Vantavo Nedir?
Vantavo iki aktif madde içeren bir ilaçtır: alendronik asit ve kolekalsiferol (D3 vitamini). İlaç beyaz tabletler (kapsül şeklinde: 70 mg alendronik asit ve 2 800 uluslararası birim [IU] kolekalsiferol, dikdörtgen şeklinde: 70 mg alendronik asit ve 5 600 IU kolekalsiferol) halinde temin edilebilir.
Bu ilaç, halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) yetkili Fosavance'ya benzemektedir. Fosavance üreticisi, ilgili bilimsel verilerin Vantavo için de kullanılabileceğini düşündü.
Vantavo ne için kullanılır?
Postmenopozal kadınlarda ve D vitamini eksikliği riski altında olan osteoporozun (kemik kırılgan hale getiren bir hastalık) tedavisi için Vantavo (2 800 veya 5 600 IU kolekalsiferol içerir) tedavi edilir. Vantavo 70 mg / 5 600 IU D vitamini almayan hastalar Vantavo, omurga ve kalçadaki kemik kırılma riskini azaltır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Vantavo'yu nasıl kullanırım?
Önerilen doz haftada bir kez bir tablettir. İlaç uzun vadeli bir tedavi olarak tasarlanmıştır.
Tablet, herhangi bir yiyecek, içecek veya diğer ilaçların (antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil) alımından en az 30 dakika önce, bir bardak su ile (mineral değil) yutulmalıdır. Yemek borusunu (boğazı) tahriş etmekten kaçınmak için, ilaç alındıktan sonra, hasta tableti aldıktan en az 30 dakika sonra yapılması gereken bir şey yiyinceye kadar uzanmamalıdır. Tablet bütün olarak yutulmalı ve ağız içinde ezilmemeli, çiğnenmemeli veya çözülmemelidir.
Normal diyet yeterli kalsiyum alımını sağlamazsa, hasta kalsiyum takviyesi almalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Vantavo nasıl çalışır?
Osteoporoz, doğal olarak tüketilen şeyin yerine yeni kemik dokusu yeterli miktarda üretilmediğinde ortaya çıkar. Kemikler giderek ince ve kırılgan hale gelir ve kırılmaya daha fazla maruz kalır. Osteoporoz, kemiğin sağlıklı bir şekilde korunmasını sağlayan hormon olan östrojen seviyelerinin düşürülmesi nedeniyle menopoza girmiş kadınlarda daha yaygındır.
Vantavo iki aktif bileşen içerir: alendronik asit ve kolekalsiferol (D3 vitamini). Alendronik asit doksanlı yılların ortasından beri osteoporoz tedavisinde kullanılan bir bifosfonattır. Kemik dokusunun tahrip edilmesinden sorumlu hücreler olan osteoklastların hareketini engeller. Bu inhibitör etki, kemik dokusu kaybını azaltmaya izin verir. D3 Vitamini bazı yiyeceklerde bulunan, ancak aynı zamanda güneş ışığına maruz kaldığında cilt tarafından üretilen bir besindir. D3 vitamini ve diğer D vitamini formları kalsiyum emilimi ve normal kemik oluşumu için gereklidir. Osteoporozun nedenlerinden birinin, güneş ışığına maruz kalmanın ürettiği D3 vitamini alımının yetersiz olduğu göz önüne alındığında, Vantavo bu vitamini içerir.
Vantavo'da hangi çalışmalar yapıldı?
Alendronic asit ve D vitamini AB'de yetkili tıbbi ürünlerde zaten ayrı olarak kullanıldığından, şirket, postmenopozal kadınlar tarafından yayınlanan ve önceki çalışmalardan elde edilen verileri ayrı ayrı tabletlerde alendronik asit ve D vitamini alarak sunmuştur.
Aynı tablette alendronik asit ve D3 vitamini birlikteliğinin desteklenmesi için şirket ayrıca 682 menopoz sonrası kadınlar da dahil olmak üzere 717 osteoporoz hastası üzerinde Vantavo'nun D vitamini düzeylerini artırma yeteneğini göstermek için çalışmalar yaptı. hastalara sadece haftada bir kez Vantavo 70 mg / 2 800 IU veya alendronik asit verildi. Etkinliğin değerlendirilmesinde ana parametre, 15 hafta sonra D vitamini eksikliği olan hasta sayısındaki azalma idi. Çalışma, Vantavo 70 mg / 2 800 IU monoterapinin sürekli alımının veya 2 800 IU vitamin D3 ilavesinin (Vantavo 70 kullanımına eşdeğer) ilavesiyle etkilerini karşılaştırmak amacıyla 652 hasta için 24 hafta uzatıldı. mg / 5 600 IU).
Vantavo'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Şirket tarafından önceki çalışmalardan ve yayınlanmış literatürden sunulan bilgiler, Vantavo'da bulunan alendronik asit dozunun, kemik kaybını önlemek için gereken ile aynı olduğunu ortaya koydu. Diğer çalışmalar, aynı alendronik asit tabletine D3 vitamini dahil edilmesinin D vitamini düzeylerini artırabileceğini göstermiştir: 15 hafta sonra, Vantavo 70 mg / 2 800 IU (% 11) alındığında daha az sayıda hastanın D vitamini düzeyleri düşüktü monoterapi olarak alendronik asit alırken (% 32). Çalışma süresince Vantavo 70 mg / 2 800 IU ve Vantavo 70 mg / 5 600 IU kullanan benzer sayıda hasta D vitamini düzeylerinde düşüktü, ancak Vantavo 70 mg / 5 600 IU alan hastalar sundu. 24 haftalık çalışma döneminde D vitamini seviyelerinde bir artış.
Vantavo ile ilişkili riskler nelerdir?
Vantavo'nun en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, karın ağrısı (karın ağrısı), dispepsi (mide yanması), kabızlık, diyare, şişkinlik (yemek borusu), yemek borusunda ülserdir., yutma güçlüğü (yutma güçlüğü), karın şişkinliği (şişkin karın), asit yetersizliği ve iskelet kası ağrısı (kas, kemik ve eklem ağrısı). Vantavo ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Vantavo, alendronik asit, D3 vitamini veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Yemek borusu anormallikleri, hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyeleri) veya en az 30 dakika boyunca duramaz veya dik oturamayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Vantavo neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Vantavo'nun menfaatlerinin risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Vantavo hakkında daha fazla bilgi
16 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Avrupa Birliği genelinde Alendronat Sodyum ve Kolekalsiferol MSD için geçerli bir pazarlama izni verdi. İlacın adı 26 Mart 2010'da Vantavo olarak değiştirildi. Pazarlama izni, beş yıl süreyle geçerli olup yenilenebilir.
Vantavo'nun tam EPAR sürümü için buraya tıklayın. Vantavo ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası).
Bu özetin son güncellemesi: 04-2010.
