Movymia - Teriparatide nedir ve ne için kullanılır?
Movymia, aşağıdaki gruplarda osteoporozu (kemikleri kırılgan yapan bir hastalık) tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- menopoz sonrası kadınlar. Bu hastalarda Movymia'nın vertebra kırıklarını (vertebra sütununun) ve vertebra olmayan kırıkların (kırık kemiklerin) önemli ölçüde azalttığı, ancak kalçadakilerin olmadığı;
- kırık riski olan erkekler;
- glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi (bir tür steroid) nedeniyle erkeklerde ve kadınlarda kırık riski vardır.
Movymia aktif madde teriparatid içerir.
Movymia bir "biyobenzer ilaçtır". Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Movymia'nın referans ilacı Forsteo'dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Movymia - Teriparatide nasıl kullanılır?
Movymia, ServoPen Fix sistemiyle birlikte kullanılmak üzere kartuşlara (600 mikrogram teriparatid içeren) enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Önerilen doz, uyluk veya karına (göbek) cilt altı enjeksiyonuyla günde bir kez verilen 20 mikrogram Movymia'dır. Hastalar kendilerini eğiterek enjekte edebilirler.
Diyetle bu maddelerin alımının yetersiz olduğu hastalarda kalsiyum ve D vitamini takviyesi yapılması önerilir. Movymia en fazla iki yıl süreyle kullanılabilir. Movymia ile iki yıllık tedavi hastanın hayatında sadece bir kez yapılmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Movymia - Teriparatide nasıl çalışır?
Osteoporoz, üretilen yeni kemik dokusunun doğal olarak bozulanın yerine geçmesi için yeterli olmadığı bir durumdur. Kemikler giderek daha az yoğunlaşır ve kırılmaya daha yatkın hale gelir. Östrojen dişi hormon düzeyleri azaldığında, osteoporoz menopoz sonrası kadınlarda daha yaygın hale gelir. Osteoporoz hem kadınlarda hem de erkeklerde glukokortikoidlerle tedavinin istenmeyen bir etkisi olarak ortaya çıkabilir.
Movymia'daki aktif bileşen olan teriparatide, insan paratiroid hormonunun bir parçası ile aynıdır. İnsan hormonu gibi, osteoblastlara (kemik oluşumundan sorumlu hücreler) etki ederek kemik oluşumunu uyarır. Ayrıca, bu madde gıdada bulunan kalsiyumun emilimini arttırır ve idrar yoluyla aşırı dağılımını önler.
Çalışmalar sırasında Movymia - Teriparatide’in yararı ne oldu?
Movymia ve Forsteo'yu karşılaştıran laboratuvar çalışmaları, Movymia'nın aktif prensibinin yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Forsteo'ya çok benzer olduğunu göstermiştir.
Movymia biyobenzer bir ilaç olduğundan, Forsteo'da teriparatidin etkinliği ve güvenliğine ilişkin yapılan çalışmalar Movymia için tekrarlanmamalıdır. 54 sağlıklı kadın üzerinde yapılan bir araştırma, deri altı enjeksiyonuyla verilen iki ilacın aynı dozajlarının, vücuttaki teriparatid aktif maddenin benzer seviyelerini ürettiğini gösterdi. Ayrıca, Movymia ve Forsteo, kandaki kalsiyum seviyeleri üzerinde benzer etkiler yarattı.
Movymia - Teriparatide ile ilişkili riskler nelerdir?
Movymia ile en sık görülen yan etki (10 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir) kollarda veya bacaklarda ağrıdır. Movymia ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Movymia, Paget hastalığı, kemik kanseri veya kemik metastazı gibi diğer kemik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kemiklere yayılmış kanser) veya iskelet radyasyon tedavisi alan veya hiperkalsemisi olan hastalarda (yüksek seviyelerde) kullanılmamalıdır. kandaki kalsiyum), açık bir şekilde yüksek seviyelerde alkalin fosfataz (bir enzim) veya şiddetli böbrek hastalığı. Movymia hamilelik veya emzirme döneminde alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Movymia - Teriparatide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Movymia'nın Forsteo ile çok benzer bir yapı, saflık ve biyolojik aktiviteye sahip olduğunu ve vücutta benzer şekilde dağıldığını gösteren kanıtları dikkate almıştır. Bu, Movymia'nın etkinlik ve güvenlik açısından aynı şekilde davrandığı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, Forsteo'da olduğu gibi, faydalar belirlenen risklerden ağır basar ve Komite Movymia için pazarlama izninin verilmesini tavsiye eder.
Movymia - Teriparatide'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve Movymia'nın güvenli ve etkin kullanımı için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Movymia - Teriparatide hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tamamı ve Movymia risk yönetimi planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Movymia ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
