Kadcyla - trastuzumab emtansin nedir ve ne için kullanılır?
Kadcyla, trastuzumab emtansinin aktif maddesi içeren bir anti-kanser ilacıdır . Daha önce trastuzumab ve bir taksan (bir tür anti-tümör ilacı) ile tedavi edilmiş, ileri ya da metastatik meme kanserli (vücudun diğer kısımlarına yayılmış bir tümör) yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Kadcyla, sadece karsinomun, aşırı miktarda HER2'yi "eksprese ettiği" gösterildiğinde, yani tümör hücresi yüzeyinde HER2 (insan epidermis büyüme faktörü) olarak adlandırılan yüksek miktarda protein ürettiğinde (insan epidermisi büyüme faktörü) üretildiğinde kullanılabilir. hücrenin kendisinin büyümesi.
Kadcyla - trastuzumab emtansin nasıl kullanılır?
Kadcyla sadece reçeteyle alınabilir ve tedavi, bir doktor tarafından reçete edilmeli ve kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır. Damar içine damlama (damlama) çözeltisi için bir toz halinde bulunur. Uygulanacak doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve infüzyon üç haftada bir tekrarlanmaktadır. İlk 90 dakikalık infüzyon iyi tolere edilirse, sonraki dozlar 30 dakikalık infüzyonlarda uygulanabilir. Hastalık artmadığı veya hasta artık tedaviyi tolere edemediği sürece tedavi uzatılabilir.
Hastalar kızarıklık, üşüme ve ateş gibi infüzyonla ilgili reaksiyonları tespit etmek için infüzyon sırasında ve hemen ardından izlenmelidir. Alerjik reaksiyonlar veya yan etkiler gelişen hastalarda, doktorun Dozu azaltması veya Kadcyla ile tedaviyi durdurması gerekebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kadcyla - trastuzumab emtansin nasıl çalışır?
Kadcyla'daki aktif madde, trastuzumab emtansin, bir araya getirilen iki aktif bileşenden oluşur:
- Bazı tümör hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunan HER2 proteinini tanımak ve bağlamak için tasarlanmış bir monoklonal antikor (bir protein tipi) olan trastuzumab. HER2'ye bağlanarak, trastuzumab, daha sonra kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sisteminin hücrelerini aktive eder. Trastuzumab ayrıca, tümör hücresi büyümesinin HER2 tarafından uyarılmasını da engeller. Yaklaşık dörtte bir meme kanseri, aşırı miktarda HER2 ifade eder;
- Hücreleri bölmeye ve büyümeye çalıştıklarında öldüren zehirli bir madde olan DM1. Kadcyla tümör hücresine girdiğinde DM1 aktive olur. Hücrelerdeki (“tubulin”) bir hücreye bağlanır ve hücrelerin bölündüklerinde yenilenmeleri gereken iç “iskeletin” oluşumunda önemlidir. DM1, tümör hücrelerinde tübüline yapışarak, iskelet oluşumunu bloke ederek tümör hücrelerinin bölünmesini ve büyümesini önler.
Çalışmalar sırasında Kadcyla - trastuzumab emtansinin yararı ne oldu?
Kadcyla'nın hastalığın kötüleşmesini önemli ölçüde yavaşlattığı ve daha önce trastuzumab ve bir taksanla tedavi edilen HER2'yi eksprese eden ileri ve metastatik meme kanserli hastaların yaşam sürelerini uzattığı gösterilmiştir. 991 hastayı kapsayan bir ana çalışmada Kadcyla ile tedavi edilen denekler, diğer iki antikanser ilacı, kapesitabin ve lapatinib ile tedavi edilen 6, 4 ay ile karşılaştırıldığında, hastalığın ilerlemesi olmadan ortalama 9.6 ay sağ kaldı. Ek olarak, Kadcyla ile tedavi edilen hastalar, kapesitabin ve lapatinib ile tedavi edilen hastalarda 25 aya göre 31 ay sağ kaldı.
Kadcyla - trastuzumab emtansine ile ilişkili risk nedir?
Kadcyla'nın (hastaların% 25'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri kanama (burun kanaması dahil), transaminazların (karaciğer enzimleri) artmış kan seviyeleri, yorgunluk, kas ve kemik ağrısı ve baş ağrısı. En sık görülen ciddi yan etkiler pireksi (ateş), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), kusma, karın ağrısı, bulantı, kabızlık, ishal, nefes darlığı (nefes almada zorluk) ve zatürree (akciğer iltihabı). Kadcyla ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Kadcyla - trastuzumab emtansin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Kadcyla'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Kadcyla ile tedavi edilen hastalarda standart tedaviye kıyasla gözlenen sağkalımda önemli bir iyileşme olduğunu düşünmüştür. Kadcyla'nın güvenliği ile ilgili olarak, istenmeyen etkiler yönetilebilir olarak kabul edildi ve mevcut güvenlik ürünlerinde genel güvenlik profili olumlu olarak değerlendirildi.
Kadcyla - trastuzumab emtansinin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Kadcyla'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Kadcyla'nın paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Etkin bileşenlerin (trastuzumab emtansin ve trastuzumab) adlarının benzerliği nedeniyle Kadcyla ve Herceptin arasında olası bir karışıklık olasılığı nedeniyle, şirket, ilaçları belirtmek için Kadcyla veya Herceptin'i kullanabilecek tüm sağlık uzmanlarına bilgi materyali sağlayacaktır. Terapötik hatalardan kaçınmak için birbirlerinin yerine kullanılmamalıdır ve alınması gereken önlemleri iletmelidirler.
Diğer bilgiler Kadcyla - trastuzumab emtansine
15 Kasım 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu Kadcyla için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Kadcyla'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Kadcyla ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 11-2013.
