Atriyans - nelarabin

Atriance Nedir?

Atriyal, arababin içindeki aktif maddeyi içeren infüzyon için bir çözeltidir.

Atriance ne için kullanılır?

Akut T-hücreli lenfoblastik lösemi (TALL) ve T-hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) olan hastaların tedavisinde atriyans belirtilmiştir. Bunlar, T lenfoblastların (bir tür olgunlaşmamış beyaz kan hücresi) çok hızlı bir şekilde çoğaldığı tümörlerdir. Akut lenfoblastik lösemili (T-ALL) hastalarda, anormal hücreler ağırlıklı olarak kanda ve kemik iliğinde yoğunlaşırken, lenfoblastik lenfomalı (T-LBL) hastalarda lenfatik sistemde (lenf nodları veya timus) bulunur. Atriyans yanıt vermeyen ya da en az iki kemoterapiye cevap vermeyi bırakmış hastalarda kullanılır.

Bu hastalıkları olan hasta sayısının az olması nedeniyle, nadir görülür ve Atriance, 16 Haziran 2005'te "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. İlaç, sadece reçete ile alınabilir.

Atriance nasıl kullanılır?

Atriyal aşağıda intravenöz infüzyon (damar içine damlama) şeklinde verilmiştir.

bu tür ilaç kullanımında deneyimli bir doktorun kontrolü. İnfüzyonun dozu ve sıklığı hastanın yaşına ve vücut yüzeyine bağlıdır. 16 yaş ve üstü yetişkin ve ergen hastalarda, önerilen başlangıç dozu, 1, 3 ve 5. günlerde iki saat boyunca uygulanan vücut yüzey alanı metrekaresi başına 500 mg'dır; infüzyon her 21 günde bir tekrarlanmalıdır. Genç hastalar, art arda beş gün boyunca bir saat boyunca her gün verilen ve her 21 günde bir tekrarlanan daha düşük bir doz alır (metrekare başına 650 mg). Bu program ayrıca, 16 ila 21 yaşları arasındaki hastalar için de kullanılabilir.

Hastanın beyin veya sinir sistemi üzerinde ciddi yan etkileri varsa, tedavi kesilmelidir.

Atriance ile tedavi edilen hastalar, kan sayısındaki değişiklikler açısından periyodik olarak izlenmeli ve tümör lizis sendromu riski taşıyan bireylerin (kanser hücrelerinin bozulması nedeniyle bir komplikasyon) yeterli hidrasyon almaları önemlidir. Atriance ile tedavi sırasında, yan etkileri hemen tespit etmek için böbrek sorunları olan hastalar yakından izlenmelidir. Atriyans, karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Atriance nasıl çalışır?

Atriance'deki aktif madde, nelarabin, içindeki hücreleri öldürebilen sitotoksik bir maddedir.

kanser hücreleri gibi aktif bölünme. Bu madde "antimetabolitler" adı verilen bir antikanser ilacı grubuna aittir.

Hücreler içerisinde nelarabin, DNA'yı oluşturan temel kimyasal maddelerden biri olan guanine benzerine dönüştürülür. Vücuda bir kez sokulduğunda, bu aktif analog, guaninin yerini alır ve yeni DNA, DNA polimerazının oluşumundan sorumlu enzimleri engeller. Bu şekilde DNA üretimini durdurur ve bu nedenle kanser hücrelerinin büyümesini ve çoğalmasını yavaşlatır. Aktif guanin analoğu, T hücrelerinde birikir ve orada daha uzun süre kaldığından, Atriance, akut T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfomadan (T-ALL) sorumlu hücrelerin büyümesini ve çoğalmasını yavaşlatır. -LBL).

Atriance üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?

Atriance'ın etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Atriyans, en az bir önceki anti-tümör tedavisine cevap vermeyi bırakmış akut T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) olan hastaları kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. İlk çalışma 21 yaşın altındaki toplam 70 çocuğu ve genç yetişkinleri, ikincisi ise 16 yaşın üzerindeki toplam 40 yetişkin ve ergeni içermektedir. Hastaların yaklaşık yarısı daha önce olumsuz bir sonuçla en az iki tedavi görmüştü. Her iki çalışmada da hastalar Atriance ile tedavi edildi, ancak ilacın etkileri başka bir ilaçla karşılaştırılmadı. Etkililiğin ana ölçüsü, Atriyans tedavisine başladıktan bir ay sonra, hastalığın belirtilerinin ortadan kalkması ve kan sayısının artmasına bağlı olarak kurulan tedaviye cevap veren hastaların oranıydı.

Atriance'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Atriyansın her iki çalışmada da hasta oranında etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, daha önce olumsuz sonuç veren en az iki tedaviye maruz kalan 39 çocuk ve genç yetişkin üzerinde yapılan beş hasta (% 13), bir ay sonra, hastalık kanıtı olmadan ve normal kan sayımı ile bir ay sonra tedaviye tam olarak yanıt verdi. İkinci çalışmada, en az iki önceki tedaviye direnç gösteren 28 yetişkin ve ergen arasında, beşi (% 18) tam bir yanıt gösterdi. Her iki çalışmada da, Atriyans tedavisine daha fazla sayıda hastada kısmi cevap verilmiş, kanın geri dönüşü normal seviyelere ulaşmıştır.

Atriance ile ilişkili risk nedir?

Yetişkin hastalarda, Atriance ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyon belirtileri, ateşli nötropeni (ateşle ilgili beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma), nötropeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), uyku hali, periferik nöropati (ekstremitelerin sinirlerinde yaralanma), hipoestezi (azalmış hassasiyet), parestezi (hassasiyet bozukluğu), baş dönmesi, boğaz baş, dispne (nefes alma zorluğu), öksürük, ishal, kusma, kabızlık, bulantı, miyalji (kas ağrısı), ödem (şişlik), pireksiya (ateş), ağrı, halsizlik ve asteni (zayıflık). Bu yan etkilerin çoğu çocuklarda da çok sık gözlenmiştir. Atriance ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Atriyans ile tedavi edilen hastalarda uyku hali, nöbetler ve uyuşukluğa neden olan periferik nöropatiler, anormal duyumlar, zayıflık hisleri ve hatta felç dahil olmak üzere beyin ve sinir sisteminin ciddi yan etkileri bildirilmiştir. Bu yan etkilerin derhal tespit edilmesi için hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir.

Atriyans, aşırı duyarlı (alerjik) olan kişilerde kullanılmamalıdır.

nelarabine veya tıbbi ürünün diğer bileşenlerine.

Atriance neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), bu hastalıkları olan hasta sayısının düşük olması nedeniyle, Atriance'ın onayını destekleyen bilgilerin sınırlı olduğunu, ancak ilacın bazılarına izin verebileceğini kabul ettiğini belirtti. hastalar kemik iliği nakli beklemede başarılı bir şekilde tedaviye devam edecek, böylece hayatta kalma şansları artacaktır.

Bu nedenle, Komite, Atriance'in yararlarının, yanıt vermeyen Ak hücreli T hücreli lenfoblastik lösemi (T-ALL) ve T hücreli lenfoblastik lenfoma (T-LBL) olan hastaların tedavisinde ağır basmasına karar vermiştir. en az iki kemoterapi rejimi ile yapılan tedaviden sonra nüks etmiş ve bu nedenle ürünün pazarlama ruhsatının verilmesini tavsiye etmiştir.

İstisna "istisnai koşullar" altında yetkilendirilmiştir. Bu, nadir görülen hastalıklar olarak ilaç hakkında tam bir bilgi edinmenin mümkün olmadığı anlamına gelir. Avrupa Ajansı

ilaçlar (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirir ve gerekirse bu özeti günceller.

Atriance için hangi bilgiler hala bekleniyor?

Atriance yapan şirket, diğer antikanser ilaçları ile birlikte alınan ilacın incelenmesi de dahil olmak üzere çocuklar ve genç yetişkinler üzerinde yürütülen Atriance güvenlik çalışmalarından elde edilen bilgileri sağlayacaktır.