Evarrest nedir ve ne için kullanılır?
Evarrest, ameliyat sırasında kanamayı durdurmak için yetişkinlerde kullanılan bir ürünken kanamayı kontrol etmek için standart yöntemler yetersizdir. Bir tarafta iki aktif bileşenle ( fibrinojen ve trombin ) kaplanmış emilebilir malzemeden oluşur ve 10.2 cm x 10.2 cm sızdırmazlık matrisi olarak mevcuttur. İşlem sırasında matrisler, kanama alanını kapatmak için gereken boyut ve şekle göre kesilir.
Evarrest nasıl kullanılır?
Evarrest, yalnızca kanama alanının büyüklüğüne ve konumuna göre kullanılacak miktarı değerlendiren deneyimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır. Çevreleyen kanama olmayan doku üzerinde 1-2 cm üst üste bindirilerek yalnızca tek bir kat uygulanmalıdır. Evarrest, ameliyat sonrası çıkarılması gerekmeyen emilebilir malzemeden oluşur. Materyal yaklaşık 8 hafta içinde vücut tarafından emilir. Bununla birlikte, daha fazla miktarda tecrübe kazanılmadığından ikiden fazla ünite bırakılmamalıdır.
Evarrest nasıl çalışır?
Evarrest'in aktif bileşenleri, fibrinojen ve trombin, doğal pıhtılaşma sürecinde yer alan ve kandan ekstrakte edilen proteinlerdir. Trombin, fibrinojeni daha sonra pıhtı oluşturmak üzere toplanan fibrin adı verilen daha küçük birimlere bölerek çalışır. Bir Evarrest matrisi ameliyat sırasında bir kanama alanına uygulandığında, nem iki aktif bileşen arasındaki reaksiyonu tetikleyerek hızlı pıhtı oluşumuna neden olur. Pıhtılar matrisin dokuya daha sıkı yapışmasına izin vererek kanamayı durdurmaya yardımcı olur.
Evarrest'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Evarrest'in ameliyat sırasında kanamayı durdurmada etkili olduğunu göstermiştir: çoğu hastada kanama 4 dakika içinde durdu. Bir çalışma, Abdominal, torasik ve pelvik cerrahi uygulanan hastalarda Evarrest'i bir başka ürün olan Surgicel ile karşılaştırdı. Evarrest grubundaki hastaların% 98'inde (60 üzerinden 59'u) kanama 4 dakika içinde durdu (6 dakikalık bir gözlem süresi boyunca tekrarlama kanaması olmadı); bu sonuç, Surgicel ile tedavi edilen deneklerin% 53'ünde gözlendi (30 üzerinden 16). İki çalışma Evarrest'i standart kullanılan cerrahi tekniklerle karşılaştırdı. Abdominal, torasik ve pelvik cerrahi geçiren hastaların çalışmasında kanama, Evarrest ile tedavi edilen hastaların% 31'inde (% 32'nin 10'unda), Evarrest'le tedavi edilen hastaların% 84'ünde (59'un 50'sinde) 4 dakika içinde durdu. standart teknik ile. Benzer sonuçlar, karaciğer ameliyatı geçiren hastaların çalışmasından ortaya çıktı: kanama Evarrest ile tedavi edilen hastaların% 83'ünde (40'ta 33'ü) 4 dakika içinde durdu, % 30'unda (44'te 13) Standart teknikle tedavi edilen hastaların.
Evarrest ile ilişkili risk nedir?
Evarrest ile tedavi edilen hastalarda ortaya çıkan komplikasyonlar genellikle cerrahi prosedür ve önceki şartlarla ilgilidir ve ameliyat sonrası kanamayı ve artmış kan fibrinojen düzeylerini içerir. Evarrest ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Evarrest, büyük kan damarlarının duvarlarının yaralarını onarmak için kullanılmamalı, kan damarlarının içine uygulanmamalı ve kapalı alanlarda (örneğin kemiklerdeki açıklıklar) kullanılmamalıdır. Ayrıca, aktif bir enfeksiyon varlığında veya kontamine olmuş kısımlarda kullanılmamalıdır.
Evarrest neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Evarrest'in ameliyat sırasında kanamayı durdurmada etkili olduğunu ve diğer ürün ve tekniklere uygun bir alternatif olabileceğini buldu. Evarrest ile yapılan çalışmalarda gözlenen komplikasyonlar genel olarak cerrahi işlem ve önceki durumlardan kaynaklanıyordu, ancak Evarrest matrislerinin kullanıldığı bölgelerden kanama tekrarı vakaları gözlendi. Evarrest bu nedenle yalnızca kanamayı kontrol etmek için standart yöntemler yetersiz olduğunda kullanılmalıdır.
CHMP, Evarrest'in menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmış ve pazarlama ruhsatı verilmesini önermiştir.
Evarrest için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Evarrest'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetimi planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere ürün özellikleri ve Evarrest bilgi formunun özetine güvenlik bilgileri dahil edilmiştir.
Evarrest hakkında daha fazla bilgi
25 Eylül 2013 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Evarrest Birliği'nde geçerli bir pazarlama izni verdi. Evarrest'in EPAR sürümünün tamamı için lütfen Ajansın web sitesine bakınız: ema.Europa.eu/ Tıp bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Evarrest ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu özetin son güncellemesi: 09-2013
