Filgrastim oranı

LÜTFEN DİKKAT: TIBBİ YETKİLİ YETKİLİ YOK

Filgrastim ratiopharm nedir?

Filgrastim ratiopharm, enjeksiyon veya infüzyon için bir solüsyondur (damar içine damlar). İçerir

aktif madde filgrastim.

Filgrastim ratiopharm, aynı aktif maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren, Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Filgrastim ratiopharm'in referans ilacı, Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.

Filgrastim ratiopharm ne için kullanılır?

Filgrastim ratiopharm, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

• sitotoksik (bir tümör tedavisi) sitotoksik (hücre yok etme) kemoterapisinde nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir çeşit beyaz kan hücresi) ve ateşli nötropeni (ateşli nötropeni) sıklığını azaltmak;

• Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındalarsa, aynı kemik nakli (lösemili bazı hastalarda meydana gelir) öncesi kemik iliği hücrelerini tahrip etmeyi amaçlayan tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;

• Nötrofil düzeylerini artırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;

• Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için, ileri insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.

Filgrastim ratiopharm, bu hücreleri kemik iliğinden serbest bırakmalarına yardımcı olmak için bir nakil için kök hücre bağışlamak üzere olan hastalarda da kullanılabilir.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Filgrastim ratiopharm nasıl kullanılır?

Filgrastim oran eczası deri altı enjeksiyonu veya intravenöz infüzyon ile uygulanır. Nasıl uygulandığı, tedavinin dozu ve süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Filgrastim oran eczanesi genellikle özel bir tedavi merkezinde uygulanır, ancak cilt altında aşılanan hastalar, uygun şekilde eğitilmeleri koşuluyla kendi başlarına enjekte edilebilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Filgrastim ratiopharm nasıl çalışır?

Filgrastim oranındaki aktif madde, ecgra, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim bir ile üretilir

"Rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen yöntem: İçinde filgrastim üretebilen bir genin (DNA) aşılandığı bir bakteri türevidir. Bu ikame, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır.

Filgrastim ratiopharm üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Filgrastim ratiopharm, referans hazırlığı Neupogen ile olan benzerliğini kanıtlamak için çalışmalar yaptı.

Bir ana çalışma Filgrastim oranını eczaneyi Neupogen'e ve plaseboya (kukla tedavi) göğüs kanseri olan 348 hastanın katılımıyla karşılaştırmıştır. Çalışma, hastaların sitotoksik kemoterapisinin ilk döngüsü boyunca şiddetli nötropeni süresini inceledi. Filgrastim oranın güvenliğini incelemek için akciğer kanseri ve Hodgkin dışı lenfoma hastaları ile ilgili iki çalışma daha yapılmıştır.

Çalışmalar sırasında Filgrastim ratiopharm ne gibi yararlar gösterdi?

Filgrastim oran ile tedavi echarm ve Neupogen, şiddetli nötropeni süresinde neredeyse benzer düşüşler sağladı. Kemoterapi döngüsünün ilk 21 gününde, hem Filgrastim ratiopharm hem de Neupogen ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilenler için 3.8 güne kıyasla, ortalama 1.1 gün ağır nötropeniye sahipti. Bu nedenle, Filgrastim oranın eczanesinin etkinliği, Neupogen'inkine eşdeğer bulundu.

Filgrastim ratiopharm ile ilişkili risk nedir?

Filgrastim ratiopharm ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hasta)

kas-iskelet sistemi ağrılarıdır (kas ve kemiklerde ağrı). 10 hastada birden fazlaında, Filgrastim oranın eczanesinin kullanıldığı hastalığa bağlı olarak, diğer yan etkiler gözlenebilir. Filgrastim ratiopharm ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Filgrastim ratiopharm, filgrastim'e veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.

Filgrastim ratiopharm neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği yönetmeliklerine göre Filgrastim ratiopharm'ın, Neupogen'inkine benzer kalite, güvenlik ve etkinlik özellikleri gösterdiğini değerlendirmiştir. Bu nedenle CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, faydaların belirlenen risklerden daha ağır basan olduğu kanısındadır. Komite Filgrastim ratiopharm için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.