Dafiro

Dafiro Nedir?

Dafiro, iki aktif madde olan amlodipin ve valsartan içeren bir ilaçtır. İlaçlar tabletler halinde (koyu ve yuvarlak sarı: 5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan; koyu sarı ve oval: 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan; berrak ve oval sarı: 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan) halinde temin edilebilir.

Dafiro ne için kullanılır?

Dafiro, tek başına verilen amlodipin veya valsartan ile yeterince kontrol edilemeyen esansiyel hipertansiyonlu (yüksek tansiyon) hastalarda kullanılır. "Temel" terimi, hipertansiyonun bariz bir nedeni olmadığını gösterir. Daphiro, 18 yaşın altındaki hastalar için tavsiye edilmez, çünkü bu yaş grubu için güvenlik ve etkinlik hakkında bilgi yoktur.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Dafiro nasıl kullanılır?

Dafiro, günde bir kez tablet halinde, bir miktar suyla, yiyecekle birlikte veya ağızdan alınır. Kullanılacak Dafiro dozu, hastanın daha önce aldığı amlodipin veya valsartan dozlarına bağlıdır. Kombine tablete geçmeden önce hastanın ayrı tabletler veya kapsüller alması mümkündür. Dafiro, karaciğer problemleri veya safra yolları tıkanıklığı bozuklukları (safranın ortadan kaldırılmasında problemler) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Dafiro nasıl çalışır?

Dafiro, iki aktif madde, amlodipin ve valsartan içerir. Bunlar, kan basıncının azaltılmasında benzer şekilde hareket eden, yani kan damarlarının gevşemesini sağlayan, doksanlı yılların ortalarından bu yana, Avrupa Birliği'nde (AB) ayrı olarak bulunan iki antihipertansiftir. Kan basıncının düşmesi ile inme geçirme gibi yüksek tansiyon ile ilişkili riskler azalır.

Amlodipin, hücre yüzeyinde, normalde kalsiyum iyonlarının hücrelere girmesine izin veren kalsiyum kanalları adı verilen belirli kanalları bloke eden bir kalsiyum kanal blokeridir. Kalsiyum iyonları vasküler duvarların kas hücrelerine girdiğinde, kasılmaya neden olur. Amlodipin, hücrelere kalsiyum akışını azaltarak, hücre kasılmasını önleyerek vasküler gevşemeyi teşvik eder.

Valsartan, anjiyotensin II reseptörlerinin bir antagonistidir veya anjiyotensin II olarak adlandırılan vücuttaki bir hormonun etkisini bloke eder, Anjiyotensin II, güçlü bir vazokonstriktördür (kan damarlarını daraltan bir madde). Normalde anjiyotensin II'nin bağlandığı reseptörleri bloke ederek valsartan, hormonun etkisini bloke ederek kan damarlarının genişlemesini sağlar.

Dafiro'da hangi çalışmalar yapıldı?

Amlodipin ve valsartan uzun yıllardan beri kullanıldığından, şirket önceki çalışmalardan ve bilimsel literatürden iki madde hakkında bilgi verirken, iki maddenin birlikte kullanımıyla ilgili yeni çalışmalar sunmuştur.

Çoğunlukla hafif ila orta şiddette hipertansiyonu olan toplam 5 200 hasta üzerinde beş ana çalışma yapılmıştır. Bunlardan ikisi (toplamda yaklaşık 3 200 hasta), amlodipin, valsartan veya iki maddenin bir plasebo ile kukla birleştirilmesiyle (kukla muamele) etkinliğini karşılaştırmıştır. Diğer iki çalışma (1.891 hasta), hipertansiyonun 10 mg amlodipin veya 160 mg valsartan ile yeterince kontrol altına alınamadığı hastalarda bu ilişkinin etkilerini karşılaştırmıştır. Daha küçük olan beşinci çalışma, şiddetli hipertansiyonu olan 130 hastanın lisinopril ve hidroklorotiyazid (hipertansiyon tedavisinde kullanılan diğer bir dernek) ile olan etkinliğini karşılaştırmıştır. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü diyastolik kan basıncının azaltılmasıydı (iki kalp atışı arasında ölçülen kan basıncı). Kan basıncı "milimetre cıva" (mmHg) cinsinden ölçüldü.

Şirket ayrıca, Dafiro ile tedavi edilen hastalarda ve iki ilaç ile ayrı olarak tedavi edilen hastalarda, amlodipin ve valsartan kan seviyelerinin aynı olduğunu gösteren verileri sundu.

Çalışmalar sırasında Dafiro'nun yararı ne oldu?

Kan basıncının düşürülmesinde, amlodipin ve valsartan kombinasyonu, plasebo ve valsartan veya amlodipinden tek başına alınanlardan daha etkiliydi. Zaten amlodipin veya valsartan alan hastalarda ilişkinin etkinliğini karşılaştıran çalışmalar, sadece valsartan alan hastalarda kan basıncının sekiz hafta sonra 6.6 mmHg düştüğünü, ancak 5 veya 10 mg amlodipin ile valsartan ilişkilendirildi, azalma sırasıyla 9.6 ve 11.4 mmHg idi. Sadece amlodipin ile tedavi edilen hastalarda, azalma 10.0 mmHg, 160 mg valsartanın amlodipin ile ilişkili olduğu hastalarda azalma, 11.8 mmHg idi.

Dafiro ile ilişkili risk nedir?

Dafiro alımıyla ilişkili en sık görülen yan etkiler (tedavi görmüş 100 ila 1-10 hastada görüldüğü gibi) baş ağrısı, nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı), grip, çeşitli ödem (şişlik), yorgunluk (yorgunluk), kızarıklık, asteni (zayıflık) ve sıcak basmaları. Dafiro ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Dafiro, amlodipine veya 'dihidropiridin türevleri' sınıfındaki diğer ilaçlara aşırı duyarlı (alerjik), valsartan veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı kullanılmamalıdır. Üç aydan uzun süredir hamile kalmış kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılması tavsiye edilmez. Dafiro, şiddetli karaciğer, böbrek veya safra problemleri olan veya diyaliz geçiren hastalarda (kan klirensi tekniği) kullanılmamalıdır.

Dafiro neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Dafiro'nun yararlarının, kan basıncı amlodipin bazlı monoterapi ile kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisi risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. valsartan. Komite, Dafiro için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.