Telzir Nedir?
Telzir, aktif maddeyi fosamprenavir içeren bir ilaçtır. Pembe bir kapsül (700 mg) ve bir oral süspansiyon (50 mg / ml) halinde temin edilebilir.
Telzir ne için kullanılır?
Telzir bir antiviral ilaçtır. Sendromu oluşturan bir virüs olan insan bağışıklık yetersizliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonu olan altı yaş ve üstü hastaların tedavisi için ritonavir (başka bir antiviral ilaç) ve diğer antiviral ilaçlar ile birlikte kullanılır edinilmiş immün yetmezlikten (AIDS). Telzir ile aynı sınıftan ilaç almış hastalar için (proteaz inhibitörleri), doktorlar Telzir'i sadece hasta tarafından daha önce alınmış olan antiviral ilaçları ve ilaca yanıt veren virüs olasılığını göz önünde bulundurduktan sonra yazmalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Telzir nasıl kullanılır?
Telzir ile tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde tecrübesi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Yetişkinler (18 yaş ve üstü) ve 39 kg'dan ağır olan çocuklar (altı ve 18 yaş arası) için önerilen doz Telzir günde iki kez 700 mg'dır. 25 ila 39 kg ağırlığındaki çocuklarda, doz vücut ağırlığına bağlıdır. 25 kg'dan hafif çocuklar için önerilen bir doz yoktur.
Telzir tabletleri yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz olarak alınabilir. Ağızdan alınan süspansiyon yetişkinler tarafından yemeksiz ve aç karnına alınmalıdır, ancak çocuklar tadı örtmek ve tedaviye uyumu arttırmak için yiyeceklerle birlikte almalıdır. Yetişkinlerde, her Telzir dozu günde iki kez 100 mg ritonavir ile birlikte verilmelidir. Çocuklarda, ritonavir dozu vücut ağırlığına bağlıdır.
Karaciğer problemleri olan yetişkinler daha düşük bir doz almalı ve güvenlik ve tedaviye yanıt açısından yakından izlenmelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Telzir nasıl çalışır?
Telzir'deki aktif madde, fosamprenavir, proteaz inhibitörü amprenavirin bir "ön ilacıdır", yani vücutta amprenavire dönüştürüldüğü anlamına gelir. Amprenavir
Avrupa Birliği'nde (AB) Ekim 2000'den beri Agenerase adı altında yetkilendirilmiştir. Amprenavir, HIV'in üremesinde rol alan proteaz adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olursa, virüs normal şekilde üremez, bu enfeksiyonun yayılmasını yavaşlatır.
Ritonavir, bir "güçlendirici" olarak kullanılan (başka bir ilacın gücünü artırmak için bir destek olarak) kullanılan başka bir proteaz inhibitörüdür. Amprenavirin özümlenme hızını yavaşlatır, böylece kandaki konsantrasyonunu arttırır. Bu, aynı antiviral etkiyi elde etmek için daha az miktarda Telzir kullanılmasına izin verir. Diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan Telzir, kandaki HIV konsantrasyonunu azaltır ve düşük seviyede tutar. Telzir, HIV enfeksiyonu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasına verilen zararı geciktirebilir.
Telzir üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Telzir, HIV'li 1, 862 yetişkin içeren üç ana çalışmada analiz edildi. İlk ritonavir destekli Telzir çalışmasında, naif erişkin erişkinlerde (yani daha önce dört haftadan uzun bir süredir HIV enfeksiyonu için tedavi edilen deneklerde) nelfinavir (başka bir proteaz inhibitörü) ile karşılaştırılmıştır. ). Diğer iki çalışma Telzir'i her ikisi de ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir (başka bir proteaz inhibitörü) ile karşılaştırdı. Bu çalışmalardan birinde hastalar tedaviye katkısız iken, diğerlerinde proteaz inhibitörleriyle bile HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için daha önce tedavi edilmişti. Her üç çalışmada da hastalar iki ters transkriptaz inhibitörü (başka bir antiviral ilaç türü) aldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin ilk 48 haftasında kandaki HIV düzeyi (virüs yükü) idi.
Telzir'in etkinliği, diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde, HIV'li 57 ve iki yaş arasındaki 57 çocuğu içeren bir ana çalışmada da değerlendirildi.
Telzir'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tedaviye naif yetişkinler üzerinde yapılan çalışmalarda ritzavir destekli Telzir, karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkiliydi, ancak daha önce tedavi görmüş olan erişkinlerde etkinliği daha düşüktü. 48 hafta sonra, ritonavir ile güçlendirilmiş Telzir'i (322'den 221'i 221) alan nifinavir kullanan yetişkinlerin% 69'u ve nelfinavir alanlardan% 68'i (322'den 221'i) 400 kopya / ml'nin altındaki viral yükler bildirildi. Her iki gruptaki hastaların yaklaşık dörtte üçünün 400 kopya / mL'nin altında viral yük rapor ettiği Telzir'in lopinavir ile karşılaştırıldığı çalışmada da benzer sonuçlar gözlenmiştir. Daha önce tedavi gören hastaların çalışmasında, lopinavir ile tedavi edilen denekler ilk 48 haftada viral yükte daha büyük bir azalma gösterdi.
Telzir ile tedavi edilen çocuklarda da benzer bir fayda gözlenmiştir. Ancak, altı yaşın altındaki çocukların sayısı, bu yaş grubunda Telzir kullanımını haklı gösteremeyecek kadar düşüktü.
Telzir ile ilişkili risk nedir?
Telzir ile tedavi edilen erişkinlerde en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) diyare ve kandaki trigliseritlerin (bir tür yağ) artan konsantrasyonlarıdır. Çocuklarda da benzer olumsuz etkiler gözlenmiştir. Telzir ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Telzir, fosamprenavir, amprenavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine veya ritonavir'e aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Telzir, rifampisin (tüberküloz tedavisi için), St. John's wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç) veya Telzir veya ritonavir ile aynı şekilde metabolize olan ve tehlikeli olan ilaçlarda kullanılmamalıdır. kandaki yüksek konsantrasyonlara ulaşmak. Bu ilaçların tam bir listesi için paket broşürüne bakın.
Telzir amprenavirde vücuda dönüştürüldüğü için amprenavir içeren diğer ilaçlar ile aynı anda verilmemelidir. Telzir aynı anda diğer ilaçları alan hastalarda kullanıldığında da özen gösterilmelidir. Tüm bilgiler için paket broşürüne bakın.
Diğer anti-HIV ilaçlarında olduğu gibi, Telzir alan hastalar lipodistrofi (vücut yağ dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (immün sistemin yeniden aktivasyonundan kaynaklanan enfeksiyon semptomları) riski altında olabilir ). Karaciğer problemi olan hastalar (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Telzir ile tedavi edilirse, karaciğer hasarı riski daha yüksek olabilir.
Telzir neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), amprenavir ön ilacı içeren Telzir'in, elde etmek için ihtiyaç duydukları Ageneraz kapsüllerinin sayısına kıyasla almaları gereken tablet sayısını azalttığı için hastalar için faydalı olduğu sonucuna varmıştır. Aynı dozda amprenavir. Komite, Telzir'in yararlarının, diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte altı yaş ve üstü yetişkin ve yetişkinlerde HIV-1 enfeksiyonunun tedavisindeki risklerinden ağır bastığını tespit etti. Komite, antiviral ilaçlarla HIV enfeksiyonu için sınırlı tedavi deneyimine sahip yetişkinlerde, ritonavir ile güçlendirilmiş Telzir'in ritonavir ile güçlendirilmiş lopinavir kadar etkili olmadığını belirtti. Çok önceden tedavi edilmiş hastalarda, ritonavir destekli Telzir kullanımı yeterince çalışılmamıştır. Ayrıca, çocuklar üzerinde karşılaştırmalı bir çalışma yapılmamıştır. Komite, Telzir'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Telzir hakkında daha fazla bilgi:
12 Temmuz 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Telzir için Glaxo Group Ltd.'ye AB'de geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 12 Temmuz 2009'da yenilenmiştir.
Telzir'in EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
