastalığın semptomlarını iyileştirir.
Lysodren'de hangi çalışmalar yapıldı?
Lysodren'deki aktif madde olan mitotan, 1959'dan bu yana Avrupa'da adrenokortikal karsinom tedavisinde kullanılan, bilinen bir ilaç olduğundan, şirket, Lysodren için izin başvurusu için yayınlanmış literatürden bilgi sundu.
Özellikle, 1990'dan bu yana, rezeke edilemeyen metastatik kortikosürrenal karsinomda ilacın kullanımı ile ilgili yayınlanan 220 çalışmanın sonuçlarını sundu. Çalışmalar, montooterapi (tek başına) veya diğer antikanser ilaçları ile kombinasyon halinde farklı zaman periyotları için mitotanla tedavi edilen 500 yetişkin ve çocuk hasta üzerinde gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmalarda etkinliğin ana parametreleri sağkalım süresini, tümör boyutunun küçülmesini ve hastalık belirtileri olmadan harcanan süreyi içerir.
Çalışmalar sırasında Lysodren’in ne yararı oldu?
Genel olarak, çalışmalar Lysodren'in ileri adrenokortikal karsinomalı hastalarda sağkalım süresini uzatan (bazı durumlarda beş yıldan uzun süredir) ve hastaların% 20-30'unda tümör boyutunu azaltan veya stabilize eden hastalarda fayda sağlayabileceğini göstermiştir. Lysodren ile tedavi ayrıca, özellikle tümörün yüksek hormon seviyeleri ürettiği hastalarda, hastalığın semptomlarını azaltmıştır. Öte yandan, diğer antikanser ilaçlara kıyasla ek tedavi olarak kullanımını desteklemek için yeterli veri yoktur. Çocuklarda mitotan kullanımı hakkında çok az bilgi vardır, ancak genellikle ilaçla tedavi edilen pediatrik hastalar hastalıksız ortalama yedi ay kalmıştır.
Lysodren ile ilişkili riskler nelerdir?
Lysodren ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) artan karaciğer enzimleri, kolesterol ve trigliseritler (bir tür yağ), lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), uzun süreli kanama süresidir. ataksi (koordine hareketlerinde zorluk), paraestezi (karıncalanma ve karıncalanma gibi hassasiyet bozuklukları), baş dönmesi (baş dönmesi), uyuşukluk, mukozit (ağız gibi mukoza iltihabı), kusma, ishal, bulantı, epigastralji (ağrı midede), döküntü, myastenia (kas zayıflığı), adrenal yetmezlik (adrenal bezinin azalmış aktivitesi), anoreksi (iştahsızlık), asteni (zayıflık), jinekomasti (insanlarda göğüslerin aşırı gelişimi) ve konfüzyon. Lysodren ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Lysodren, mitotan veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Emzirme döneminde veya spironolakton (diüretik ilaç) alan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Lysodren neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Lysodren'in, gelişmiş adrenokortikal karsinom tedavisinde risklerini ağır bastığına karar vermesine karşın, Lysodren'in, yüksek seviyelerde üretmeyen adrenokortikal karsinomlarda etkisinin gösterilmediğine dikkat çekti. steroid hormonları. Komite, Lysodren için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Lysodren hakkında daha fazla bilgi
28 Nisan 2004’te, Avrupa Komisyonu, Lysodren’in Laboratoire HRA Pharma’ya Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama izni 28 Nisan 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Lysodren Yetim Ürünleri Ürünleri Komitesi'nin görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Lysodren'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009
