Prezista Nedir?
Prezista, aktif madde darunavir içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (beyaz kaplı kapsüller: 75 mg, beyaz ve oval: 150 mg, turuncu ve oval: 300 ve 600 mg, açık portakal ve oval: 400 mg).
Prezista ne için kullanılır?
Prezista bir antiviral ilaçtır. Küçük bir doz ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve altı yaşından büyük hastaları tedavi etmek için altı aydan büyük olan diğer bir antiviral ilaç ve bir insan immün yetmezlik virüsü (HIV-1) enfeksiyonu olan bir virüs ile birlikte verilir. edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olur. Prezista, daha önce tedavi edilmiş veya edilmemiş yetişkinlerde (18 yaşın üzerinde) kullanılabilir. Altı ve 18 yaşları arasındaki çocuklarda ve ergenlerde, daha önce tedavi edilmiş ve en az 20 kg ağırlığında ise kullanılabilir.
Doktorlar, Prezista'yı daha önce hastanın önceki antiviral tedavileri incelendikten ve virüsün ilaca yanıt verme olasılığını düşündükten sonra tedavi edilen hastalara reçete etmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Prezista nasıl kullanılır?
Prezista ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinler için önerilen doz günde bir kez 800 mg, daha önce tedavi edilmiş olan yetişkinler için günde iki kez 600 mg'dır. Çocuklara ve ergenlere uygulanacak dozlar vücut ağırlıklarına bağlıdır ve günde iki kez 375 ila 600 mg arasındadır. Her Prezista dozu ritonavir ve yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Prezista nasıl çalışır?
Prezista'daki aktif madde, darunavir, bir proteaz inhibitörüdür. HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez ve çarpma oranı yavaşlar.
Ritonavir, "güçlendirici" olarak kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür (yani başka bir ilacın gücünü artırmak için). Darunavir'in özümseme hızını yavaşlatır, arttırır
yani kandaki konsantrasyon. Bir güçlendirici kullanmak, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha düşük bir darunavir dozunun kullanılmasına izin verir.
Prezista, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen hasarı geciktirebilir veya tersine çevirebilir ve HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili hastalıkların ortaya çıkma riskini azaltabilir.
Prezista'da ne gibi çalışmalar yapıldı?
Yetişkinlerde, Prezista dört ana çalışmada incelenmiştir .
Bir çalışmada, daha önce hiç HIV tedavisi görmemiş 691 yetişkinde ritonavir destekli prezista ile ritonavir destekli lopinavir (başka bir proteaz inhibitörü) karşılaştırıldı .
Diğer üç çalışma, daha önce tedavi görmüş olan yetişkinleri içermiştir . Bir çalışmada geçmişte bazı anti-HIV ilaçları alan 604 hastada ritonavir destekli prezista ile ritonavir destekli lopinavir karşılaştırıldı. Diğer iki çalışmada, daha önce birkaç anti-HIV ilacı kullanan toplam 628 hastanın ritonavir destekli Prezista'yı önceki hasta tedavisine ve beklenen cevaba göre seçilen diğer proteaz inhibitörleri ile karşılaştırılmıştır.
Ritonavir destekli prezista, altı ve 18 yaşları arasındaki 80 çocuk ve ergende de çalışılmıştır. Bu hastaların hepsi daha önce tedavi edildi ve en az 20 kg ağırlığındaydı.
Tüm çalışmalarda, hastalar ayrıca diğer anti-HIV ilaçlarını kullandılar . Etkinliğin ana parametreleri kandaki HIV seviyelerinin değişmesidir (viral yük) .
Prezista'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmemiş yetişkinlerde, Prezista lopinavir kadar etkiliydi. 48 hafta sonra, ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista kullanan hastaların% 84'ünde, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir alanların% 78'ine (346'dan 271) kıyasla, viral yükler 50 kopya / ml'nin altında (343'ten 287) meydana gelmiştir.
Önceden tedavi edilmiş yetişkinlerde, Prezista kullananlar, karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alanlara göre daha düşük viral yüklere sahipti. Geçmişte bazı anti-HIV ilaçları alan hastalarda, ritonavir ile güçlendirilmiş Prezista kullananların% 77'sinde, ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir alanların% 68'ine kıyasla, 48 hafta sonra 400 kopya / mL'nin altında viral yük vardı. . Geçmişte birkaç anti-HIV ilacı kullanan yetişkinlerde, onaylı ritonavir destekli Prezista dozu alanların% 70'i (131'in 92'si), 24 haftadan sonra 21'e kıyasla viral yükte en az% 90'lık bir azalma olmuştur. Karşılaştırıcı proteaz inhibitörleri alanların% (124'ü 26).
Çocuklarda ve ergenlerde benzer sonuçlar bulundu:% 74'ü (80'den 59'u) 24 haftalık tedaviden sonra viral yüklerde en az% 90'lık bir azalma olduğunu gösterdi.
Prezista ile ilişkili risk nedir?
Yetişkinlerde, Prezista ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) ishaldir. Yan etkiler çocuklarda ve ergenlerde benzerdir. Prezista ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakınız.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Prezista ile tedavi edilen hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (sistemin iyileşmesinin neden olduğu enfeksiyonların belirtileri) riski altında olabilir bağışıklık). Karaciğer sorunu olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Prezista gibi anti-HIV ilaçlarıyla tedavi edildiklerinde karaciğer hasarı gelişme riski daha yüksek olabilir.
Prezista, darunavir'e veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca ciddi karaciğer problemleri olan hastalara veya aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilen hastalara verilmemelidir:
- rifampisin (tüberküloz tedavisi için);
- ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir;
- John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel preparat);
Prezista ile aynı şekilde metabolize olan ve kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşmaları halinde tehlikeli olan ilaçlar. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
300 ve 600 mg tabletler, gün batımı sarı (E110) adı verilen ve alerjiye neden olabilecek bir renklendirici madde içerir. Bu maddeye alerjisi olan hastalar için, gün batımı sarı içermeyen daha düşük dozajlı tabletler alınması gerekebilir.
Prezista neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), ritonavir ve diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte alınan Prezista'nın, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisindeki risklerinden daha ağır basacağını belirlemiştir. Komite, Prezista'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Prezista ilk olarak "şartlı onay" aldı. Bu, özellikle ilacın güvenliği ile ilgili daha fazla veri beklendiği anlamına gelir. Üretici gerekli ek bilgileri sağladığından, 16 Aralık 2008'de onay "koşullu" den "final" e değiştirildi.
Prezista hakkında daha fazla bilgi:
12 Şubat 2007'de Avrupa Komisyonu, Janssen-Cilag International NV'ye Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Prezista için geçerli bir pazarlama izni verdi.
Prezista'nın EPAR versiyonunun tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2009.
