Baraclude nedir?
Baraclude aktif madde entecavir içerir. Baraclude tablet olarak mevcuttur
(beyaz: 0.5 mg, gül: 1 mg) veya oral çözelti (0.05 mg / ml).
Baraclude ne için kullanılır?
Baraclude, yetişkinlerde kronik hepatit B'nin (zaman içinde uzun süreli karaciğer enfeksiyonu ve hepatit B virüsünün neden olduğu) tedavisi için endikedir. Virüsün üremeye devam ettiği (karaciğer enziminin yüksek seviyelerinde) ve karaciğer hasarı belirtilerinin (mikroskop altında algılandığı) belirtileri olduğu gözlemlenen, karaciğer karaciğer hastalığının (karaciğerin normal şekilde çalıştığı, hasar görmesine rağmen) bulunan hastalarda kullanılır. ).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Baraclude nasıl kullanılır?
Baraclude ile tedavi, kronik hepatit B virüs enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Baraclude günde bir kez alınmalıdır. Doz, hastanın daha önce aynı Baraclude grubundan (lamivudin gibi bir nükleozid analogu) bir ilacı olan kronik hepatit B için tedavi edilip edilmediğine bağlı olarak değişir. Daha önce bir nükleozid analoğu ile tedavi edilmemiş hastalarda, önerilen doz 0.5 mg iken, 1 mg doz daha önce lamivudin ile tedavi edilmiş ve bir "direnç" geliştiren hastalarda kullanılır ( artık bu maddeye cevap vermiyorlar). 0.5 mg doz gıda ile veya gıda olmadan alınabilir; 1 mg'lık doz yemekten en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Böbrek sorunu olan hastalarda, dozlar düşer; Bu hastalarda oral solüsyon kullanmak mümkündür. Tedavi süresi hastanın cevabına bağlıdır.
Baraclude nasıl çalışır?
Baraclude'deki aktif madde, entecavir, analog sınıfına ait bir antiviraldir
nükleozid. Entecavir, virüs DNA'sının oluşumunda yer alan bir virüs enzimi olan DNA polimerazın etkisine müdahale eder. Entecavir, DNA üretimini bir kenara bırakır
virüsün çoğalmasını ve yayılmasını önler.
Baraclude üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
İnsanlarda çalışılmadan önce, Baraclude'in etkileri deneysel modellerde analiz edildi. Baraclude'in kronik hepatit B'nin tedavisinde etkinliği 3 ana klinik çalışmada lamivudin ile karşılaştırılmıştır. Ağırlıklı olarak 35-44 yaşları arasındaki erkek hastalar, en az bir yıl Baraclude veya lamivudin ile tedavi edildi.
Nükleosid naif hastalar üzerinde (daha önce nükleosid analogları ile tedavi edilmemiş hastalar) iki çalışma (1 363 hasta) yapıldı. Üçüncü çalışma (293 hasta) lamivudin tedavisine direnç gelişen hastalar üzerinde yapıldı. Çalışmalar, tedavinin etkinliğini, karaciğer hasarının evrimini 48 haftalık tedavi süresince (bir mikroskop altında incelemek için bir karaciğer dokusu örneğinin alındığı bir karaciğer biyopsisi kullanılarak) ve hastalığın diğer belirtileriyle kaydederek ölçtüler. Karaciğer enzimi (ALT) veya hastaların kanında dolaşan viral DNA seviyeleri gibi.
Baraclude, çalışmaları sırasında hangi yararları ortaya çıkardı?
Baraclude, naif hastaların tedavisinde lamivudinden daha etkiliydi: Baraclude ile tedavi edilen hastaların sadece% 60'ında, lamivudin ile tedavi edilen hastaların sadece% 60'ında, hepatik koşullarda bir iyileşme gözlendi. Bu sonuçlar hem "HBeAg pozitif" denilen hastalarda (ortak hepatit B virüsü ile enfekte) hem de "HBeAg negatif" olarak adlandırılan hastalarda (kronik bir hepatit B formunun daha zor olmasına neden olan mutasyona uğramış bir virüs tarafından enfekte edilmiş) elde edildi. ) davranın.
Baraclude'in refrakter (dirençli) hastalarda bile lamivudinden daha etkili olduğu gösterilmiştir
Bu ilaç: Baraclude ile tedavi edilen deneklerin% 55'inde lamivudin ile tedavi edilen deneklerin% 28'inde karaciğer durumunun düzeldiği gözlenmiştir. Çalışmanın sonunda, Baraclude ile tedavi edilen hastaların% 55'i normal bir ALT seviyesi gösterdi ve lamivudin ile tedavi edilen hastaların% 4'üne kıyasla kanda viral DNA kanıtı göstermedi.
Baraclude ile ilişkili riskler nelerdir?
Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etkiler (hastaların% 9'unda görülür) yorgunluk (% 6), uyku hali (% 4) ve bulantı (% 3) idi. Yan etkilerin tam listesi için
Baraclude ile birlikte alınmışsa, lütfen prospektüse bakınız. Baraclude, entecavir'e veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Hastalar ve doktorlar, Baraclude'in "laktik asidoz", yani mide bulantısı, kusma gibi semptomları olan kandaki kimyasal laktik asit seviyesindeki anormal bir artışa neden olan bir ilaç grubuna ait olduğunu bilmelidirler ve midede ağrı. Hastalar ayrıca karaciğer hastalığının kötüleştiğinin farkında olmalıdır. Bu tedavi sırasında veya aynı sonunda olabilir. Entivavire direnç, lamivudine dirençli hastalarda gözlendi (virüsün antiviral maddeye duyarsız kalması nedeniyle). Direnç etkinliği etkileyebileceğinden, uzun süreli takiplerde yakından izlenir.
Baraclude neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Baraclude'in, hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan mevcut ilaçtan daha etkili veya daha etkili olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, Baraclude'nin yararlarının, kronik hepatit B'li hastaların kompanse karaciğer hastalığı olan hastaların tedavisi için risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Baraclude hakkında diğer bilgiler:
26 Haziran 2006'da Avrupa Komisyonu, BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG'e Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Baraclude için geçerli bir pazarlama izni verdi.
Tam değerlendirme sürümü (EPAR) için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2006
