Xarelto Nedir?
Xarelto, aktif madde rivaroxaban içeren bir ilaçtır, kırmızı yuvarlak tabletler (10 mg) halinde bulunur.
Xarelto ne için kullanılır?
Xarelto, kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren erişkinlerde venöz tromboembolizmi (VTE, damarlarda kan pıhtılarının oluşumu) önlemek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Xarelto nasıl kullanılır?
Xarelto ile tedavi, hastanın cerrahi yarasının artık kanaması şartıyla, ameliyattan altı ila on saat sonra başlamalıdır. Xarelto günde bir kez yemekle veya yemeksiz bir tablet dozunda alınmalıdır. Tedavi kalça protezi ameliyatı geçiren hastalarda beş hafta, diz protezi ameliyatı geçiren hastalarda iki hafta sürer.
Xarelto nasıl çalışır?
Kalça veya diz protezi ameliyatı geçiren hastalar, damarlarında kan pıhtılaşması riski taşır. Bu pıhtılar, örneğin akciğerlerde, vücudun diğer bölümlerine taşınırsa tehlikeli olabilir. Xarelto'daki aktif madde, rivaroksaban, trombin üretimine müdahale eden bir enzim olan faktör Xa'yı bloke eden bir madde olan "faktör Xa inhibitörü" dür. Trombin, kan pıhtılaşma işlemi için gereklidir. Faktör Xa'yı bloke ederek, trombin seviyeleri azalır ve damarlardaki kan pıhtılaşması riski azaltılır.
Xarelto'da hangi çalışmalar yapılmıştır?
Xarelto'nun etkileri önce insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Xarelto, iki kalça protezi ameliyatı geçiren, biri diz protezi ameliyatı geçiren, üç ana çalışmada enoksaparin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir başka ilaç) ile karşılaştırıldı. Kalça protezi prosedüründe, ilk çalışma yaklaşık 4.500 hastada beş hafta Xarelto'yu beş hafta enoxaparin ile, ikinci çalışmada yaklaşık 2.500 hastada iki hafta enoksaparin'i beş hafta Xarelto ile karşılaştırdı. Üçüncü çalışma diz protezi ameliyatı geçiren yaklaşık 2.500 hastada iki hafta Xarelto'yu iki hafta enoksaparin ile karşılaştırdı. Tüm çalışmalarda etkinlik, damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşması veya tedavi süresince herhangi bir sebeple ölen hasta sayısı ile ölçülmüştür.
Xarelto'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tüm önemli çalışmalarda, Xarelto kan pıhtılaşması veya ölümü önlemede enoksaparinden daha etkiliydi.
İlk kalça protezi ameliyatı çalışmasında, Xarelto tedavisini tamamlayan hastaların% 1'inde kan pıhtılaşması veya ölmüş (1.595'in 18'i), enoksaparin ile tedavi edilenlerin% 4'ü (1.558'den 58'i). İkinci çalışmada, Xarelto ile tedavi edilen hastaların% 2'sinde kan pıhtılaşması veya öldü (864'ten 17'si), enoksaparin ile tedavi edilenlerin% 9'u (869'dan 81'i).
Diz protezi ameliyatından sonra, Xarelto ile tedavi edilen hastaların% 10'unda kan pıhtılaşması veya öldü (824'ten 79'u), enoksaparin ile tedavi edilenlerin% 19'u (878'in 166'sı) ile karşılaştırıldığında.
Xarelto ile ilişkili risk nedir?
Xarelto'nun en sık görülen yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görüldüğü gibi) postoperatif kanama, bulantı, anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısındaki azalma) ve kandaki bazı karaciğer enzimlerinin artmasıdır. Xarelto ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için, bkz. Paket Broşürü.
Xarelto, rivaroksabanın veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Kan kaybı olan hastalara veya kanama riskini artıran karaciğer hastalığı olan hastalara verilmemelidir. Xarelto, hamilelik veya emzirme döneminde kadınlarda kullanılmamalıdır.
Xarelto neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Xarelto'nun yararlarının, elektif kalça veya diz protezi uygulanan yetişkin hastalarda venöz tromboembolizm (VTE) önlenmesi risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiştir. Komite, Xarelto'ya pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Xarelto hakkında diğer bilgiler:
30 Eylül 2008'de Avrupa Komisyonu, Xarelto için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama yetkisi verdi. Pazarlama yetki sahibi Bayer Schering Pharma AG'dir.
Xarelto'nun tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
