Envarsus - Tacrolimus nedir ve ne için kullanılır?
Envarsus, böbrek veya karaciğer transplantasyonu geçirmiş yetişkin hastaların uzun süreli tedavisi için kullanılan, reddedilmeyi önlemek için (hastanın bağışıklık sisteminin nakledilen organa saldırdığı bir fenomen), aktif madde takrolimus içeren bir ilaçtır. Envarsus ayrıca diğer immünsüpresif ilaçlar (immün sistemin aktivitesini azaltan ilaçlar) ile etkili olmayan yetişkin hastalarda organ reddini tedavi etmek için de kullanılabilir. Envarsus bir "hibrit" ilaçtır. Bu, Envarsus'un aynı etken bileşeni içeren bir "referans ilaca" benzer olduğu ancak ticari olarak farklı bir formülasyonla ve farklı dozajlarda bulunabileceği anlamına gelir. Envarsus'un referans ilacı Advagraf'tır.
Envarsus - Tacrolimus nasıl kullanılır?
Envarsus sadece reçeteyle alınabilir ve sadece immünosüpresif tedavide ve nakil hastalarının yönetiminde deneyimli hekimler tarafından reçete edilmelidir. Alternatif immünsüpresif tedavideki herhangi bir değişiklik veya mevcut terapide yapılacak herhangi bir değişiklik, yalnızca karar ile ve bir nakil uzmanının gözetimi altında olmalıdır. Envarsus, takrolimus (0.75, 1 ve 4 mg) içeren uzun süreli salımlı tabletler halinde mevcuttur. Bu "uzun süreli salınım" tabletleri, takrolimusun, vücudun kolayca emebileceği bir biçimde tabletten birkaç saat içinde yavaşça salınmasına izin verir. Bu şekilde ilacı günde sadece bir kez vermek mümkündür. Envarsus dozları hastanın ağırlığına göre hesaplanır. Reddinin önlenmesinde, başlangıç dozu, böbrek nakli hastalarında günlük vücut ağırlığının kg'ı başına 0.17 mg ve transplant alıcılarında günlük vücut ağırlığının kg'ı başına 0.11-0.13 mg'dır. karaciğer. Bu başlangıç dozlarını, reddetme tedavisi için de kullanmayı deneyebilirsiniz. Doktor, belirli sınırları aşmadıklarını doğrulamak için kandaki takrolimus seviyelerini izlemelidir. Tedavi, ilacın kan seviyelerine ve hastanın cevabına göre ayarlanır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozu azaltmak gerekebilir. Siyah hastaların beyaz deneklerden daha yüksek dozlara ihtiyacı olabilir. Takrolimus, diğer takrolimus bazlı ilaçlara kıyasla Envarsus için vücut tarafından farklı şekillerde emildiği için, herhangi bir başka takrolimus formülasyonundan transfer edilen hastalarda, Envarsus dozu mevcut dozdan% 30 daha düşük olmalıdır . Envarsus günde bir kez bir bardak su ile aç karnına alınmalıdır. Envarsus sıklıkla nakil sonrası diğer immünsüpresif tıbbi ürünlerle birlikte verilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Envarsus - Tacrolimus nasıl çalışır?
Envarsus'taki aktif madde olan Takrolimus, immünosüpresif bir ajandır. Takrolimus, nakledilen organın (organ reddinin) saldırganlığından sorumlu olan, T lenfositler adı verilen immün sistemin bazı hücrelerinin aktivitesini azaltır.
Çalışmalar sırasında Envarsus - Tacrolimus'un yararı ne oldu?
Envarsus referans ilacı Advagraf'a benzer olduğu için, başvuru sahibi Advagraf hakkında karşılaştırmalı veriler sunmuştur. Ayrıca, Envarsus ve Advagraf arasındaki formülasyon / dozajdaki farklılıklar göz önüne alınarak, hastalar üzerinde klinik çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalar Envarsus'u, takrolimusun yaygın olarak kullanılan ve kanıtlanmış bir etkinliği olan Prograf ile karşılaştırdı, bu da takrolimusun daha hızlı salınmasını sağlar. Envarsus'un böbrek nakli hastalarını içeren iki ana çalışmada Prograf kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçütü, 12 ay sonra terapötik bir başarısızlık (transplante edilen organın ölümü, fonksiyonel yetersizliği veya reddedilmesi veya hastanın izlemesinden vazgeçmesi) olan hasta sayısıydı. . İlk çalışma, zaten böbrek nakli geçiren ve halen reddetmeyi önlemek için Prograf ve diğer immünosupresif ilaçlar ile tedavi edilen 326 hastayı içermekteydi. Hastalar günde bir kez Envarsus'a transfer edildi veya günde iki kez Prograf tedavisi almaya devam etti. Her iki grupta da% 2.5'lik bir başarısızlık oranı vardı (Envarsus ile tedavi edilen 162 kişiden 4'ü ve Prograf ile tedavi edilen 162 kişiden 4'ü). İkinci çalışma, yakın zamanda böbrek nakli yapılan 543 hasta üzerinde uygulanan standart tedavinin bir parçası olarak Envarsus ile Prograf'ı karşılaştırdı. Terapötik başarısızlık, Envarsus ile tedavi edilen deneklerin% 18.3'ünde (268'in 49'u) ve Prograf ile tedavi edilenlerin% 19.6'sında (275'in 54'ü) meydana geldi. Şirket ayrıca, tıbbi ürünün daha önce reddedilme tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğu kanıtlanan takrolimus seviyelerini ürettiğini gösteren Envarsus'u aldıktan sonra vücuttaki takrolimus seviyeleri üzerinde çalışmalar yaptı. Karaciğer naklinden hemen sonra Envarsus ile tedavi edilen 29 hastada da transplantasyondan sonraki 360 gün içinde nakledilen organın reddedilmediği pozitif sonuçlar bildirildi.
Envarsus - Tacrolimus ile ilişkili risk nedir?
Envarsus'un (10 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri titreme, baş ağrısı, bulantı, ishal, böbrek sorunları, hiperglisemi (artan kan şekeri), diyabet, hiperkalaemidir (hız artışı). kandaki potasyum miktarı), hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve uykusuzluk. Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar da toplanabilir. Envarsus ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Envarsus, takrolimusa aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda veya diğer bileşenlerin herhangi birinde veya "makrolid" olarak adlandırılan maddelere (eritromisin gibi antibiyotiklerin olduğu) alerjisi olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Envarsus - Tacrolimus neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Envarsus'un onaylanan dozlarının, Advagraf ve Prograf ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğuna karar verdi. Bu nedenle, CHMP, diğer takrolimus biçimlerinde olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır basabileceğini düşündü Komite, Envarsus için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Envarsus - Tacrolimus'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Envarsus'un mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından alınacak uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özelliklerinin özetine ve Envarsus paket broşürüne güvenlik bilgisi eklendi. Buna ek olarak, Envarsus'u pazarlayan şirket, Envarsus'u reçete edip dağıtabilecek, yetkili kullanımlarını ve dozlarını hatırlatan ve alternatif takrolimus formülasyonlarına geçerken dikkat etmesi gereken şeyin altını çizen sağlık uzmanlarına daha fazla bilgi materyali sağlayacaktır. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Envarsus - Tacrolimus
18 Temmuz 2014'te Avrupa Komisyonu, Envarsus Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Envarsus ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
