Benefix Nedir?
Benefix, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere birlikte karıştırılacak bir toz ve çözücüdür. Benefix, kan pıhtılaşmasını destekleyen aktif bileşen olmayan adonaco alfa'yı içerir.
Benefix ne için kullanılır?
Benefix, hemofili B hastalarında (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal hemorajik hastalık) kanamanın tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Benefix yetişkinlerde ve altı yaşın üzerindeki çocuklarda kullanılabilir. Benefix, kısa süreli veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Benefix nasıl kullanılır?
Benefix ile tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Yararı, tipik olarak dakikada 4 ml'ye kadar düşük bir infüzyon hızında (bir damlaya damlama) verilir. BeneFix diğer infüzyon çözeltileriyle karıştırılmamalı veya ilaçla birlikte verilenler dışındaki infüzyon setleri kullanılarak uygulanmamalıdır. Doz, Benefix'in kanamayı tedavi etmek için mi yoksa ameliyat sırasında önlemek için mi kullanıldığına bağlı olarak değişir. Doz, kanamanın ciddiyetine veya cerrahi tipine bağlı olarak ayarlanmalıdır. Yaşamı tehdit eden durumlar dışında, genellikle günde bir kez uygulanır. Dozların nasıl hesaplandığına dair tüm bilgiler paket kitapçığında bulunabilir.
Benefix nasıl çalışır?
Benefix'in aktif maddesi olan adonacog alfa, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir proteindir. Vücutta faktör IX, kan pıhtılaşmasında rol alan maddelerden biridir. Hemofili B, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanama gibi kan pıhtılaşmasında sorunlara neden olan faktör IX eksikliği ile karakterize edilir. Eksik IX faktörünü değiştirmek için kullanılan Benefix, IX eksikliğini giderir ve kanama bozukluklarını geçici olarak kontrol eder.
Nonacog alfa insan kanından elde edilmez, ancak "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: İçinde IX faktörünü üretebilen bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir. insan pıhtılaşması.
Benefix üzerinde hangi çalışmalar yapıldı?
Benefix daha önce orta veya şiddetli hemofili B ile tedavi edilen hastalarda, önleyici bir tedavi olarak veya ameliyat sırasında ve sonrasında incelenmiştir. Hemofili tedavisi görmemiş hastalarda da çalışılmıştır. Çalışmalar, meydana gelen kanama ataklarının sayısını değerlendirmiş ve "cevap yok" ile "mükemmel" arasında değişen bir ölçek kullanarak Benefix'in etkinliğini değerlendirmiştir.
Benefix, çalışmalar sırasında ne gibi yararlar gösterdi?
Daha önceden tedavi edilen hastalarda, tedavi edilen 693 kanama bölümünün% 82'si yalnızca bir Benefix infüzyonu sonrasında çözüldü. 972 infüzyondan% 84'ünün "iyi" veya "mükemmel" bir cevaba sahip olduğuna karar verildi.
Benefix ile ilişkili risk nedir?
Benefix ile görülen yan etkiler nadirdir, ancak en yaygın olanı (1 000'de 1 ila 10 hastada görülür) baş dönmesi, baş ağrısı, tat değişikliği, dikkatsizlik, bulantı, inokulum reaksiyonlarıdır (yanma veya ağrı kesici). ), enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, selülit (deri altındaki dokuların iltihabı), flebit (damar iltihabı) ve faktör IX'a karşı antikorların (inhibitörlerin) gelişimi. Antikorlar geliştirilirse, Benefix etkili olmayacaktır. Bazen, faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda, aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) meydana gelmiştir. Benefix ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Benefix, rekombinant pıhtılaşma faktörü IX'a veya ilacın başka herhangi bir maddesine veya hamster proteinlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Benefix neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Benefic'in faydalarının hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi risklerinden daha büyük olduğunu ve bu nedenle tavsiye edildiğini göstermiştir. pazarlama izninin serbest bırakılması.
Benefix, "istisnai durumlarda" yetkilendirildi çünkü ilaç hakkında tam bir bilgi edinmek mümkün değildi. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) her yıl mevcut yeni bilgileri inceler ve gerekirse bu özeti günceller.
Benefix için hangi bilgiler hala bekleniyor?
Benefix üreticisi, Avrupa'da Benefix tedavisi gören tüm yeni hastaların kaydını tutacaktır.
Benefix ile ilgili diğer bilgiler:
27 Ağustos 1997'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli Benefix için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Bu yetki 27 Ağustos 2002 tarihinde ve 27 Ağustos 2007 tarihinde yenilenmiştir. Pazarlama yetkisinin sahibi Wyeth Europa Ltd.'dir.
Benefix'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
