Litak Nedir?
Litak, aktif madde kladribin içeren enjeksiyon için bir çözeltidir.
Litak ne için kullanılır?
Litak, yetişkinlerde B lenfositlerinin (bir tür beyaz kan hücresi) aşırı üretilmesinin neden olduğu bir kan kanseri olan kıllı hücreli lösemili hastaları tedavi etmek için kullanılır. "Tüylü hücreler" terimi, lenfositlerin yüzeyinde bir mikroskop altında gözlenebilen, saça benzeyen çıkıntıları belirtir.
Kıllı hücreli lösemili hasta sayısının az olması nedeniyle, hastalık nadir görülür ve 18 Eylül 2001'de Litak'a “yetim ilaç” (nadir hastalıklar için kullanılan bir ilaç) adı verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Litak nasıl kullanılır?
Litak tedavisine kanser tedavisi konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlanmalıdır. Litak cilt altına enjeksiyonla verilir. Önerilen doz, beş gün boyunca günde bir kez alınacak kilogram vücut ağırlığı başına 0.14 mg'dır. Hasta uygun eğitimden sonra kendini tek başına enjekte edebilir. Orta veya şiddetli karaciğer veya böbrek problemleri olan hastalarda Litak kullanılmamalıdır. 65 yaşın üzerindeki hastalarda, karaciğer, böbrek ve kan sayımı sıkça kontrol edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Litak nasıl çalışır?
Litak'ta bulunan aktif madde olan kladribin, "antimetabolitler" olarak adlandırılan bir antikanser ilacı sınıfına ait olan kanser hücreleri gibi bölünebilen hücreleri öldürebilen sitotoksik bir ilaçtır. Kladribin, bir pürin "analoğudur" (kimyasal yapısı pürininkine benzeyen bir madde). Purin, DNA'yı oluşturan temel kimyasallardan biridir. Vücutta, kladribin, yeni DNA üretimine müdahale eden bir kimyasal olan CdATP'deki lenfositlere dönüştürülür. Bu lösemi ilerlemesini yavaşlatarak, hücre bölünmesini önler. CdATP ayrıca olası yan etkilerle diğer hücreler üzerinde, özellikle diğer kan hücrelerinde de etkili olabilir. Cladribine, 1980'lerden bu yana antikanser ilaçlarında kullanılmaktadır ve 1993'ten beri bazı AB Üye Devletlerinde (AB) intravenöz infüzyon (bir damlaya damla) olarak mevcuttur.
Litak'ta hangi çalışmalar yapıldı?
Cladribine yıllardır kullanıldığından, şirket zaten tıbbi literatürde yayınlanan verileri sundu. Litak, kıllı hücreli lösemili 63 yetişkinin yer aldığı ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmada Litak diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Ana etkinlik parametreleri, tedaviden sonra tam veya kısmi remisyon olan hasta sayısından oluşuyordu. Tam remisyon, herhangi bir hastalık belirtisinin ortadan kalkması anlamına gelirken, kısmi remisyon, kan sayımlarının artması ve kanserli hücrelerin sayısının azalması anlamına gelir.
Çalışmalar sırasında Litak'ın yararı ne oldu?
Ana çalışmada, hastaların% 97'sinde tam veya kısmi remisyon vardı (62'nin 60'ında) ve% 76'sının tamamen remisyonu vardı (62'dan 47'si). Bu sonuçlar, intravenöz kladribinin kullanımı ile ilgili yayınlanan diğer çalışmalarda bulunanlara benzer ve interferon alfa ve pentostatin gibi alternatif tedavilerle elde edilen daha iyi sonuçlar.
Litak ile ilişkili risk nedir?
Litak ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) enfeksiyonlar, pansitopeni veya miyelosupresyon (düşük kan sayımı), purpura (cilt lezyonu), immünosüpresyon (bağışıklık sisteminin zayıflaması), azalmış iştah, baş ağrısı, baş dönmesi, anormal solunum ve göğüs sesleri, öksürük, bulantı, kusma, kabızlık, ishal, döküntü, lokal döküntü (döküntü), terletici (aşırı terleme), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı ve iltihaplanma enjeksiyon bölgesi), ateş, halsizlik, titreme ve asteni (zayıflık). Litak ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Litak, kladribine veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Litak hamilelik veya emzirme döneminde, 18 yaşın altındaki hastalarda, orta veya şiddetli böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda veya kan hücresi üretimini azaltan diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılmamalıdır .
Litak neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Litak'ın faydalarının, kıllı hücre lösemi tedavisinde risklerinden ağır bastığına karar vermiştir. Komite, Litak için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Litak hakkında daha fazla bilgi
Avrupa Komisyonu, 14 Nisan 2004 tarihinde Avrupa Birliği'nde Litak için Lipomed GmbH şirketine geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama onayı 14 Nisan 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin Litak hakkındaki görüşünün bir özeti için burayı tıklayın.
Litak'ın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
