Bu nedir ve ne kullanırım - ponatinib?
Iclusig, aktif madde ponatinib içeren tümörlerin tedavisi için bir ilaçtır. Yetişkinlere aşağıdaki lösemi (beyaz kan hücresi kanseri) tipleri ile tedavi etmek için kullanılır:
- farklı evrelerinde kronik miyeloid lösemi (KML): kronik, hızlandırılmış ve blastik;
- "Philadelphia pozitif kromozom" (Ph +) hastalarında akut lenfoblastik lösemi (LLA). Ph + ifadesi, hastaların bazı genlerinin, löseminin gelişimini belirleyen tam olarak "Philadelphia kromozomu" olarak adlandırılan özel bir kromozom oluşturmak için kendilerini yeniden düzenledikleri anlamına gelir. Philadelphia kromozomu ALL'li bazı hastalarda bulunur ve CML'li hastaların çoğunda bulunur.
Iclusig, aynı sınıftaki diğer antikanser ilaçları, yani dasatinib veya (KML hastaları için) nilotinib ile tedaviye cevap veremeyen veya tedaviye cevap vermeyen hastalarda, ve sonra imatinib (ek antikanser ilacı) ile tedavi gören hastalarda kullanılmaz ) uygun sayılmaz. Aynı zamanda "T315I mutasyonu" adı verilen genetik bir mutasyonu olan hastalarda imatinib, dasatinib veya nilotinib ile tedaviye dirençli kılan hastalarda kullanılır. KML ve LLA hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalıklar "nadir" sayılır ve Iclusig 2 Şubat 2010'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
Iclusig - ponatinib nasıl kullanılır?
Iclusig sadece reçeteyle alınabilir ve lösemili hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlatılmalıdır. Dondurma, tabletler halinde mevcuttur (15 mg ve 45 mg). Önerilen doz günde bir kez 45 mg'dır. Hastalık ilerleyene veya hasta ilacı tolere edemediği sürece tedaviye devam edilmelidir. Kapalı damarlar ve damarlarda pıhtı veya tıkanmalar içerebilir: doktorlar tedaviye başlamadan önce ve aynı zamanda hastanın kalp durumunu ve dolaşımını dikkate almalıdır. Problem ortaya çıkarsa hastalar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Hasta herhangi bir yan etkiden şikayet ederse, dozu azaltmak veya dozu kesmek gerekebilir; Bir arter veya vende tıkanma olursa, tedaviyi derhal durdurmak gerekir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
İclusig - ponatinib nasıl çalışır?
Iclusig'deki aktif madde olan Ponatinib, "tirozin kinaz inhibitörleri" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Bu bileşikler, tirozin kinazlar olarak bilinen bir enzim sınıfını inhibe ederek etki gösterir. Ponatinib, Bcr-Abl adı verilen bir tirozin kinazı bloke ederek çalışır. Enzim, lösemik hücrelerin yüzeyindeki bazı reseptörlerde bulunur ve burada hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölünmelerini teşvik eder. Bcr-Abl'yi bloke ederek, Iclusig lösemik hücrelerin büyümesini ve yayılmasını kontrol etmeye yardımcı olur.
Araştırmalar sırasında Iluslusig - ponatinib'in yararı ne oldu?
Iluslus, dasatinib veya nilotinib ile tedaviye dirençli veya dirençli olan veya T315I mutasyonu olan 449 CML veya Ph + ALL hastası içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. Iclusig çalışması sırasında, başka bir tedaviyle karşılaştırılmadı. Tedaviye yanıt, "önemli hematolojik yanıt" olan hastaların yüzdesi (beyaz kan hücrelerinin sayısı normale döndüğünde veya lösemi belirtisi olmadığında) veya "önemli sitogenetik yanıt" olduğunda (ne zaman) ölçülerek değerlendirildi. Philadelphia kromozomunu içeren beyaz kan hücrelerinin yüzdesi% 35'in altına düşer). Çalışmanın sonuçları, Iclusig tedavisinin tüm hasta gruplarında klinik olarak ilgili yanıtlarla sonuçlandığını göstermiştir:
- Kronik faz KML hastaları arasında yaklaşık% 54'ü (267'nin 144'ü) önemli bir sitogenetik tepkiye sahipti;
- hızlandırılmış fazda KML'li hastalar arasında yaklaşık% 58'i (83'ün 48'i) önemli bir hematolojik tepkiye sahipti;
- CML patlayan hastalar arasında, yaklaşık% 31'inin (62'nin 19'u) önemli bir hematolojik yanıt vardı;
- Ph + ALL hastaları hızlandırılmış fazda, yaklaşık% 41'inin (32/13) önemli bir hematolojik yanıtı vardı.
Iclusig - ponatinib ile ilişkili risk nedir?
Iclusig (en fazla 100 kişiden 1'ini etkileyebilecek) ile birlikte en sık görülen yan etkiler pankreatit (pankreas iltihabı), karın ağrısı (mide ağrısı), pireksi (ateş), anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), ateşli nötropeni (ateşe bağlı düşük beyaz kan hücresi sayısı), düşük trombosit seviyeleri (kan pıhtılaşmasını destekleyen bileşenler) ve nötrofiller (bir tür beyaz kan hücresi), miyokard enfarktüsü (kalp krizi), ishal, dispne (zorluk nefes alma), artmış lipaz seviyeleri (bir enzim) ve pansitopeni (düşük toplam kan hücresi sayısı). Her türlü (en fazla 10 kişiden 2'sini etkileyebilecek) en sık görülen yan etkiler trombosit, döküntü, kuru cilt ve karın ağrısı düzeylerinde azalmadır. Iclusig ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Iclusig - ponatinib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Iclusig'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Iclusig'in kötü tedavi seçeneklerinin mevcut olduğu KML veya Ph + ALL hastalarında etkili olduğunu belirtti. Güvenlik ile ilgili olarak, Iclusig'in yan etkileri, diğer tirozin kinaz inhibitörlerininkine büyük ölçüde benzerdi ve çoğunlukla aynı doz uygulamasının doz azaltılması veya ertelenmesiyle yönetilebilirdi. Arter veya damarlardaki kan pıhtıları veya tıkanmalarından kaynaklanan sorunların (kalp krizi ve felçleri dahil) riski, hem tedavi öncesi hem de sırasında yüksek kan basıncı ve yüksek kolesterol gibi eşlik eden koşullar doğrulanarak ve tedavi edilerek azaltılabilir. .
Iclusig - ponatinib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Iclusig'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Iclusig paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Iclusig - ponatinib hakkında daha fazla bilgi
1 Temmuz 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Iclusig için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Iclusig ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 08-2014.
