Pegasys Nedir?
Pegasys, peginterferon alfa-2a etken maddesini içeren bir ilaçtır. Şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda (135 ve 180 mikrogram) enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur.
Pegasys ne için kullanılır?
Pegasys, yetişkin hastalarının aşağıdaki hastalıklarla tedavisi için endikedir:
- kronik hepatit B (zamanla ortaya çıkan ve hepatit B virüsünün neden olduğu bir karaciğer iltihabı). Tazelenmiş karaciğer hastalığı olan hastalarda (karaciğer hasar gördüğünde, ancak normal şekilde çalıştığında), virüsün üremesinin ve karaciğer hasarının belirtilerinin de gözlendiği (bir enzim alanin aminotransferaz [ALT] seviyelerinin arttığı hastalarda kullanılır. karaciğer dokusunu ve karaciğer dokusu mikroskopta incelendiğinde hasar belirtileri);
- kronik hepatit C (zamanla ortaya çıkan ve hepatit C virüsünün neden olduğu bir karaciğer iltihabı). Karaciğer sirozu olan hastalarda veya insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş kişilerde kullanılabilir. Pegasys ile optimal tedavi ribavirin (bir antiviral ilaç) ile birleştirilir. Bu ilişki, naif naif hastalarda (yani daha önce hiç tedavi edilmemiş) ve daha önce tedavinin, herhangi bir interferon alfa türü dahil olmak üzere, ribavirinli veya ribavirin içermeyen, etkisiz olduğu belirtilmektedir. Pegasys, tolerans gösteremeyen veya ribavirin alamayan hastalarda tek başına kullanılabilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Pegasys nasıl kullanılır?
Tedavi, hepatit B veya C hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pegasys, karın veya uylukta cilt altına enjeksiyonla uygulanır. Doz genellikle 48 hafta boyunca haftada bir kez 180 mikrogramdır, ancak bazı hepatit C hastalarında 16, 24 veya 72 hafta tedavi gerekebilir. Yan etkilerde dozajı ayarlamak gerekebilir. Tüm dozaj bilgileri için, bkz. Ürün Özelliklerinin Özeti (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Pegasys nasıl çalışır?
Pegasys'deki aktif madde, peginterferon alfa-2a, "interferonlar" grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi ataklarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir. Alfa interferonların viral hastalıklarda etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir; ancak, immünomodülatörler (immün yanıtları değiştiren, yani organizmanın savunmasını değiştiren maddeler) görev yaptıklarına inanılmaktadır. Alfa interferonları ayrıca virüslerin çoğalmasını durdurabilir.
Peginterferon alfa-2a, Avrupa Birliği'nde (AB) Roferon adı altında halihazırda bulunan alfa-2a interferonuna çok benzer. Pegasys'de, interferon alfa-2a "pegile" (yani polietilen glikol adı verilen bir kimyasal madde ile kaplanmıştır). Bu, maddenin vücuttan atılma oranını azaltır ve ilacın daha az uygulanmasına izin verir. Pegasys'te bulunan interferon alfa-2a, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine alfa interferon üretme kabiliyetine sahip bir genin (DNA) yerleştirildiği bir bakteri elde edilir. -2a. İkame interferon, doğal olarak üretilen alfa interferon gibi davranır.
Pegasys üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Kronik hepatit C'de Pegasys, toplam 1 441 hastayı içeren üç çalışmada tek başına ve 1 149 hastayı içeren bir çalışmada ribavirin ile birlikte çalışılmıştır. Bu çalışmaların tümü 48 hafta sürmüştür ve Pegasys'in etkinliğini interferon alfa-2a ile karşılaştırmıştır. Pegasys ve ribavirin kombinasyonuyla ilgili diğer çalışmalar şunları içerir: 1 285 hastada iki doz ve iki tedavi süresinin (24 veya 48 hafta) karşılaştırılması; 1 469 hastada 16 ve 24 haftalık iki tedaviyi karşılaştıran bir çalışma, normal ALT düzeylerine sahip 514 hastada yapılan bir çalışma; HIV ile birlikte enfekte olmuş 860 hastadan oluşan bir çalışma ve peginterferon alfa-2b ve ribavirin ile önceki tedaviye cevap vermeyen 950 hastadan oluşan son bir çalışma.
Kronik hepatit B'de 820 "HBeAg pozitif" hastada (yani, yaygın hepatit B virüsüyle enfekte olan) ve 552 "HBeAg negatif" hastada Pegasys'i lamivudin (başka bir antiviral ilaç) ile karşılaştırmak için iki çalışma yapılmıştır ( yani, tedavi edilmesi daha zor olan bir kronik hepatit B şekli üretmiş olan mutasyona uğramış bir virüs türü ile).
Tüm durumlarda, etkililiğin ana ölçüsü, hepatit virüsü belirteçlerinin tedavinin sonunda kandan kaybolması ve altı ay sonra kontrol ziyaretine gitmesiydi.
Pegasys, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Kronik hepatit C için tek başına Pegasys, interferon alfa-2a'dan daha etkili olduğunu kanıtladı. Kontrol ziyaretinde, kanda hepatit enfeksiyonu belirteci bulunmadığı Pegasys ile tedavi edilen hastaların% 28 ila% 39'u ile daha fazla sayıda denek tedaviye cevap verdi. İnterferon alfa-2a ile tedavi edilen deneklerin% 8-% 19'u. Pegasys, ribavirin ile kombinasyon halinde tek başına (% 24'e göre kontrol ziyaretine olumlu cevap% 45) ve interferon alfa-2a ve ribavirin (% 39 olumlu cevapların kombinasyonu) kadar etkiliydi. Ek çalışmalar, Pegasys'in, HIV'li hastalarda ve önceki tedaviye cevap vermeyenlerde bile etkinliğini doğruladı.
Kronik hepatit B için, Pegasys, HBeAg pozitif hastalarda ve HBeAg negatif hastalarda lamivudin'den daha etkiliydi. Kontrol ziyaretinde kanda viral aktivite bulgusu olmayan hastaların oranı, HBeAg pozitif olgularda% 32, Pegasys ile% 22 ve lamivudin ile% 22, Pegasys ile% 43 ve lamivudin ile% 29 idi. HBeAg negatif hasta.
Pegasys ile ilişkili risk nedir?
Pegasys ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) anoreksi (iştahsızlık), baş ağrısı, uykusuzluk, sinirlilik, depresyon, baş dönmesi, bulantı, ishal, karın ağrısı, alopesi (düşme) kıl), kaşıntı, miyalji (kas ağrısı) ve artralji (eklem ağrısı), yorgunluk, ateş, titreme, uygulama ve ağrı bölgesinde reaksiyonlar. Pegasys ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Pegasys, alfa interferonlarına veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Pegasys şunlara uygulanmamalıdır:
- Otoimmün hepatitli hastalar (organizmanın karaciğere saldırdığı bir hastalık);
- ağır karaciğer bozukluğu olan hastalar;
- şiddetli kalp hastalığı öyküsü olan hastalar;
- Ciddi karaciğer hastalığı belirtileri olan HIV hastaları.
Kullanım sınırlamalarının tam bir listesi için lütfen paket broşürüne bakın.
Pegasys neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pegasys'in yararlarının, kronik hepatit B ve C tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Pegasys hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Pegasys için 20 Haziran 2002 tarihinde Roche Registration Limited'e geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 20 Haziran 2007 tarihinde yenilenmiştir.
Pegasys değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
