Vibativ - telavancina

LÜTFEN DİKKAT: BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI AVRUPA BİRLİĞİ'NDEKİ GEÇERLİDİR

Vibativ - telavancina nedir?

Vibativ, aktif maddeyi telavancin içeren bir ilaçtır. İnfüzyon çözeltisi için konsantre bir toz halinde bulunur (damar içine damlar).

Vibativ - telavancin ne için kullanılır?

Nozokomiyal pnömonili erişkin hastaların (akciğerlerin bir enfeksiyonu) tedavisi için Vibativ endikedir. "Nozokomiyal", enfeksiyonun hastanede yakalandığı anlamına gelir. Bu tanım ayrıca mekanik ventilasyonla ilişkili pnömoniyi de içerir (hastanelerde hastaların nefes almasına yardımcı olmak için kullanılan bir makine). Vibativ, yalnızca enfeksiyonun "Staphylococcus aureus metisiline dirençli" (MRSA) adlı bir bakteriden kaynaklandığı ve geçerli alternatif tedaviler (örneğin antibiyotikler) olmadığı bilinen veya şüpheli olduğunda kullanılmalıdır.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Vibativ - telavancin nasıl kullanılır?

Vibativ, bir saatten uzun bir süredir damar içine damlatılarak infüzyon şeklinde verilir. Tavsiye edilen doz 24 saatte bir 10 kg / kg vücut ağırlığıdır; tedavi kursu 7 ila 21 gün sürer. Böbrek fonksiyonu izlenmelidir; Hafif böbrek problemleri olan hastalarda başlangıç ve sonraki dozu azaltmak gerekebilir. Böbrek fonksiyonunun belirgin bir kötüleşmeye maruz kalması durumunda tedavinin durdurulması gerekebilir.

Vibativ - telavancina nasıl çalışır?

Vibativ'teki aktif madde, telavancin, "glikopeptid" grubuna ait bir antibiyotiktir; Hem S. aureus bakterilerinin hücre duvarı oluşturmasını önleyerek hem de enfeksiyondan sorumlu bakterileri ortadan kaldırmak için membranlarına müdahale ederek etki eder.

MRSA, penisilin (metisilin ve oksasilin dahil) ve sefalosporinler olarak bilinen klinik pratikte yaygın olarak kullanılan antibiyotiğe dirençli bir S. aureus bakteridir. Telavancin, MRSA enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır, çünkü yukarıda belirtilen ilaçlara dirençli bakterilere karşı etkilidir.

Vibativ - telavancin hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?

Vibativ'in etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.

Vibativ, Gram-pozitif bakterilerin (MRSA içeren bakteri tipleri) neden olduğu nozokomiyal pnömonili toplam 1 503 yetişkin içeren iki ana çalışmada vankomisin (başka bir antibiyotik) ile karşılaştırıldı. Antibiyotikler 21 güne kadar uygulandı. Vibativ, Gram-pozitif bakterilerin neden olduğu komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olan toplam 1.897 yetişkin içeren iki ana çalışmada vankomisin ile karşılaştırıldı; Bu durumda, ilaçlar 14 günü aşmayan bir süre boyunca uygulandı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sonunda enfeksiyondan iyileşen hastaların sayısıydı.

Çalışmalar sırasında Vibativ - telavancin ne gibi yararlar gösterdi?

Karşılaştırıcıya kıyasla, Vibativ, nozokomiyal pnömoni ve komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde eşit derecede etkiliydi. Nozokomiyal pnömonili denekler üzerinde yapılan ilk çalışmada, Vibativ ile tedavi edilen hastaların% 58'i (372'den 214'ü) tedavinin sonunda iyileşmiş, vankomisin ile tedavi edilen hastaların% 59'u (374'ten 221'i). İkinci çalışmada, tedavi sonunda Vibativ ile tedavi edilen hastaların% 60'ında (377'den 227), vankomisin ile tedavi edilen hastaların% 60'ında (380'den 228) iyileşme sağlandı.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları olan deneklerin ilk çalışmasında tedavi, Vibativ ile tedavi edilen hastaların% 76'sında (426'dan 323), vankomisin ile tedavi edilen hastaların% 75'inde (421'den 321) iyileşme ile sonuçlandı. İkinci çalışmada, bu sonuç Vibativ ile tedavi edilen hastaların% 77'sinde (502'nin 387'si), vankomisin ile tedavi edilen hastaların% 74'ünde (510'dan 376) elde edildi.

Vibativ - telavancin ile ilişkili risk nedir?

Vibativ'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) disjesi (tat bozukluğu) ve bulantı (hasta hissi). Yapılan araştırmalar, Vibativ ile tedaviden sonra böbrek problemi gelişen hasta sayısının vankomisin tedavisine göre daha yüksek olduğunu göstermiştir (sırasıyla% 3.8 ve% 2.2). Vibativ ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.

Vibativ, telavansin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek problemleri veya akut (ani) böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı hamile kadınlarda kontrendikedir.

Vibativ - telavancina neden onaylandı?

CHMP, Vibativ'in nozokomiyal pnömoni tedavisinde ve karmaşık cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında etkinliğinin gösterildiğine rağmen, böbrekler üzerindeki toksik etkisinin önemli bir güvenlik sorunu olduğu sonucuna varmıştır. Bununla birlikte, Komite, MRSA'nın nedeni bilinmediğinde veya şüpheli olduğunda, başka hiçbir tedavinin geçerli olmadığı, nozokomiyal pnömoni hastalarının tedavisinde Vibativ'in faydalı olabileceğini düşünmüştür. Bu nedenle, CHMP, Vibativ'in yararlarının sadece hastane kaynaklı pnömonisi olan ve hastanede yakından takip edilen hastalarda ağır şekilde etkilenen hastalarda risklerini ağır bastığına karar vermiş ve pazarlama izni almasını önermiştir.

Vibativ - telavancina'nın güvenli kullanımını sağlamak için alınan önlemler nelerdir?

Vibativ'i pazarlayan ilaç şirketi, Vibativ'i reçete edebilen veya kullanabilen tüm doktorların Vibativ'in güvenliği ve doğru kullanımı hakkında önemli bilgiler içeren bir mektup ve rehber içeren bir bilgi paketi almasını sağlayacaktır.