Sifrol - pramipeksol

Sifrol Nedir?

Sifrol, aktif madde pramipeksol içeren bir ilaçtır. "Hemen salınan" beyaz tabletler şeklinde (yuvarlak: 0.088 mg, 0.7 mg ve 1.1 mg, oval: 0.18 mg ve 0.35 mg) ve uzun süreli beyaz tabletler şeklindedir "(yuvarlak: 0.26 mg ve 0.52 mg; oval: 1.05 mg, 2.1 mg ve 3.15 mg). Hemen salınan tabletler aktif bileşeni hemen serbest bırakırken, uzun süreli salınan tabletler birkaç saat içinde yavaşça salınır.

Sifrol ne için kullanılır?

Sifrol, aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:

• Titreme, hareketlerde yavaşlık ve kas tutukluğuna neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk olan Parkinson hastalığı; Sifrol tek başına veya levodopa ile kombinasyon halinde (Parkinson hastalığı için başka bir ilaç), levodopa etkisinin daha az etkili olduğu son aşamalar dahil olmak üzere hastalığın herhangi bir aşamasında kullanılabilir;

• Bacakların sendromu, orta ila şiddetli istirahat olmadan, hastayı, özellikle geceleri vücutta hissedilen rahatsızlık, ağrı veya rahatsızlık hissini durdurmak için hastayı bacaklarını hareket ettirmeye zorlayan bir rahatsızlıktır; Sifrol, hastalığın belirli bir nedeni tespit edilemediğinde kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir .

Sifrol nasıl kullanılır?

Parkinson hastalığının tedavisinde başlangıç dozu, günde üç kez 0.088 mg'lık bir hemen salınan tablet ve günde bir kez 0.26 mg'lık bir uzun süreli salınan tablettir.

Her beş ila yedi günde bir doz, semptomlar tolere edilemeyen istenmeyen etkilere neden olmadan kontrol altına alınana kadar arttırılmalıdır. Maksimum günlük doz, günde üç kez, günde üç kez veya bir adet 3, 15 mg uzun süreli salma tableti olmak üzere günde bir kezdir. Hastalar gece hemen salınmasından uzun süreli salınım tabletlerine geçebilir, ancak doz hastanın cevabına göre ayarlanabilir. Böbrek problemi olan hastalarda sifrol daha az uygulanmalıdır. Eğer herhangi bir nedenle tedavi kesilirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde, Sifrol hemen salınan tabletleri yatmadan 2 ila 3 saat önce günde bir kez alınmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 0.088 mg'dır, ancak gerekirse, semptomları daha fazla 0.54 mg'a kadar azaltmak için her 4-7 günde bir arttırılabilir. Hastanın tepkisi ve ileri tedavi ihtiyacı üç ay sonra değerlendirilmelidir. Uzun süreli salınımlı tabletler, huzursuz bacak sendromunun tedavisi için uygun değildir.

Sifrol tabletleri su ile, yiyecekle birlikte olsun olmasın. Uzun süreli salınımlı tabletler çiğnenmemeli, ayrılmamalı veya ezilmemeli ve her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Sifrol nasıl çalışır?

Sifrol'deki aktif madde, pramipeksol, bir dopamin agonistidir (dopaminin etkisini taklit eden bir madde). Dopamin, beyin bölgelerinde bulunan ve hareketi ve koordinasyonu kontrol eden bir haberci maddedir. Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin üreten hücreler ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarında bir düşüşe yol açar. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Pramipeksol, beyni dopaminin yaptığı gibi harekete geçirerek, hastaların hareketlerini kontrol etmelerine ve titreme, sertlik ve yavaş hareketler dahil olmak üzere Parkinson semptomlarını ve semptomlarını azaltmalarına izin verir.

Huzursuz bacak sendromunda pramipeksolün etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir. Bu sendromun, beyindeki dopamin işlevindeki, pramipeksol ile düzeltilebilecek değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır.

Sifrol'da hangi çalışmalar yapıldı?

Parkinson hastalığında Sifrol ani salımlı tabletler beş ana çalışmada incelenmiştir. Dört çalışma, Sifrol'ü plasebo ile karşılaştı (kukla tedavi): 360 hasta üzerinde, hastalığın ileri aşamalarında, halihazırda etkinliği kaybolmaya başlamış levodopa ile tedavi gören 360 hasta üzerinde yapılan bir çalışma; Henüz levodopa ile tedavi edilmemiş, hastalığın erken bir aşamasında toplam 886 hastayı kapsayan üç çalışma. Etkinliğin ana ölçüsü, Parkinson hastalığının ciddiyetindeki değişimdi. Beşinci çalışma Sifrol'ü hastalığın erken evresindeki 300 hastada levodopa ile karşılaştırmış ve semptomları olan hasta sayısını motor düzeyde ölçmüştür. Uzun süreli salınımlı tabletlerin kullanılmasına destek veren şirket, hemen salınan ve uzun süreli salınan tabletlerin vücutta aynı seviyede aktif madde ürettiğini ortaya koyan çalışmaların sonuçlarını sundu. Ayrıca iki tableti erken evrede ve Parkinson hastalığının ileri evresinde karşılaştıran ve hastaların hemen serbest bırakılmadan uzun süreli serbest bırakılan tabletlere geçişini inceleyen çalışmalar sundu.

Huzursuz bacak sendromunda, Sifrol ani salımlı tabletler iki ana çalışmada da incelenmiştir. İlki Sifrol'ü 344 hastada 12 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırdı ve semptomlardaki iyileşmeyi ölçtü. İkincisi, altı ay boyunca Sifrol alan ve Sifrol ile devam eden tedavinin etkilerini veya plaseboya geçme etkilerini karşılaştıran 150 hastayı içermekteydi. Etkinliğin ana ölçüsü, semptomların kötüleşmesinden önceki geçen zamandı.

Sifrol'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

İleri Parkinson hastalığı olan hastaların çalışmasında, Sifrol hemen salınan tabletleri alan denekler, plasebo alanlara kıyasla 24 haftalık bakım dozundan sonra önemli gelişmeler sağlamıştır. Erken Parkinson hastalığı olan hastaların ilk üç çalışmasında da benzer sonuçlar gözlendi, bu sırada 4 ya da 24 hafta sonra daha fazla iyileşme oldu. Sifrol'ün erken evre hastalıklarda motor semptomları iyileştirmede levodopadan daha etkili olduğu gösterilmiştir. Diğer çalışmalar, uzun süreli salınan tabletlerin, Parkinson hastalığının tedavisinde hemen salınan tabletler kadar etkili olduğunu ortaya koydu. Ayrıca, az sayıda hastada, dozlarda ayarlamalar yapılmış olsa bile, hastaların hemen salınan tabletlerden güvenli bir şekilde geçebileceğini gösterdiler.

Huzursuz bacak sendromunda, Sifrol hemen salınan tabletler, 12 hafta boyunca semptomları azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi, ancak plasebo ve Sifrol arasındaki fark, aşağı inmeden dört hafta sonra daha büyüktü. İkinci çalışmanın sonuçları, Sifrol'ün uzun vadedeki etkinliğini kanıtlamak için yeterli değildi.

Sifrol ile ilişkili risk nedir?

Sifrol ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) mide bulantısıdır. Parkinson hastalığı olan hastalarda, 10'da 1'den fazla hastada görülen diğer yan etkiler baş dönmesi, diskinezi (kontrollü hareketleri gerçekleştirmede zorluk), uyku hali ve hipotansiyondur (düşük kan basıncı). Sifrol ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Sifrol, pramipeksole veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Sifrol neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Sifrol'ün faydalarının, tek başına veya levodopa ile birlikte ve idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. orta ila şiddetli idiyopatik olmayan bacaklar 0.54 mg baz'a kadar olan dozlarla dinlenir. Komite, Sifrol için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.