Genvoya

Genvoya nedir ve ne için?

Genvoya, kazanılmış bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) neden olan bir virüs olan insan bağışıklık eksikliği virüsü tip 1 (HIV-1) ile enfekte olmuş insanları tedavi etmek için kullanılan bir antiviral ilaçtır. Genvoya'da bulunan antiviral maddelerin hiçbirine dirençli olmaması beklenen 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılır.

Genvoya elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ve tenofovir alafenamide etken maddelerini içerir.

Genvoya nasıl kullanılır?

İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Genvoya, her biri 150 mg elvitegravir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin ve 10 mg tenofovir alafenamid içeren tabletler halinde mevcuttur. Önerilen doz, yemekle birlikte günde bir tablettir.

Genvoya nasıl çalışır?

Genvoya dört aktif bileşen içerir. Elvitegravir, "integraz inhibitörleri" olarak bilinen bir antiviral madde sınıfına aittir. İntegraz adı verilen bir enzimi bloke ederek, elvitegravir, virüsün genetik materyalinin enfekte olmuş hücrelerin genetik materyaline entegrasyonunu önler. Bu şekilde, virüsün kopyalanma yeteneğini azaltır ve enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır. Kobikistat, antiviral etkisinin kuvvetlenmesi ile bozulmasını yavaşlatarak elvitegravir seviyelerini yükseltir.

Tenofovir alafenamid, tenofovirin bir "ön ilacı" dır; Bu, vücuttaki tenofovir aktif bileşenine dönüştürüldüğü anlamına gelir. Tenofovir ve emtricitabin, HIV-1'in enfekte olduğu hücrelerde kendini kopyalamasını sağlayan viral bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke eden ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılan ilgili antiviral ajanlardır. Bu enzimi inhibe ederek Genvoya, kanda bulunan HIV-1 miktarını düşürerek düşük seviyelerde tutar.

Genvoya HIV-1 enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmiyor, ancak bağışıklık sistemine zarar başladığını ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların gelişimini geciktirebilir.

Genvoya'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Genvoya, daha önce tedavi edilmemiş 1733 yetişkin HIV-1 enfekte hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir. Her iki çalışmada da Genvoya, aktif maddeler elvitegravir, kobicistat, emtricitabin ve tenofovir disoproksil içeren başka bir antiviral ilaçla karşılaştırıldı. Ana etkinlik parametresi, kanda bulunan HIV-1 seviyelerinin düşürülmesine dayanıyordu. Enfeksiyonun tedaviye yanıt verdiğini belirlemek için, hastanın kanındaki viral yük ml başına 50 kopya HIV-1 RNA'dan daha az olmalıdır.

48 hafta sonra, Genvoya (866'in 800) ve karşılaştırıcısının (867'nin 784'ü) tedavi edilen hastaların yaklaşık% 90'ı tedaviye cevap vermiştir.

Destekleyici bir çalışmada, etkili HIV tedavisi alan hastalar aynı tedaviyi almaya devam etti veya Genvoya'ya geçti. 48 hafta sonra Genvoya'ya geçen hastaların% 97'sinde (959'un 932'si) 50 kopya / mL'den daha az bir viral yük gözlendi ve normal tedavilerine devam eden hastaların% 93'ü (477'nin 444'ü).

Başka bir çalışmada Genvoya, daha önce tedavi edilmemiş olan HIV-1 enfeksiyonu olan 12 ila 18 yaş arasındaki ergenlere uygulanmıştır. 24 hafta sonra, viral yük, hastaların% 90'ında (50'den 45'inde) 50 kopya / mL'nin altına düşürüldü.

Genvoya ile ilişkili risk nedir?

Genvoya'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi bulantıdır. Diğer yan etkiler arasında anormal rüyalar, baş dönmesi, yorgunluk ve ishal sayılabilir. Genvoya ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Genvoya, olası zararlı etkileşimler nedeniyle diğer bazı ilaçlarla birlikte alınmamalıdır. Sınırlamaların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.

Genvoya neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Genvoya'nın yararlarının risklerinden daha yüksek olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti. Aktif maddelerin üçünde, elvitegravir, kobicistat ve emtricitabine, etkinliği zaten gösterilmiştir. Dördüncü, tenofovir alafenamid, oluşturulan tıbbi ürün tenofovir disoproksilden daha düşük bir dozda etkilidir ve yan etkilerin azaltılması olasılığını sunmaktadır.

Yapılan çalışmalarda, Genvoya'nın etkinliği elvitegravir, kobikistat, emtrikitabin ve tenofovir disoproksil içeren bir ilacınkine oranla yüksek ve karşılaştırılabilirdi. Genvoya'nın yan etkileri ilaçlarınkiyle benzerdi. Tenofovir alafenamid'in böbrekler üzerindeki etkisi tenofovir disoproksilinkinden daha hafif olmuştur. CHMP ayrıca ilaçların tek bir tablette kombinasyonunun tedaviyi kolaylaştırdığını düşündü.

Genvoya'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Genvoya'nın mümkün olduğu kadar güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Genvoya için paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.