Ranexa Nedir?
Ranexa, aktif madde ranolazin içeren bir ilaçtır. Renk genişletilmiş tabletler halinde mevcuttur (mavi: 375 mg, turuncu: 500 mg, yeşil: 750 mg). "Uzun süreli salınım" terimi, ranolazinin birkaç saat içinde tabletten yavaşça salınması anlamına gelir.
Ranexa ne için kullanılır?
Ranexa, stabil angina pektorisin (kalbe giden kan akışındaki azalmanın neden olduğu göğüs ağrısı) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokerleri gibi anjina pektoris için başka ilaçlar tarafından yeterince kontrol edilemeyen hastalarda veya bu ilaçları alamayan hastalarda devam eden tedaviye yardımcı olarak kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ranexa nasıl kullanılır?
Önerilen Ranexa başlangıç dozu günde iki kez 375 mg'dır. İki ila dört hafta sonra, hastanın yanıtına bağlı olarak doz günde iki kez 500 mg'ye ve sonra günde iki kez 750 mg'ye yükseltilebilir. Maksimum doz günde iki kez 750 mg'dır. Bazı yan etkileri olan hastalarda dozu düşürmek gerekebilir. Doz artışı, yaşlılarda, 60 kg'ın altındaki hastalarda ve böbrek, karaciğer ya da kalp hastalığı olan hastalarda dikkatli yapılmalıdır. Ranexa tabletleri yutulmalı ve ezilmemeli, ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Yemek sırasında veya uzakta alınabilirler.
Ranexa ile tedavi edilen hastalara ilacın güvenliği ile ilgili temel uyarılar ile özel bir uyarı kartı verilmelidir.
Ranexa nasıl çalışır?
Ranexa'daki ranolazin içindeki aktif maddenin, sodyum iyonlarının kalp kası hücrelerine akışını azaltarak çalıştığına inanılmaktadır. Bu, kalsiyum iyonlarının normal olarak hücrelere girdiği "sodyuma bağlı kalsiyum kanalları" adı verilen hücre yüzeyinde bulunan özel kanalların aktivitesine müdahale eder. Bu, hücrelere giren kalsiyum iyonlarının miktarını azaltır. Kalsiyum iyonları kalp kası kasılmalarına neden olur. Hücrelere kalsiyum akışını azaltarak ranolazin, kalbin gevşemesine, kalp kasına kan akışını iyileştirmesine ve anjina pektorisin semptomlarını hafifletmesine yardımcı olur.
Ranexa'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Ranexa, en az üç aydır anjina pektoristen muzdarip yaş ortalaması 64 olan 823 hastayı kapsayan bir ana çalışmada çalışılmıştır. İki doz Ranexa (günde iki kez 750 ve 1000 mg), anjina pektoris (atenolol, amlodipin veya diltiazem) için yaygın olarak kullanılan bir adjuvan ilaç olarak plasebo ile karşılaştırıldı. İlacın etkinliğinin ana ölçüsü, 12 haftalık tedaviden sonra hastaların fiziksel egzersiz süreleriydi, tedaviden önceki sürelerle karşılaştırıldı.
Ranexa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ranexa, hastalar için egzersiz süresini artırarak, plaseboya göre daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında, hastalar yaklaşık 7 dakika egzersiz yapabilirler. 12 hafta sonra, bu süre, iki doz Ranexa dozu ekleyen hastalar için ortalama 1 dakika ve 56 saniye, plasebo ekleyenler için ise ortalama 1 dakika ve 32 saniye artmıştır.
Ranexa ile ilişkili risk nedir?
Ranexa'nın en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, baş dönmesi, kabızlık, kusma, bulantı ve astenidir (zayıflık). Ranexa ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Ranexa, ranolazin veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, ciddi böbrek yetmezliği veya orta veya şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ranexa ayrıca, halihazırda metabolize olan diğer ilaçları, ranolazin veya kalp ritmini düzeltmek için kullanılan diğer bazı ilaçlarla aynı şekilde kullanan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Ranexa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ranexa'nın stabil anjina pektorisli hastaların semptomlarının iyileştirilmesinde etkinliğinin mütevazı olduğunu, ancak tatmin edici bir şekilde yanıt vermeyen hastalar tarafından takdir edilebileceğini belirtti. diğer ilaçlar Komite, Ranexa'nın yararlarının, yeterince kontrol edilmeyen veya birinci basamak antianjinal tıbbi ürünlere (beta-bloker ve / veya kalsiyum gibi) tolerans göstermeyen stabil anjina pektorisli hastaların semptomları için ek tedavi olarak risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. antagonistleri). Komite Ranexa için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Ranexa'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ranexa'yı yapan şirket, her Üye Devletteki hasta uyarı kartıyla ilgili anlaşmasını ifade edecektir. Kart, tabletleri içeren paketlere yerleştirilecek ve ilacın güvenli bir şekilde nasıl kullanılacağına dair açıklamaları olan hastalar ve sağlık çalışanları için bilgiler içerecektir.
Ranexa hakkında daha fazla bilgi:
9 Temmuz 2008'de Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli Latixa için geçerli bir pazarlama izni verdi. İlacın adı 11 Ağustos 2008'de Ranexa olarak değiştirildi. Pazarlama yetki sahibi Menarini International Operations Luxembourg SA'dır.
Ranexa EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 09-2009.
