CELSENTRI - maraviroc

CELSENTRI nedir?

CELSENTRI, renkli tabletler olarak temin edilebilen, maraviroc etken maddesini içeren bir ilaçtır.

mavi, oval (150 mg veya 300 mg).

CELSENTRI ne için kullanılır?

CELSENTRI, AIDS'e neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1'in (HIV-1) neden olduğu bir enfeksiyonu olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde belirtilen bir antiviral ilaçtır (HIV-1). kazanılmış bağışıklık yetmezliği).

CELSENTRI, yalnızca daha önce HIV enfeksiyonu için tedavi edilen ve sadece kan testi ile tanımlanan "CCR5-tropic" HIV-1 virüsünün neden olduğu bir enfeksiyon sunan hastalarda kullanılır. Bu, virüsün bir hücreye saldırırken kendisini CCR5 adlı hücrenin yüzeyinde bulunan belirli bir proteine bağladığı anlamına gelir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

CELSENTRI nasıl kullanılır?

CELSENTRI tedavisi HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. CELSENTRI ile tedaviye başlamadan önce, doktor CCR5-tropic virüsünün neden olduğu tek bir enfeksiyon olduğundan, yeni alınmış bir kan örneği ve tropizmi tanımlamak için güvenilir bir test kullandığından emin olmalıdır.

Önerilen doz, hastanın aldığı diğer ilaçlarla etkileşime bağlı olarak günde iki kez 150, 300 veya 600 mg'dır. CELSENTRI yiyeceklerle birlikte veya yiyecek olmadan alınabilir.

CELSENTRI, 65 yaş üstü hastalarda ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda, diğer tıbbi ürünlerle birlikte tedavi, CELSENTRI'ye benzer vücutta metabolize edilirse (bozulursa), CELSENTRI daha az uygulanmalıdır; tedaviye cevap bu konularda dikkatle izlenmelidir. Daha fazla bilgi için, ayrıca EPAR'ın bir parçası olan Ürün Özelliklerinin Özetine bakın. Kanda virüs tespit edilemiyorsa, enfeksiyonun etkili bir şekilde tedavi edildiği hastalarda başka bir HIV enfeksiyonu ilacı türünden CELSENTRI'a geçiş ile ilgili veri mevcut değildir. Ayrıca, geçmişte ilacı alan ve tedavinin fayda sağlamayı bıraktığı hastalarda CELSENTRI ile yeni bir tedavinin etkinliği hakkında bilgi yoktur. Bu gibi durumlarda diğer tedavilere başvurmanız önerilir.

CELSENTRI nasıl çalışır?

CELSENTRI'deki aktif madde, maraviroc, bir "CCR5 reseptör antagonistidir". Başka bir deyişle, bir HIV enfeksiyonundan etkilenen bir organizmanın hücrelerinin yüzeyinde bulunan, CCR5 adlı bir proteini bloke eder. CCR5-tropic HIV virüsü bu proteini hücrelere nüfuz etmek için kullanır. Maraviroc, proteine yapışarak virüsün hücrelere sızmasını önler. Bir kan örneğindeki virüs CXCR4 adlı başka bir proteine yapışırsa veya CCR5 proteinine ve CXCR4 proteinine bağlanabiliyorsa Maraviroc etkisizdir. HIV sadece hücreler içinde üreyebildiğinden, başka bir antiviral ilaçla birlikte alınan CELSENTRI, hastaların kanındaki CCR5-tropik HIV miktarını düşürerek düşük seviyede tutar. CELSENTRI, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.

CELSENTRI konusunda hangi çalışmalar yapılmıştır?

CELSENTRI'nin etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. CELSENTRI, CCR5-tropik HIV enfeksiyonu olan toplam 1076 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Hastalar en az altı ay boyunca diğer tedavilerle tedavi görmüş ancak bu tedavinin yararı sona ermiştir. Günde bir veya iki kez alınan CELSENTRI'nin etkinliği, plasebo ile karşılaştırıldı (yapay bir tedavi). Tüm hastalara ayrıca "optimize edilmiş bazik terapi" verildi (kandaki HIV seviyesini düşürme şansına dayanarak her hasta için seçilen diğer antiviral ilaçların bir kombinasyonu). Ana etkililik ölçümü, tedaviden 24 hafta sonra kandaki HIV düzeyindeki (viral yük) değişimlerdi.

CELSENTRI'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

CELSENTRI, optimize edilmiş bazik tedavi ile birlikte alındığında viral yüklerin azaltılmasında plasebodan daha etkili olmuştur. İki çalışmanın sonuçları birlikte alındığında, plasebo ile tedavi edilen deneklerin% 90'ına kıyasla optimize edilmiş bir temel tedaviye CELSENTRI ekleyen hastalarda 24 haftalık tedaviden sonra viral yüklerin ortalama% 99 oranında çökeltildiği kaydedilmiştir. Kanda HIV kanıtı bulunmayan hastaların yüzdesi, CELSENTRI, optimize edilmiş bazik tedavinin adjuvan tedavisi olarak kullanıldığında, sadece optimize edilmiş bazik tedavi ile tedavi edilen hastaların% 23'üne kıyasla yaklaşık% 45 idi. CELSENTRI 300 mg ile tedaviye 48 hafta boyunca günde iki kez devam eden hastalarda da benzer sonuçlar gözlenmiştir.

CELSENTRI'nin iki dozaj rejiminin (günde bir kez veya günde iki kez alınan) benzer etkilere sahip olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, günde iki kez doz, yüksek viral yük, düşük bağışıklık seviyeleri veya mevcut kötü tedavi seçenekleri nedeniyle, HIV tedavisine daha düşük bir cevap verme riski olan hastalarda biraz daha etkiliydi. .

CELSENTRI ile ilişkili risk nedir?

CELSENTRI ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülen) bulantıdır. CELSENTRI ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

CELSENTRI, aşırı duyarlılığı olan (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

maraviroc, yer fıstığı, soya veya diğer bileşenlerden herhangi biri. Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, CELSENTRI alan hastalar da immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan inflamatuar belirti ve semptomlar) veya osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) riski altında olabilir. Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C dahil) CELSENTRI ile tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.

CELSENTRI neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), CELSENTRI'nin, diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde, sadece HIV virüsünün neden olduğu belgelenmiş bir enfeksiyonu olan, tedavi edilmiş yetişkin hastaların tedavisi için risklerinden daha ağır olduğu sonucuna varmıştır. -1 CCR5-tropik. Bu nedenle, Komite, ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.