Rebif Nedir?
Rebif, önceden doldurulmuş şırınga ve kartuşlardaki enjeksiyon için bir çözümdür. Şırıngalar 8.8, 22 veya 44 mikrogram aktif madde interferon beta-la içerir. Kartuşlarda toplam 66 veya 132 mikrogram interferon beta-1a bulunur ve doz başına 8, 8, 22 veya 44 mikrogram bırakan elektronik bir enjektör kullanılarak çoklu dozlama için tasarlanmıştır.
Rebif ne için kullanılır?
Rebif, tekrarlayan multipl sklerozun (MS) tedavisi için endikedir. Hastanın ataklardan (relapslar) muzdarip olduğu, ardından semptomsuz dönemler geçirdiği bir multipl skleroz türüdür. Tıbbi ürünün etkinliği, alevlenmeler olmadığında, progresif sekonder MS'li (MS ile birlikte gelişen MS sonrası) hastalarda gösterilmemiştir. Rebif, 12 yaşın altındaki çocuklarda, bu ilacın bu popülasyonda kullanımı hakkında bilgi eksikliği nedeniyle kullanılmamalıdır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rebif nasıl kullanılır?
Rebif ile tedavi, MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır. Önerilen Rebif dozu, cilt altı enjeksiyonuyla (cilt altı) haftada üç kez 44 mikrogramdır. 22 mikrogram doz, en yüksek doza tolerans göstermeyen hastalar ve 12 ila 16 yaş arasındaki ergenler için önerilir.
Rebif ile ilk kez tedaviye başlarken, ilk iki haftada haftada üç kez 8.8 mikrogram ile başlayan ve sonraki iki haftada haftada üç kez 22 mikrogram ile devam eden advers reaksiyonlardan kaçınmak için dozaj kademeli olarak artmalıdır. haftalar. Tedaviye başlamak için, doğru sayıda şırınga veya kartuş içeren özel paketler mevcuttur. Kartuşlarla kullanılan elektronik enjektör, tedavinin başlangıcında ve standart doz alım aşamasında doğru Rebif dozunu serbest bırakacak şekilde programlanmıştır.
Hasta, yalnızca uygun talimatlar almışsa, Rebif'e kendini enjekte edebilir. Doktor, tedaviye olumsuz bir reaksiyon olarak ortaya çıkabilecek grip benzeri semptomları hafifletmek için her enjeksiyondan önce ve enjeksiyondan 24 saat sonra hastaya antipiretik analjezik almasını önerebilir. Tüm hastalar en az iki yılda bir izlenmelidir.
Rebif nasıl çalışır?
MS, iltihabın sinirleri kaplayan koruyucu kılıfı tahrip ettiği sinirlerin bir hastalığıdır. Bu fenomene "küçük düşürme" denir. Rebif'teki aktif madde, interferon beta-la, interferon grubuna aittir. İnterferonlar, viral enfeksiyonlar gibi ataklarla baş etmesine yardımcı olmak için vücut tarafından üretilen doğal maddelerdir. MS'te Rebif'in etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir; Bununla birlikte, beta interferonların bağışıklık sistemini sakinleştirdiği ve MS tekrarlamalarını önlediği görülmektedir.
İnterferon beta-la, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: içine interferon beta-la üretmesini sağlayan bir genin (DNA) yerleştirildiği bir hücreden elde edilir. Analog interferon beta-la, doğal beta interferon ile aynı şekilde etki eder.
Rebif hakkında ne gibi çalışmalar yapıldı?
MS tekrarlayan 560 hastada rebif çalışılmıştır. Hastalar, önceki 2 yılda en az iki kez relaps geçirmişti. Hastalar iki yıl boyunca Rebif (22 veya 44 mikrogram) veya plasebo (kukla tedavi) ile tedavi edildi. Çalışma daha sonra dört yıla uzatıldı.
Hasta rekürrens sayısı, etkinliğin ana ölçüsü olarak kabul edildi.
Rebif, progresif sekonder MS'li hastalarda da incelenmiştir. Bu çalışma, ilacın üç yıllık bir süre boyunca sakatlık ilerlemesini önlemedeki etkinliğini değerlendirmiştir.
Şirket, 16 yaşın altındaki hastalar hakkında resmi çalışmalar yapmamıştır. Bununla birlikte, 12 ila 18 yaşları arasındaki ergenlerde Rebif kullanımı hakkında yayınlanmış çalışmalardan bilgi sundu.
Rebif'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rebif, tekrarlayan remisyonda MS relapsını azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi. Hem Rebif 22 mikrogram hem de Rebif 44 mikrogram plaseboya kıyasla iki yılda nüks% 30, dörün üzerinde% 22 (Rebif 22 mikrogram) ve% 29 (Rebif 44 mikrogram) ile yıl.
Progresif MS'li hastaların çalışmasında, özürlülük ilerlemesi üzerinde anlamlı bir etki gözlenmedi, ancak nüks oranı yaklaşık% 30 azaldı. Özürlülüğün ilerlemesi üzerine bazı etkiler sadece araştırmanın başlamasından iki yıl önce nüks bildirdiğini belirten hastalarda bulundu.
Yayınlanan çalışmalar, 12 ila 18 yaşları arasındaki hastalarla ilgili olarak nüks oranında bir azalma olduğunu göstermiştir. Bu düşüş Rebif ile tedaviyle bağlantılı olabilir.
Rebif ile ilişkili risk nedir?
Rebif ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazla hastada görülür) grip benzeri semptomlar, nötropeni, lenfopeni ve lökopeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), anemi (daha az kan hücresi) kırmızı), başağrısı, iltihaplanma ve enjeksiyon bölgesinde diğer reaksiyonların yanı sıra artan transaminazlar (karaciğer enzimleri). Küçüklerde benzer istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Rebif ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rebif, doğal veya rekombinant interferon beta veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Rebif ile tedaviye hamilelik sırasında başlanmamalıdır. Terapi sırasında gebeliğe başlayan hastalar doktorlarına danışmalıdır. Ayrıca, Rebif şiddetli depresyon veya intihar düşünceleri olan hastalar tarafından alınmamalıdır.
Rebif neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Rebif'in yararlarının, MS hastalarında tekrarlayan hastaların tedavisindeki risklerinden daha yüksek olduğuna karar vermiş ve bu nedenle pazarlama izni verilmesini önermiştir.
Rebif hakkında diğer bilgiler:
Avrupa Komisyonu, 4 Mayıs 1998 tarihinde Serono Europe Limited'e Rebif için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama yetkisi 4 Mayıs 2003 ve 4 Mayıs 2008 tarihlerinde yenilenmiştir.
Rebif'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009
