Zinplava - Bezlotoxumab nedir ve ne için?
Zinplava, Clostridium difficile adı verilen ve ağır ishale neden olan bir bakteri nedeniyle enfeksiyon geçiren erişkinlerde kullanılan bir ilaçtır. C. difficile enfeksiyonunu tedavi etmek için antibiyotik alan ve enfeksiyonun yeniden ortaya çıkma riski yüksek olan hastalarda ileride ishal ataklarını önlemek için kullanılır.
Zinplava - Bezlotoxumab nasıl kullanılır?
Zinplava, bir damar içine infüzyon (damlama) çözeltisine dönüştürülecek bir konsantre olarak mevcuttur. Yaklaşık 1 saat süren tek bir infüzyon şeklinde verilir. Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 10 mg'dır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Zinplava - Bezlotoxumab nasıl çalışır?
C. difficile bakterileri, ishal yapan ve ciddi olabilen bağırsak mukozasına zarar veren toksinler üretir. İlk enfeksiyondan sonra, bazı uykuda olan bakteri (spor) formları vücutta kalabilir ve sonunda semptomların geri dönmesine neden olan başka toksinler üretebilir.
Bezlotoksumab, bu toksinlere bağlanmak, etkilerini bloke etmek ve böylece daha fazla hasarı ve diyare oluşumunu önlemek için tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein tipi).
Çalışmalar sırasında Zinplava - Bezlotoxumab'ın yararı ne oldu?
Antibiyotik tedavisi sırasında uygulanan Zinplava'nın, toplam 655 hastayı kapsayan 2 ana çalışmada C. difficile enfeksiyonunun neden olduğu yeni bir diyare bölümünün önlenmesinde plasebodan (kukla bir tedavi) daha etkili olduğu gösterilmiştir. Yeni bir diyare bölümü 24 saat veya daha kısa sürede 3 veya daha fazla fekal tahliye olarak tanımlandı.
İlk çalışmada, Zinplava ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde (386 hastanın 67'sinde) tedaviden sonraki 12 haftada yeni bir ishal vakası vardı (plasebo verilen hastaların% 28'inde (395'te 109). İkinci çalışmada, yüzdeler Zinplava için% 16 (395'in 62'si) ve plasebo için% 26'sı (378'in 97'si) idi. Etki, özellikle C. difficile enfeksiyonunun tekrarlama riski yüksek olan hastalarda (örneğin yaşlı hastalarda veya bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda) gözlendi.
Zinplava - Bezlotoxumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Zinplava'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 4'ten fazla hastada görülüyor) hasta (bulantı), ishal, ateş ve baş ağrısı. Plasebo ile tedavi edilen hastalarda da benzer etkiler gözlenmiştir.
Zinplava ve bunun sınırlamaları ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Zinplava - Bezlotoxumab neden onaylandı?
Zinplava'nın C. difficile enfeksiyonunun nüksünü önlemede etkili olduğu, özellikle enfeksiyon nüksü riski yüksek olan hastalarda (vakaların yaklaşık% 15-35'inde meydana gelir ve özellikle tedavisi zor olduğu gösterilmiştir) ). Zinplava genellikle plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenlere benzer yan etkiler ile iyi tolere edilir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Zinplava'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi.
Zinplava - Bezlotoxumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Zinplava'nın güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için sağlık çalışanları ve hastaları tarafından izlenecek öneri ve önlemler ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Zinplava - Bezlotoxumab hakkında daha fazla bilgi
Zinplava'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Zinplava ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
