LÜTFEN DİKKAT: BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI AVRUPA BİRLİĞİ'NDEKİ GEÇERLİDİR
Parlaklık nedir?
Parlaklık, aktif bileşen olarak gaz halinde perflütrenat içeren mikro küreler (küçük kabarcıklar) içeren enjeksiyon veya infüzyon (bir damlaya damlama) için bir çözeltidir.
Parlaklık ne için kullanılır?
Parlaklık sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Bir kontrast ajanıdır (tanısal görüntüleme testlerinde organizmanın iç yapılarını görünür kılmak için kullanılan bir ilaç).
Aydınlık, erişkinlerde, ekokardiyografi sırasında kalp boşluğunun, özellikle sol ventrikülün daha net bir görüntüsünü elde etmek için kullanılır (kalbin görüntüsünün ultrasonla elde edildiği bir teşhis testi). Kontrastsız ekokardiyografi ile elde edilen görüntü optimal değilse koroner arter hastalığı (kalp kası besleyen kan damarlarının tıkanması) şüpheli veya doğrulanan hastalarda parlaklık kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Parlaklık nasıl kullanılır?
Parlaklık sadece kontrast ekokardiyografi ile elde edilen görüntülerin yapımında ve yorumunda deneyimli doktorlar tarafından, kalp veya akciğer problemleri veya alerjik reaksiyonlar durumunda yeterli resüsitasyon ekipmanının mevcut olduğu hastanelerde veya kliniklerde uygulanmalıdır.
Kullanımdan önce, Luminity, hekimlere ilacın hazırlanmasında sağlanan Vialmix adlı mekanik bir cihazla çalkalanarak aktive edilmelidir. Bu, iyi bir görüntü kalitesi sağlamak için doğru kıvamdaki gazlı perfluans mikro kürelerinin bir "dispersiyonunu" elde etmek için tıbbi ürünün uygun şekilde ve yeterince uzun bir süre boyunca sallanmasını sağlar. İlaç daha sonra seyreltme işleminden sonra "bolus" (hepsi bir seferde) veya infüzyon halinde bir enjeksiyonla bir damar içine uygulanır. Parlaklık ve göreli doz uygulama modu ekokardiyografi için kullanılan tekniğe bağlıdır.
Tam bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakınız ( ayrıca EPAR'ın bir parçası ).
Parlaklık nasıl çalışır?
Aktivasyondan önce, Luminity bir gaz, perflutren ve fosfolipitler adı verilen bir yağlı madde çözeltisi içerir. Aktivasyondan sonra, ilaç yağlı bir fosfolipid tabakasında gaz halinde perflütren mikro küreleri içerir. Ekokardiyografide perflutren mikroküreler kontrast madde olarak kullanılır, çünkü ultrason kullanıldığında, çevreleyen dokulara bağlı olarak çok farklı ekolar oluştururlar. Enjeksiyondan sonra, Luminity kalbe kadar damarlara akar. Ekokardiyografi sırasında bu, gaz kabarcıklarının bulunduğu alanla (kalp boşlukları gibi) ve çevresindeki doku arasında daha iyi bir kontrasta katkıda bulunur. Gaz daha sonra akciğerlerden atılır.
Aydınlatma konusunda ne gibi çalışmalar yapıldı?
Toplam 401 hasta üzerinde Luminitenin etkinliği üzerine beş ana çalışma yapılmıştır. Üç çalışma, Luminite uygulamasından önceki ve sonraki ekokardiyografik görüntü ile karşılaştırıldığında sol ventrikül görüntüsünün iyileştirilmesinde ilacın etkinliğini incelemiştir. Bu çalışmaların ikisinde, Luminity bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Son iki çalışma, ejeksiyon fraksiyonunun (her vuruşta kalpten pompalanan kan hacminin yüzdesi) ölçümünün doğruluğunu arttırmada Luminity'nin etkinliğini incelemek için ilk olarak gerçekleştirildi. Bu çalışmalar ayrıca sol ventrikül görüntüsünün gelişimini de incelemiştir.
Luminity'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Parlaklığın sol ventrikül görüntüsünü iyileştirdiği ve Luminitenin plasebo ile karşılaştırıldığı çalışmalarda daha etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmaların beşinin tümü "temel" ultrason görüntüleme olarak bilinen bir teknikle yapıldığından, şirket ayrıca, temel görüntüleme ile elde edilen sonuçların da elde edilebileceğini gösteren bazı çalışmaların sonuçlarını sundu. "harmonik" ve "doğrusal olmayan" olarak bilinen görüntüleme.
Luminity ile ilişkili risk nedir?
En sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülen) baş ağrısı ve cildin kızarmasıdır. Hastalar ayrıca Aydınlığa karşı ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilir ve yakından izlenmelidir. Luminity ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Aydınlık, perflutren veya diğer içeriklerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Parlaklık neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Luminity'nin ekokardiyografide ultrason kontrast maddesi olarak kullanım riskini ağır bastığını ve tıbbi ürün için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti. .
Aydınlatma hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 20 Eylül 2006’da, Avrupa Birliği’nin Aydınlatılması için geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama Yetki Sahibi, Lantheus MI UK Ltd.
Luminity EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2009.
