Bu nedir ve Mirvaso için kullanılan nedir - brimonidin tartrate?
Mirvaso, etken madde brimonidin tartarat içeren bir ilaçtır. Ciltte kızarıklık ve kızarıklığa neden olan, uzun süreli bir patolojik değişiklik olan rosacea ile yetişkinlerde yüz eriteminin (yüz derisinin kızarması) tedavisi için endikedir.
Mirvaso - brimonidin tartrat nasıl kullanılır?
Mirvaso bir jel (3 mg / g) halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir. Mirvaso sadece yüz derisine uygulanmalıdır. Küçük bir bezelye büyüklüğünde küçük bir miktar jel, cildin önündeki ince bir tabakaya, çene, burun ve yanaklara uygulanmalıdır. Diğer kremleri veya kozmetik ürünleri uygulamadan önce, etkilenen bölgeleri kurumaya bırakın. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Mirvaso - brimonidin tartrate nasıl çalışır?
Rosacea, esas olarak yüz cildini etkileyen bir değişikliktir. Belirtileri arasında, yüz cildini spreyleyen küçük kan damarlarının dilatasyonu ile ilişkili olan ve bunun sonucunda etkilenen bölgedeki kan akışında bir artışa neden olan kızarıklık bölümleri vardır.
Mirvaso'daki aktif madde, brimonidin tartrat, derinin kan damarlarının hücrelerinde bulunan alfa2-adrenerjik reseptör adı verilen bazı reseptörleri bağlayarak ve aktive ederek çalışır. Bu şekilde, kan damarlarının daralmasına neden olur, bu da yüze giden kan akışını azaltır, böylece kızarıklığı azaltır.
Mirvaso'nun faydaları nelerdir - çalışmalar sırasında brimonidin tartrat?
Mirvaso, orta ila şiddetli rosaceanın neden olduğu kızarıklığı olan toplam 553 hastayı kapsayan iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da Mirvaso'yu dört haftalık tedavi boyunca plasebo (kukla bir jel) ile karşılaştırdık. Temel etkililik ölçüsü, yüz yıkama işleminde tedavinin başlamasından 1, 15 ve 29. günlerde uygulamadan 3, 6, 9 ve 12 saat sonra belirgin bir azalma gözlemleyen hastaların yüzdesiydi. Her iki çalışmada da günde bir kez uygulanan Mirvaso, bu hastalarda yüz kızarıklığını azaltmada plasebodan daha etkiliydi.
- İlk çalışmada, Mirvaso ile tedavi edilen hastaların% 16.3'ünde (129'dan 21'inde) ilk uygulamadan 3 saat sonra (1. gün)% 3, 1'e kıyasla yüz kızarmasında azalma gözlendi. (131'den 4'ü) plasebo ile muamele edildi. Uygulamadan sonra etki 12 saat sürdü, ancak 6 saat sonra solmaya başladı. 29. günde, hastaların% 31, 5'i (127'in 40'ı), Mirvaso ile yapılan uygulamadan 3 saat sonra fasiyal yıkamada, % 10, 9'luk bir yanıtla (% 14'ten 14'üne), % 10, 9'luk bir azalmaya karşılık azalma gösterdi. plasebo.
- İkinci çalışmada, Mirvaso ile tedavi edilen hastaların% 19.6'sında (148 hastanın 29'unda) ilk uygulamadan 3 gün sonra (1. gün)% 0 (% 0) ile karşılaştırıldığında yüzdeki kızarmada azalma gözlendi. 145 hastanın hiçbiri) plasebo ile tedavi edilmedi. Ayrıca bu durumda olumlu etki, 6 saat sonra kaybolmaya başlasa da uygulamadan 12 saat sonra sürmüştür. 29. günde, hastaların% 25.4'ü (142'nin 36'sı), yüzdeki kızarıklıkta Mirvaso ile yapılan uygulamadan 3 saat sonra, % 9, 2'si (142'nin 13'ü) verdiği yanıtla karşılaştırıldığında bir azalma gösterdi. plasebo.
Mirvaso - brimonidin tartrate ile ilişkili risk nedir?
Mirvaso (en fazla 1 kişi 100'ü etkileyebilen), genellikle hafif ila orta derecede olan en yaygın yan etkiler, eritem (kızarıklık), kaşıntı, sıcak basmalar ve ciltte yanma hissidir. Mirvaso ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Mirvaso, 2 yaşından küçük çocuklarda veya monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya bazı antidepresanlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alan hastalarda kullanılmamalıdır. Mirvaso ile tedavi, 2-18 yaş arası çocuklarda veya ergenlerde endike değildir. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Mirvaso - brimonidin tartrat neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Mirvaso'nun yararlarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. CHMP, Mirvaso'nun rosacea hastalarında yüzdeki kızarıklığı iyileştirdiği sonucuna varmıştır. Güvenlik ile ilgili olarak, CHMP, güvenlik profilinin kabul edilebilir olduğunu, çünkü bildirilen advers olayların, lokal bozukluklar, yani ciltle ilgili olduğu ve akne rosacea tedavisinde kullanılan diğer topikal ilaçlar ile gözlemlenenlere benzer olduğu için kabul edilebilir olduğunu kabul etmiştir. .
Mirvaso - brimonidin tartratın güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Mirvaso'nun mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Mirvaso paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Mirvaso - brimonidin tartrate hakkında daha fazla bilgi
21 Şubat 2014'te Avrupa Komisyonu, Mirvaso için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Mirvaso ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2014.
