Javlor - vinflunina

Javlor nedir?

Javlor, intravenöz infüzyon için bir çözelti konsantresidir (damar içine damlatılır). Solüsyon aktif madde vinflunin (25 mg / 1) içerir.

Javlor ne için kullanılır?

Javlor, ileri ya da metastatik evre "ürotelyal sistemin geçiş hücreli karsinoması" (mesane astarı mukozasını ve idrar yolunun geri kalanını etkileyen bir tümör) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir. "Metastatik" terimi, tümörün vücudun diğer kısımlarına yayıldığını gösterir. Platin içeren bir anti-kanser tıbbi ürünü ile yapılan önceki tedavi başarısız olursa Javlor kullanılır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Javlor nasıl kullanılır?

Javlor ile tedavi, antikanser ilaçların kullanımında nitelikli bir doktorun sorumluluğu altında başlatılmalıdır. Uygulamadan önce hasta, bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofil konsantrasyonlarını kontrol etmek için bir kan örneği almalıdır. Bunun nedeni ilacın sıklıkla istenmeyen bir etkisinin nötropeni olmasıdır (yani kanda düşük nötrofil konsantrasyonu).

Uygulanacak Javlor dozu, hastanın boyuna ve ağırlığına göre ölçülen vücut yüzeyine bağlıdır. Önerilen başlangıç dozu 320 mg / m3'tür. Javlor, her üç haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Doktor, önceki tedaviyi ve nötropeni veya karaciğer veya böbrek problemlerinin varlığını veya yokluğunu göz önüne alarak dozu hastanın genel sağlığına göre ayarlayabilir.

Javlor nasıl çalışır?

Javlor'deki aktif madde, vinflunin, vinka alkaloidleri olarak bilinen antikanser ilaçları grubuna aittir. Hücrelerdeki bölündüklerinde yeniden oluşturmak için kullanılan iç “iskeletin” oluşumunda önemli olan hücrelerdeki ("tubulin") bir proteine bağlanır.

Tümör hücrelerinde tübüline yapışarak, vinflunin, iskelet oluşumunu engelleyerek kanser hücrelerinin bölünmesini ve çoğalmasını önler.

Javlor'da ne gibi çalışmalar yapıldı?

Javrol'ün etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Ürotelyal kanalın geçiş hücreli karsinoması olan 370 erişkinden oluşan bir ana çalışmada, Javlor tedavisi alan hastalar herhangi bir antitümör ilacı verilmeyen deneklerle karşılaştırıldı. Tüm hastalar çalışma sırasında onları aldı

daha iyi destekleyici bakım (hastalara yardım için herhangi bir ilaç veya teknik, ancak başka antikanser ilacı yok). Tüm hastalara daha önce pozitif sonuç vermeden platin içeren bir ilaç tedavisi uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü hastanın hayatta kalma süresiydi. Çalışma ayrıca, bir kötüleşme yaşadığı gibi katı kriterleri karşılayan hastalarda gözlenen sonuçları ayrı ayrı inceledi.

platin içeren ilaç tedavisinden sonra hastalık.

Javlor'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Javlor'un en iyi destekleyici bakım ile kombinasyon halinde, en iyi destekleyici bakımdan daha etkili olduğu, sadece ilerlemiş veya metastatik evre ürotelyal kanalın geçici hücreli karsinoması olan hastaların hayatta kalma sürelerinin uzatılmasında daha etkili olduğu gösterilmiştir. Çalışmaya katılan tüm denekler arasında Javlor ile tedavi edilen ve ilaçla tedavi edilmeyenler arasında sağkalım farkı olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır. Ancak, çalışma için katı işe alım gereksinimlerini karşılayan hastalar arasında bir fark gözlendi. Bu grupta Javlor ile tedavi edilen denekler, ilaç verilmemiş olan hastaların 4.3 aylık sağkalımlarına kıyasla 6.9 ay sağ kaldı.

Javlor ile ilişkili risk nedir?

Javlor ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) nötropeni, lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), anemi (azalmış globül sayısı), trombositopeni (kan trombositlerinin azalması), eksikliği iştah, periferik duyusal nöropati (periferik sinirlere zarar - yani beynin ve omuriliğin dışında, hassasiyetin azalmasıyla sonuçlanır), kabızlık, karın ağrısı, kusma, bulantı, stomatit (oral mukozanın iltihabı), ishal, alopesi (saç dökülmesi), miyalji (kas ağrısı), asteni (güç ve enerji kaybı), enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlar, ateş ve kilo kaybı. Javlor ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Javlor, vinflunine veya diğer vinca alkaloitlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca son iki hafta içinde ciddi bir enfeksiyonu olan veya geçirilmiş hastalarda veya mm3 başına 1 500'den az bir nötrofil sayısı veya mm3 başına 100.000'den az sayıda trombosit bulunan kişilerde kullanılmamalıdır. Javlor kullanımı emzirme döneminde endike değildir.

Javlor neden onaylandı?

İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Javlor'un yararlarının, daha önce platin içeren bir rejimin başarısızlığından sonra ürotelyal sistemin ileri veya metastatik geçiş hücreli karsinomlarının tedavisinde risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. Komite Javlor'a pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.