Kolbam - Kolik asit

Kolbam - Kolik asit nedir?

Kolbam, aktif madde olarak kolik asit içeren bir ilaçtır. Kolik asit, safranın ana bir bileşeni olan (karaciğer tarafından üretilen ve sıvı yağ sindirimi sağlayan bir sıvı) "birincil safra asidi" dir.

Kolbam, yetersizliği ile sonuçlanan spesifik genetik anormallikler nedeniyle, kolik asit gibi yeterli miktarda primer safra asidi üretemeyen en az bir aylık olan yetişkinlerin ve çocukların yaşam boyu tedavisi için yetkilidir. hepatik enzimleri takiben: sterol 27-hidroksilaz, 2-metilasil-CoA rasemaz veya kolesterol 7 ± ± hidroksilaz.

Primer safra asitleri eksik olduğunda, vücut potansiyel olarak ölümcül karaciğer yetmezliği riskiyle karaciğere zarar verebilecek anormal safra asitleri üretir. Bu bozukluklar "birincil safra asidi sentezinin doğuştan gelen kusurları" olarak bilinir.

Ana safra asidi sentezinin doğum kusurları olan hasta sayısı düşük olduğundan, bu durum "nadir" olarak kabul edilir ve Kolbam 28 Ekim 2009'da "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.

Kolbam - Colico Acid nasıl kullanılır?

Kolbam sadece reçete ile alınabilir ve tedavi Kolbam ile tedavi edilen hastalıklar konusunda uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

Kolbam kapsüller halinde mevcuttur (50 mg ve 250 mg). Günlük doza her hastanın kan seviyelerine (kanda) ve safra asidi idrar ve karaciğer fonksiyonlarına göre tedavi sırasında karar verilir ve ayarlanır. Günlük maksimum doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 15 mg'ı geçmemelidir.

Kolbam her gün yaklaşık aynı saatte, bir öğünle birlikte alınmalıdır. Kapsülleri yutamayan küçük çocuklar için, içerikler bebek mamaları, ekstrakte edilmiş anne sütü, patates püresi veya meyve püresi ile karıştırılabilir.

Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Kolbam - Colico Acid nasıl çalışır?

Kolik asit, karaciğer tarafından üretilen ana safra asitlerinden biridir. Kolbam'daki kolik asit, hastanın organizmasındaki eksik kolik asidin yerini alır. Bu şekilde, anormal safra asitlerinin üretimini azaltmaya yardımcı olur ve sindirim sistemindeki safranın normal aktivitesini arttırır, bu da hastalığın semptomlarını hafifletir.

Kolbam - Acid Colico'nun çalışmalar sırasında gösterdiği fayda nedir?

Kolbam, sterol 27-hidroksilaz, 2-metilasil-CoA rasemaz veya kolesterol 7 ± ± hidroksilaz eksikliği olan 7 hasta dahil, primer safra asit sentezi doğum kusurları olan 52 hastayı kapsayan bir ana çalışmada incelenmiştir. Ana etkinlik parametreleri, Kolbam ile tedaviden önce ve sonra safra asidi seviyelerinde ve karaciğer fonksiyonundaki değişimlerdi. Kolbam'ın anormal safra asitlerinin miktarını azalttığı ve primer safra asidi sentezinin doğum kusurları olan hastaların genel popülasyonunda karaciğer fonksiyonunu iyileştirdiği gösterilmiştir; ayrıca, her bir enzim eksikliğinde bir iyileşme eğilimi gözlenmiştir. Bu sonuçlar klinik beklentiler ve tıbbi literatürden elde edilen veriler ile uyumluydu.

Kolbam - Acido Colico ile ilişkili risk nedir?

Kolbam'ın istenmeyen etkileri genellikle hafif ve orta derecede şiddette ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) periferik nöropati (el ve ayakların sinirlerine zarar veren), ishal, mide bulantısı, asit reflü (ağız boşluğunda mide asitlerinin geri akması), özofajit (oral iltihaplanma yemek borusu), sarılık (cilt ve gözlerin sararması), cilt problemleri (yaralanmalar) ve halsizlik.

Kolbam fenobarbital (epilepsi tedavisi için bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Kolbam - Acid Colico neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kolbam'ın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Kolbam'ın, aşağıdaki karaciğer enzimlerinin eksiklikleri olan hastalarda faydalı etkileri olduğu sonucuna varmıştır: sterol 27-hidroksilaz, 2-metilasil-CoA rasemaz ve kolesterol 7 ± ± hidroksilaz. Güvenlik açısından, istenmeyen etkiler ciddi ve geri dönüşümlü görünmedi.

Kolbam "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü Kolbam hakkında hastalığın nadirliğinden dolayı tam bilgi edinmek mümkün değildi. Her yıl Avrupa İlaç Ajansı mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Kolbam - Acido Colico için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Kolbam istisnai koşullar altında yetkilendirildiğinden, Kolbam'ı pazarlayan şirket, hasta kayıtlarına dayanarak ilacın yararlarını ve güvenliğini izleyecek ve yıllık güncellemeler sağlayacaktır.

Kolbam - Colico Acid'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Kolbam'ın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Kolbam paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Ek olarak, Kolbam'ı pazarlayan şirket, reçeteyi yazması gereken tüm doktorlara ilacın doğru ve güvenli kullanımı hakkında bilgi içeren eğitim materyali sağlayacaktır.