Zontivite Nedir - Vorapaxar?
Zontivite, miyokard enfarktüsü öyküsü olan erişkin hastalarda yeni miyokard enfarktüsü veya felç dahil olmak üzere aterotrombotik olayların (kan pıhtılarının neden olduğu sorunlar ve arterlerin kalınlaşmasının) oluşumunu azalttığı belirtilen bir ilaçtır. Aspirin ve uygun olduğu durumlarda üçüncü bir tıbbi ürünle birlikte klopidogrel ile birlikte uygulanır; Bu iki ilaç aynı zamanda aterotrombotik olayları önlemeye yardımcı olur. Zontivity vorapaxar etken maddesi içerir .
Zontivity - vorapaxar nasıl kullanılır?
Zontivite tabletler (2 mg) halinde bulunur ve sadece reçeteyle alınabilir. Önerilen doz günde bir kez bir tablettir. Zontivite ile tedavi, miyokard enfarktüsünden en az 2 hafta sonra, tercihen olayı takip eden ilk 12 ay içinde başlatılmalıdır. Zontivitenin 2 yıldan daha uzun süreler için kullanımıyla ilgili veriler sınırlıdır; Bu nedenle, 2 yıl süren tedaviden sonra, Zontivity'in yararları ve riskleri, bireysel hastalara katılan doktor tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Zontivity - vorapaxar nasıl çalışır?
Zontivity'deki aktif madde, vorapaxar, trombosit agregasyonunun bir inhibitörüdür. Bu, kan pıhtılarının oluşumunu önlemeye yardımcı olduğu anlamına gelir. Kan, trombosit adı verilen kan hücreleri birbiriyle birleşince pıhtılaşır. Vorapaxar, trombosit yüzeyinde PAR-1 reseptörlerini ("trombin reseptörleri" olarak bilinir) bloke eder. Trombin, pıhtılaşma sürecine katkıda bulunan maddelerden biridir: PAR-1 reseptörüne bağlanarak, trombositleri "viskoz" yapar ve bu şekilde pıhtı oluşumunu teşvik eder. PAR-1 reseptörünü bloke ederek ilaç, trombositlerin viskoz olmasını önler, pıhtı oluşumu riskini azaltır ve inme veya yeni bir miyokard enfarktüsünün önlenmesine yardımcı olur.
Çalışmalarda gösterilen Zontivity - vorapaxar'ın yararı nedir?
Zontivite, miyokard enfarktüsü öyküsü veya diğer aterotrombotik olaylar öyküsü olan 26.000'den fazla yetişkin içeren ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Neredeyse tüm hastalar aterotrombotik olayların önlenmesi için aspirin ve / veya başka bir ilaç kullanıyorlardı ve en az bir yıl tedavi görüyorlardı. Etkililiğin ana ölçüsü, yeni bir miyokard enfarktüsü veya inme içeren bir kardiyovasküler hastalık veya kardiyovasküler hastalıktan ölen (kalp ve kan damarlarını etkileyen problemler) olan hasta sayısıydı. Zoontivite, aterotrombotik olayların oluşumunu azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Genel olarak, Zontivite alan hastaların% 9, 5'inde (plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10, 7'sine (13 224 deneğin 1 417'si)) aterotrombotik olay gözlendi. Zontivitenin yararı, miyokard enfarktüsü öyküsü olan, ancak hiç inme veya geçici iskemik atak geçirmeyen (sözde "mini enfarktüs") 16 897 hasta alt grubunda daha belirgindi. Bu grupta, Zontivite alan hastaların% 8, 5'inde (8198 hastanın 719'u), plasebo ile tedavi edilen hastaların% 10, 3'üne (8 439 hastanın 867'si) kıyasla aterotrombotik olay gözlendi.
Zontivity - vorapaxar ile ilişkili risk nedir?
Zontivity ile en sık görülen yan etki (10 kişiden 1'ini etkileyebilir) kanama, özellikle burun kanaması (burun kanaması). Zontivity ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Zontivite, inme veya mini kalp krizi geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca kafa içi kanaması olan (beyin kanaması) veya aktif kanaması olan hastalarda veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Zontivite, trombosit agregasyonunu önlemeye yardımcı olan diğer iki ilaç olan prasugrel veya ticagrelor ile birlikte kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Zontivity - vorapaxar neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zontivity’in faydalarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve AB’de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Tıbbın, miyokard enfarktüsü geçiren hastalarda aterotrombotik olayların sayısının azaltılmasında yararlı olduğu gösterilmiştir. Zontivity'nin güvenlik profili ile ilgili olarak, CHMP, standart tedaviye ek olarak Zontivite alan hastalarda kanama riski, özellikle felç öyküsü olan hastalarda daha yaygın olan şiddetli kanama riski konusunda endişelerini dile getirdi.
Bu nedenle, daha önce hiç inme geçirmemiş hastalarla kullanımını sınırlamak uygun görülmüştür.
Zontivity - vorapaxar'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zontivitenin mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Zontivity paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Zontivity - vorapaxar hakkında daha fazla bilgi
19 Ocak 2015 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Zontivite Birliği için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. EPAR'ın tamamı ve Zontivity risk yönetim planının özeti için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zontivite tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 01-2015.
