TRISENOX Nedir?
TRISENOX, aktif bileşen olarak arsenik trioksit (1 mg / ml) içeren infüzyon için çözelti halinde sulandırılacak bir konsantredir.
TRISENOX ne için kullanılır?
TRISENOX, akut promyelositik lösemi - LPA (beyaz kan hücresi kanseri) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. Bu patolojiye genetik bir "translokasyon" (iki kromozom arasında gen değişimi) neden olur. Mutasyon, artık retinoik asit (A vitamini) kullanamayan beyaz kan hücrelerinin üremesini etkiler. LPA'lı hastalar genellikle retinoidlerle tedavi edilir (A vitamini türevi maddeler). TRISENOX, hastalar retinoidler ve antikanser ilaçlarla yapılan tedavilere cevap vermediğinde veya bu tür tedavilerden sonra nüks durumunda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
TRISENOX nasıl kullanılır?
TRISENOX ile tedavi, akut lösemili hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. TRISENOX, tedavi etkinliği semptomları kaydedilene kadar günlük olarak verilir (kemik iliği artık lösemik hücreler içermez). Bu iyileşme tedaviye başladıktan elli gün içinde gözlenmezse, uygulama kesilmelidir. İlk tedavi daha sonra üç ya da dört hafta sonra konsolide edilir ve beş gün boyunca günde bir kez TRISENOX uygulanır, ardından beş hafta boyunca iki gün ara verilir. TRISENOX, her hasta tipi için kilogram vücut ağırlığı başına 0.15 mg dozaj ile, bir damar içine infüzyon (damar içine damlama) olarak verilir. (çocuklar, yetişkinler ve yaşlılar).
TRISENOX nasıl çalışır?
Arsenik trioksit olan TRISENOX'taki aktif madde, lösemi tedavisi de dahil olmak üzere tıpta uzun yıllardır kullanılmaktadır. Bu patolojiye nasıl etki ettiği henüz tam olarak anlaşılmamıştır. Bu maddenin, lösemik hücrelerin büyümesi için gerekli olan DNA üretimini önlediğine inanılmaktadır.
TRISENOX üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
TRISENOX, daha önce antrasiklin (bir antitümör ilaç) ve bir retinoid ile tedavi edilmiş LPA'lı toplam 52 hastadan oluşan iki klinik çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma
12 hasta, ikinci 40 hasta ve TRISENOX ikisinden hiçbirinde diğer ilaçlarla karşılaştırılmadı. Klinik çalışmalarda etkinliği ölçmede temel endeks, kemik iliğinde herhangi bir tümör hücresi olmadan tam remisyon gösteren hastaların oranı ve trombosit ve beyaz kan hücresi seviyelerinin düzelmesiydi.
TRISENOX'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Birleştirilmiş iki çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, 52 hastanın 45'i (% 87) 57 gün boyunca ortalama remisyon gösterdi.
TRISENOX ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hasta arasında görülür) nötropeni (beyaz kan hücresi eksikliği), trombositopeni (trombosit eksikliği), hiperglisemi (kan şekeri artışı), hipokalemi (kandaki potasyum eksikliği), parestezidir. (karıncalanma ve karıncalanma), plöretik ağrılar (göğüs ağrısı), nefes darlığı (nefes alma zorluğu), kemik ağrısı, eklem ağrısı (eklem ağrısı), pireksiya (ateş), yorgunluk, elektrokardiyogramda uzun süreli QT aralıkları (düzensiz kalp atışı) ve artan alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyeleri (karaciğer enzimleri). TRISENOX ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. TRISENOX, arsenik trioksit ya da diğer herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Arsenik trioksit kalbe zarar verebileceğinden, damarları TRISENOX verilen hastalar yakından izlenmeli ve tedaviden önce ve tedavi sırasında bir elektrokardiyogram geçirilmelidir.
TRISENOX neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), TRISENOX’in yararlarının, relaps / refrakter akut promyelositik lösemili (PLA) varlığı ile karakterize yetişkin erişkin hastalarda remisyonun indüksiyonu ve konsolidasyonu risklerinden ağır bastığını tespit etti. translokasyon t (15; 17) ve / veya PML / RAR-alfa geni. Önceki tedavi retinoidleri ve kemoterapiyi içermelidir.
Komite, TRISENOX için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti. TRISENOX "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi. Bu, bu ilaçla tedavi edilen hastalığın nadir olması nedeniyle TRISENOX hakkında tam bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirir ve gerekirse bu özet güncellenir.
TRISENOX için hangi bilgiler hala bekleniyor?
TRISENOX eczane şirketi, karaciğer kanseri olan hastalarda Trisenox kullanımı ve LPA tedavisinde retinoidler ve kemoterapi ile birlikte ilacın kullanımı ile ilgili çalışmaları tamamlayacaktır.
TRISENOX hakkında daha fazla bilgi
5.3.2002'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan TRISENOX için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. İzin 05.03.2007 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama ruhsatının sahibi Cephalon Europe'dur.
TRISENOX'un EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: Temmuz 2007
