Vectibix - panitumumab

Vectibix Nedir?

Vectibix, aktif madde panitumumab içeren infüzyon (damarıma damlama) çözeltisi içinde sulandırılacak bir konsantredir.

Vectibix ne için kullanılır?

Vectibix, vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan kalın bağırsak tümörü olan metastatik kolorektal karsinomalı hastaların tedavisinde endikedir. Vectibix, tümör hücrelerinin yüzeyinde epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan bir proteine sahip ve değişmemiş bir " KRAS " geni içeren hastalarda tek başına (tek başına) kullanılır. KRAS, kanser hücrelerinde mutasyona uğradığında tümör büyümesini uyaran bir gendir. Vectibix, "floropirimidin" (örneğin, 5-floroürasil), oksaliplatin ve irinotekan dahil olmak üzere antikanser ilaç kombinasyonları ile tedavi rejimleri kullanıldığında kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Vectibix nasıl kullanılır?

Vectibix ile tedavi, kanser tedavisi konusunda uzmanlaşmış bir doktor gözetiminde gerçekleştirilmelidir. Terapi, yalnızca değişmeyen KRAS ifadesinin, güvenilir yöntemler kullanılarak yeterli deneyime sahip bir laboratuar tarafından tespit edilmesinden sonra başlatılmalıdır.

Önerilen Vectibix dozu, infüzyon olarak iki haftada bir verilen 6 mg / kg vücut ağırlığıdır. Önerilen infüzyon süresi yaklaşık 60 dakikadır, ancak daha yüksek dozlar 90 dakika sürebilir.

Vectibix nasıl çalışır?

Vectibix'teki aktif madde, panitumumab, monoklonal bir antikordur. Monoklonal bir antikor, vücuttaki belirli hücrelerde bulunan spesifik bir yapıyı (antijen) tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir antikordur (bir protein tipi). Panitumumab, bazı tümörlerin hücreleri de dahil olmak üzere, belirli hücrelerin yüzeyinde bulunan bir reseptör olan EGFR'ye bağlanmak üzere yaratıldı. Sonuç olarak, tümör hücreleri artık EGFR tarafından iletilen büyümeleri, ilerlemeleri ve yayılmaları (metastazlar) için gerekli mesajları almazlar. Panitumumab mutasyona uğramış KRAS genini içeren tümör hücrelerinde çalışmıyor gibi görünüyor, çünkü bu tür hücrelerin büyümesi

EGFR yoluyla iletilen sinyallerle kontrol edilir, ardından EGFR reseptörünün inhibe edilmesinden sonra bile büyümeye devam eder.

Vectibix üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Vectibix'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Vectibix, önceki floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan tedavisi sırasında veya sonrasında hastalığın kötüleştiği kolon veya rektum kanserli toplam 463 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir. "En iyi destekleyici tedavi" ile ilişkili Vectibix'in etkinliği sadece "en iyi destekleyici tedavi" ile karşılaştırıldı. En iyi destekleyici tedavi, diğer antikanser ilaçları hariç, hastaya antibiyotik, ağrı kesici, transfüzyon ve cerrahi gibi yardımcı olabilecek herhangi bir ilaç ya da tekniktir. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalık kötüleşene veya hasta ölene kadar harcanan zamandı. Çalışmanın sonuçları, tümöründe KRAS geni mutasyona uğramamış 243 hastada ve KRAS geninde mutasyon gözlenen 184 hastada ayrı ayrı analiz edildi.

Çalışmalar sırasında Vectibix'in ne yararı oldu?

Tümörleri değişmeyen KRAS'lı hastalarda, Vectibix, hastalığın ilerlemesinden veya hasta ölümünden önce zaman dilimini uzattı: en iyi destekleyici tedaviyle ilişkili Vectibix ile tedavi edilen hastalarda, kaydedilen ortalama süre 12.3 idi. sadece en iyi destekleyici terapiyle tedavi gören deneklerde, toplanan veriler 7.3 hafta idi. Buna karşılık, mutasyona uğramış KRAS ile karakterize tümörlere sahip hastalarda Vectibix'in pozitif bir etkisi olmadı: bu durumda, ilerleme veya ölümden önceki ortalama zaman aralığı her iki grupta da yaklaşık 7.3 hafta idi. hastalar.

Vectibix ile ilişkili risk nedir?

Vectibix ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 90'ında cilt üzerinde, çoğunlukla hafif ila orta derecede istenmeyen etkiler vardır. Vectibix ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülür) döküntü, akneiform dermatit (akne benzeri cilt iltihabı), eritem (cilt kızarma), cildin soyulması, kaşıntı, kuru cilt, çatlaklar kutanöz (derinin çatlaması), paronişi (çiviyi çevreleyen dokunun enfeksiyonu), ishal, yorgunluk, bulantı, kusma, nefes darlığı, nefes darlığı ve öksürük. Vectibix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Vectibix, panitumumab veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozlu (akciğer hastalığı) hastalarda kullanılmamalıdır.

Vectibix neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vectibix'in yararlarının, epidemik büyüme faktörü reseptörünü (EGFR) eksprese eden, epidemik büyüme faktörü reseptörünü eksprese eden metastatik kolorektal karsinomalı hastaların monoterapi tedavisindeki risklerinden ağır bastığına karar verdi Tümörlerin mutasyona uğramamış KRAS genini ( vahşi tip ) göstermesi durumunda floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan içeren kemoterapötik rejimler. Bu nedenle Komite Vectibix'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Vectibix "şartlı onay" aldı. Bu, tıpta özellikle değişmemiş KRAS içeren tümörleri olan hastalarda güvenlik ve etkinlik hakkında daha fazla bilgi sunulması gerektiği anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), mevcut tüm yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncellenecektir.

Vectibix için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Vectibix üreticisi, KRAS olan ve olmayan kolorektal kanserli hastalarda tıbbi ürünün güvenliği ve etkinliği ve ilaçla tedavi edilen hastaların yaşam kalitesi konusunda ek çalışmaların sonuçlarını sağlayacaktır. Bunlara, hem geçmişte tedavi görmüş olan hastalarda hem de kanserleri için hiç tedavi edilmemiş hastalarda, hem de kanserleri için hiç tedavi edilmemiş hastalarda, Vectibix'in, diğer ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanımını değerlendiren çalışmalar; onaylanan dozda tek başına uygulanan Vectibix'in etkinliğini onaylamak için.