Bu nedir ve Vihuma nedir - Simoctocog alfa?
Vihuma, hemofili A hastalarında kanamanın tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan bir ilaçtır (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu). Aktif madde simoctocog alfa içerir.
Bu ilaç zaten Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili olan Nuwiq ile aynıdır. Nuwiq üreticisi, bilimsel verilerinin Vihuma için kullanılabileceğini kabul etti ("bilgilendirilmiş onay").
Vihuma - Simoctocog alfa nasıl kullanılır?
Vihuma sadece reçete ile alınabilir ve hemofili tedavisinde tecrübesi olan bir doktor gözetiminde tedaviye başlanmalıdır.
Vihuma, karıştırıldığında damar içine enjeksiyon için bir çözelti oluşturan bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. Tedavinin dozu ve sıklığı, ilacın kanamayı tedavi etmek veya önlemek için kullanılıp kullanılmamasına bağlı olarak değişir ve hemofili ciddiyetine, kanamanın kapsamına ve konumuna ve hastanın sağlığına ve ağırlığına bağlıdır. . Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Hastalar veya bakıcılar uygun talimatlar alındıktan sonra evde Vihuma uygulayabilir veya alabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun.
Vihuma - Simoctocog alfa nasıl çalışır?
Faktör VIII, normal kan pıhtılaşması için gerekli bir protein olan hemofili A bulunan hastalarda yoktur; Bu açık, eklemlerin, kasların veya iç organların kanaması da dahil olmak üzere pıhtılaşma sorunlarına neden olur. Vihuma'daki aktif madde, simoctocog alfa, vücutta insan faktörü VIII ile aynı şekilde etki eder. Kan pıhtılaşmasını teşvik eden ve pıhtılaşma bozukluğunun geçici kontrolünü sağlayan, eksik faktör VIII'in yerine geçer.
Çalışmalar sırasında Vihuma - Simoctocog alfa'nın yararı ne oldu?
Vihuma'nın, hemofili A olan 113 hastayı içeren üç ana çalışmada kanama ataklarının önlenmesinde ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Kanama ataklarını tedavi etmek veya ameliyat sırasında kanamayı önlemek için Vihuma verilen 12 hastanın 22'sinin ilk çalışmasında, 986 kanama olayı kaydedilmiştir. bu bir Vihuma enjeksiyonu ile çözüldü. Etkinliğin ana ölçüsü, hastaların tedavinin etkinliği konusunda karar vermesiydi. Vihuma ile tedavi kanama ataklarının% 94'ünde "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma süresince yapılan iki ameliyatta, Vihuma terapisinin kanama ataklarının önlenmesinde "mükemmel" olduğu kabul edildi.
12 yaşından 32 hastadan oluşan ikinci çalışmada Vihuma, kanama olaylarını önlemek ve tedavi etmek ve ameliyat sırasında kanamayı önlemek için kullanıldı. Kanama önleme ile tedavi edilen deneklerde, her hasta için aylık ortalama 0.19 hemorajik atak kaydedildi. Kanama ataklarının tedavisi için tedavi edilen deneklerde Vihuma, çoğu bir veya daha fazla Vihuma uygulamasından sonra düzelen majör kanama ataklarının tedavisinde çoğunlukla "mükemmel" veya "iyi" olarak değerlendirildi. Çalışma sırasında gerçekleştirilen beş ameliyatta Vihuma, dört ameliyatta hemorajik atakların önlenmesinde "mükemmel", beşinci ameliyatta da kanamanın önlenmesinde "orta" olarak değerlendirildi.
Üçüncü çalışma, 2-12 yaşları arasındaki 59 çocuk üzerinde gerçekleştirildi. Kanamayı önlemek için tedavi edilen deneklerde, her hasta için aylık ortalama 0.34 hemorajik atak kaydedilmiştir. İlaç kanama bölümlerini yönetmek için kullanıldığında, bir veya iki Vihuma enjeksiyonundan sonra vakaların% 81'inde çözüldü.
Vihuma - Simoctocog alfa ile ilişkili riskler nelerdir?
Vihuma'nın yan etkileri sadece ara sıra bildirilmiştir (ve 1 000'de 1 ila 10 kişi). Bu istenmeyen etkiler arasında parestezi (karıncalanma gibi anormal duygular), baş ağrısı, baş dönmesi (çevredeki çevrenin dönme hissi), ağız kuruluğu, sırt ağrısı ve iltihaplanma ve enjeksiyon yerinde ağrı sayılabilir.
Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, Vihuma ile tedavi edilen hastalarda hiç görülmemiş olmasına rağmen, faktör VIII ürünleri ile nadiren bildirilmiştir ve bazı durumlarda ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Faktör VIII ürünleri ile tedaviden sonra bazı hastalar faktör VIII inhibitörleri, yani vücudun kendi bağışıklık sisteminin faktör VIII'e karşı ürettiği ve ilacı etkisiz hale getiren ve üzerinde kontrol kaybına neden olan antikorlar (proteinler) geliştirebilir. 'kanama. Bu gibi durumlarda, hemofili tedavisinde uzmanlaşmış bir merkeze başvurmanız önerilir.
Vihuma ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vihuma - Simoctocog alfa neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Vihuma'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. CHMP, Vihuma'nın hemofili A hastalarında hemorajik atakların tedavisinde ve önlenmesinde etkili olduğu sonucuna varılmıştır. Vihuma, ameliyat sonrası kanama ataklarının hemorajisinin önlenmesinde ve tedavisinde de benzer etkiler görmüştür. diğer faktör VIII ürünlerine. Ayrıca Vihuma'nın güvenlik profili, diğer faktör VIII ürünlerininkilere benzer olarak değerlendirildi.
Vihuma - Simoctocog alfa'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Sağlık uzmanları ve Vihuma'nın güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için hastalar tarafından izlenecek öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Vihuma - Simoctocog alfa hakkında daha fazla bilgi
13 Şubat 2017'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Vihuma için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Vihuma'nın tam EPAR sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Vihuma ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2017.
