Repso - leflunomide nedir?
Repso, aktif madde olan leflunomide içeren bir ilaçtır. İlaç tabletler halinde mevcuttur (beyaz ve yuvarlak: 10 mg, koyu bej ve üçgen şeklinde: 20 mg).
Repso, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) Arava adı verilen "referans tıbbına" benzeyen "jenerik bir ilaçtır".
Repso - leflunomide ne için kullanılır?
Repso, aktif romatoid artrit (eklemlerin iltihabına neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı) veya aktif psoriatik artrit (ciltte kırmızı ve pullu lekelere neden olan bir hastalık) ve eklemlerin iltihaplanmasında yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Repso - leflunomide nasıl kullanılır?
Repso tedavisi, romatoid artrit ve psoriatik artrit tedavisinde deneyimli bir uzman tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Doktorunuz, karaciğerinizi, beyaz kan hücresi sayısını ve hastanın trombosit sayısını, Repso'yu vermeden önce ve düzenli tedavi sırasında kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.
Repso tedavisi, üç gün boyunca günde bir kez 100 mg "yükleme dozu", ardından da bir idame dozu ile başlar. Önerilen bakım dozu, romatoid artritli hastalarda günde bir kez 10 ila 20 mg arasında ve psoriatik artritli hastalarda günde bir kez 20 mg arasındadır. Genellikle ilaç dört ila altı hafta sonra etkili olmaya başlar. Etkisi altı aya kadar iyileşebilir.
Repso - leflunomide nasıl çalışır?
Repso'daki aktif madde, leflunomid, bir immün baskılayıcıdır. Bu madde, iltihabın kendisinden sorumlu olan "lenfositler" adı verilen bağışıklık hücrelerinin üretimini azaltarak iltihabı azaltır. Leflunomid, bu eylemi lenfositlerin çoğalması için gerekli olan "dihidroorotat dehidrojenaz" adlı bir enzimi engelleyerek gerçekleştirir. Daha az sayıda lenfosit ile iltihap daha az belirginleşir ve bu da artrit semptomlarını kontrol etmeye yardımcı olur.
Repso - leflunomide üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Repso jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans tıbbı Arava ile biyolojik olarak eşdeğer olduğunu kanıtlamak için yapılan testlerle sınırlandırılmıştır. İki ilaç, vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğinde biyoeşdeğerdir.
Repso - leflunomide ile ilgili faydalar ve riskler nelerdir?
Repso genel bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, referans ilacı ile aynı fayda ve tehlikelere sahip olduğu düşünülmektedir.
Repso - leflunomide neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi), AB şartlarına göre, Repso'nun karşılaştırılabilir bir kaliteye sahip olduğu ve Arava ile biyolojik olarak eşdeğer olduğu gösterildi. Bu nedenle, CHMP'nin, Arava'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden daha ağır bastığı görüşüdür. Komite, Leflunomide Teva için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Diğer bilgiler Repso - leflunomide
Avrupa Komisyonu, 14 Mart 2011 tarihinde Teva Pharma BV'ye Repso için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkilendirmesi beş yıl geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2011.
