Nedir ve ne kullanıyorsunuz? Accofil - filgrastim?
Accofil, aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılan bir ilaçtır:
- nötropeni süresini (düşük seviyelerde nötrofiller, bir tür beyaz kan hücresi) ve sitotoksik kemoterapi alan hastalarda (tümörlerin tedavisinde kullanılan tedavi) febril nötropeni (ateşli nötropeni) insidansını azaltmak (neden olabilir) hücre ölümü);
- Şiddetli ve uzun süreli nötropeni riski altındaysa, kemik iliği hücrelerinin (örneğin, lösemili bazı hastalarda) önce kemik iliği hücrelerinin tahrip edilmesini amaçlayan tedavi gören hastalarda nötropeni süresini azaltmak;
- transplantasyon için hematopoetik kök hücre donörleri olarak seçilen hastalarda omurilikten hücrelerin salınmasına katkıda bulunmak;
- nötrofil seviyelerini arttırmak ve ciddi ve tekrarlanan enfeksiyon öyküsü olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
- Diğer tedaviler yetersiz olduğunda bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ileri insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeniyi tedavi etmek.
Aktif madde filgrastimini içeren Accofil, "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, daha önce Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiş biyolojik bir ilaca ("referans ilaç") benzemesi gerektiği anlamına gelir. Accofil için referans ilaç Neupogen'dir. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak sorulara ve cevaplara bakın.
Accofil - filgrastim'i nasıl kullanırım?
Accofil, önceden doldurulmuş şırıngalarda enjeksiyon veya infüzyon (damlama) çözeltisi olarak bulunur. Accofil deri altı enjeksiyonu veya intravenöz infüzyon ile uygulanır. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi onkoloji merkeziyle işbirliği içinde yapılmalıdır. Accofil uygulama şekli, dozaj ve tedavi süresi, kullanım nedenine, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verilen cevaba bağlıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Accofil - filgrastim nasıl çalışır?
Accofil'deki aktif madde, filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. Filgrastim, doğal olarak üretilen G-CSF faktörüne benzer şekilde hareket eder ve daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyarır. Accofil'de bulunan aktif madde, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine filgrastim üretmelerine izin veren bir genin (DNA) sokulduğu bakterilerden elde edilir.
Accofil - filgrastim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Accofil'in vücutta aktif madde seviyelerini Neupogen ile elde edilenlere benzer şekilde ürettiğini ve nötrofillerin sayısını benzer şekilde arttırdığını gösteren çalışmalar da yapılmıştır. Accofil, nötropeniye neden olduğu bilinen kemoterapi ile tedavi edilen meme kanseri olan 120 kadını kapsayan bir ana çalışmada çalışılmıştır. Hastalara üç haftalık bir döngünün 1. gününde kemoterapi verildi ve ertesi gün ve maksimum 14 güne kadar bir günlük Accofil dozu uygulandı. Etkinliğin ana ölçüsü, şiddetli nötropeni süresiydi. Şiddetli nötropeni, literatürde filgrastim ile ilgili diğer çalışmalara atıfta bulunarak, 1, 6 gün ve 1, 8 güne kıyasla ortalama 1, 4 gün sürmüştür. Yayımlanan çalışmalardan elde edilen veriler filgrastim'in yararlarının ve güvenliğinin hem yetişkinlerde hem de kemoterapi alan çocuklarda benzer olduğunu göstermektedir.
Accofil - filgrastim ile ilişkili risk nedir?
Accofil'in (10 hastada 1'i etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı). Diğer yan etkiler Accofil ile tedavi edilen duruma bağlı olarak 10 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir. Accofil ile tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Accofil - filgrastim neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer tıbbi ürünler için AB gereklilikleri uyarınca, Accofil'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunu göstermiştir. Bu nedenle, CHMP, Neupogen'de olduğu gibi, kazancın belirlenen risklerden ağır basabileceğini ve Accofil için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini belirtti.
Accofil - filgrastim'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Accofil'in mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Accofil paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Accofil - filgrastim hakkında daha fazla bilgi
18 Eylül 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Accofil için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Accofil ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2014.
