Xydalba - dalbavancin nedir?
Xydalba, selülit (derin cilt dokusunun iltihabı), cilt apseleri ve enfekte olmuş yaralar gibi akut (kısa süreli) cilt ve cilt yapısının (cilt altındaki doku) akut (kısa süreli) bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir. Aktif bileşen dalbavankin içerir . Xydalba'yı kullanmadan önce doktorlar, antibiyotiklerin doğru kullanımıyla ilgili resmi kuralları göz önünde bulundurmalıdır.
Xydalba - dalbavancin nasıl kullanılır?
Xydalba toz halinde bir damar içine infüzyon (damlama) için bir çözelti halinde bulunur ve sadece reçete ile alınabilir. Xydalba haftada bir kez 30 dakikalık infüzyon şeklinde verilir. Önerilen doz ilk haftada 1.000 mg, ardından haftada 500 mg'dır. Aşırı derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltma gerekli olabilir.
Xydalba - dalbavancin nasıl çalışır?
Xydalba'daki aktif madde, dalbavankin, glikopeptid adı verilen bir antibiyotik türüdür. Bazı bakterilerin hücre duvarlarını oluşturmalarını engelleyerek bu organizmaları öldürür. Dalbavankinin, standart antibiyotiklerin etkili olmadığı bakterilere (metisilin dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) gibi) karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Xydalba'nın aktif olduğu bakterilerin listesi, ürün özellikleri özetinde (ayrıca EPAR'ın bir parçası) listelenmiştir.
Çalışmalar sırasında Xydalba - dalbavancin'in yararı ne oldu?
Xydalba, vankomisin (başka bir glikopeptid) veya linezolid (ağız yoluyla alınabilen bir antibiyotik) ile karşılaştırıldı; bunlar, cildin altında ağır deri ve yumuşak doku enfeksiyonu olan toplam yaklaşık 2, 000 hastayı içeren üç ana çalışmada yapıldı; selülit, cilt apseleri ve enfekte yaralar. Bunlara MRSA'nın neden olduğu enfeksiyonlar da dahildir. Vankomisin alan ve tedaviye yanıt veren hastalar, 3 gün sonra linezolid'e geçme seçeneğine sahipti. Tüm çalışmalarda, temel etkinlik ölçüsü, tedaviden sonra enfeksiyonun iyileştiği hasta sayısıydı. Xydalba, enfeksiyon tedavisinde en az vankomisin veya linezolid kadar etkiliydi. 3 çalışmada, Xydalba ile tedavi edilen hastaların% 87 ila% 94'ü, iki karşılaştırıcı ilaçtan biri ile tedavi edilen hastaların% 91 ila% 93'üne kıyasla iyileştirildi.
Xydalba - dalbavancin ile ilişkili risk nedir?
Xydalba'nın (100'de 1 ila 3 kişiyi etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri, bulantı, ishal, baş ağrısı, kanda, döküntü ve kusmadaki bazı karaciğer enzimlerinin (gama-glutamil transferaz) artmış seviyeleridir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir. Xydalba ve sınırlılıkları ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Xydalba - dalbavancin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Xydalba'nın faydalarının, risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması için onaylanması önerildi. Çok dirençli bakterileri hedef alan yeni antibiyotiklere duyulan ihtiyaç ışığında, CHMP, diğer antibiyotiklere dirençli bazı bakterilere karşı aktivite gösteren Xydalba'nın değerli bir alternatif tedavi seçeneği olabileceği sonucuna varmıştır. Xydalba'nın güvenlik profili, diğer glikopeptid sınıfı antibiyotiklerle karşılaştırılabilir; Klinik çalışmalarda önerilen Xydalba rejiminde, glikopeptidlerin tipik olan işitme ve böbrek fonksiyonu üzerine istenmeyen etkileri gösterilmemiştir.
Xydalba - dalbavancin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Xydalba'nın mümkün olduğunca güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Xydalba paket broşürüne güvenlik bilgileri dahil edilmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetimi planının özetinde bulunabilir.
Diğer bilgiler Xydalba - dalbavancin
19 Şubat 2015'te Avrupa Komisyonu, Xydalba için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Xydalba ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 02-2015
