Mirapexin Nedir?
Mirapexin, aktif madde pramipeksol içeren bir ilaçtır. "Hemen salınan" beyaz tabletler şeklinde (yuvarlak: 0.088 mg, 0.7 mg ve 1.1 mg, oval: 0.18 mg ve 0.35 mg) ve uzun süreli beyaz tabletler şeklindedir "(yuvarlak: 0.26 mg ve 0.52 mg; oval: 1.05 mg, 2.1 mg ve 3.15 mg). Hemen salınan tabletler aktif bileşeni hemen serbest bırakırken, uzun süreli salınan tabletler birkaç saat içinde yavaşça salınır.
Mirapexin ne için kullanılır?
Mirapexin, aşağıdaki hastalıkların semptomlarını tedavi etmek için kullanılır:
• Titreme, hareketlerde yavaşlık ve kas tutukluğuna neden olan ilerleyici bir zihinsel bozukluk olan Parkinson hastalığı; Mirapexin tek başına veya levodopa ile kombinasyon halinde (Parkinson hastalığı için başka bir ilaç), levodopa etkisinin daha az etkili olduğu son aşamalar dahil olmak üzere hastalığın herhangi bir aşamasında kullanılabilir;
• orta ila şiddetli huzursuz bacak sendromu; hastaları, özellikle geceleri vücutta hissedilen rahatsızlık, ağrı ya da rahatsızlık hissini durdurmak için bacaklarını hareket ettirmeye çürütmeye zorlayan bir rahatsızlıktır; Mirapexin, hastalığın belirli bir nedeni tespit edilemediğinde kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir .
Mirapexin nasıl kullanılır?
Parkinson hastalığının tedavisinde başlangıç dozu, günde üç kez 0.088 mg'lık bir hemen salınan tablet ve günde bir kez 0.26 mg'lık bir uzun süreli salınan tablettir.
Her beş ila yedi günde bir doz, semptomlar tolere edilemeyen istenmeyen etkilere neden olmadan kontrol altına alınana kadar arttırılmalıdır. Maksimum günlük doz, günde üç kez, günde üç kez veya bir adet 3, 15 mg uzun süreli salma tableti olmak üzere günde bir kezdir. Hastalar gece hemen salınmasından uzun süreli salınım tabletlerine geçebilir, ancak doz hastanın cevabına göre ayarlanabilir. Mirapexin böbrek sorunları olan hastalarda daha az sıklıkta uygulanmalıdır. Eğer herhangi bir nedenle tedavi kesilirse, doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Huzursuz bacak sendromunun tedavisinde, derhal salınan Mirapexin tabletleri yatmadan 2 ila 3 saat önce günde bir kez alınmalıdır. Önerilen başlangıç dozu 0.088 mg'dır, ancak gerekirse, semptomları daha fazla 0.54 mg'a kadar azaltmak için her 4-7 günde bir arttırılabilir. Hastanın tepkisi ve ileri tedavi ihtiyacı üç ay sonra değerlendirilmelidir. Uzun süreli salınımlı tabletler, huzursuz bacak sendromunun tedavisi için uygun değildir. Mirapexin tabletleri, suyla veya yiyeceksiz olarak alınmalıdır. Uzun süreli salınımlı tabletler çiğnenmemeli, ayrılmamalı veya ezilmemeli ve her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Mirapexin nasıl çalışır?
Mirapexin'deki aktif madde, pramipeksol, bir dopamin agonistidir (dopaminin etkisini taklit eden bir madde). Dopamin, beyin bölgelerinde bulunan ve hareketi ve koordinasyonu kontrol eden bir haberci maddedir. Parkinson hastalığı olan hastalarda, dopamin üreten hücreler ölmeye başlar ve beyindeki dopamin miktarında bir düşüşe yol açar. Bu nedenle hastalar, hareketlerini güvenilir bir şekilde kontrol etme yeteneğini kaybederler. Pramipeksol, beyni dopaminin yaptığı gibi harekete geçirerek, hastaların hareketlerini kontrol etmelerine ve titreme, sertlik ve yavaş hareketler dahil olmak üzere Parkinson semptomlarını ve semptomlarını azaltmalarına izin verir. Huzursuz bacak sendromunda pramipeksolün etki mekanizması henüz tam olarak bilinmemektedir. Bu sendromun, beyindeki dopamin işlevindeki, pramipeksol ile düzeltilebilecek değişikliklerden kaynaklandığına inanılmaktadır.
Mirapexin üzerinde hangi çalışmalar yapılmıştır?
Parkinson hastalığında, hemen salınan Mirapexin tabletleri beş ana çalışmada incelenmiştir. Dört çalışma Mirapexin'i bir plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırmıştır: zaten hastalığın ileri evrelerinde, etkinliği kaybolmaya başlayan levodopa ile tedavi gören 360 hastanın çalışması; Henüz levodopa ile tedavi edilmemiş, hastalığın erken bir aşamasında toplam 886 hastayı kapsayan üç çalışma. Etkinliğin ana ölçüsü, Parkinson hastalığının ciddiyetindeki değişimdi. Beşinci çalışma Mirapexin'i hastalığın erken evresindeki 300 hastada levodopa ile karşılaştırmış ve semptomları olan hasta sayısını motor düzeyde ölçmüştür. Uzun süreli salınımlı tabletleri desteklemek için, şirket, hemen salınan ve uzun süreli salınan tabletlerin vücutta aynı miktarda aktif madde ürettiğini ortaya koyan çalışmaların sonuçlarını sundu. Ayrıca iki tableti erken evrede ve Parkinson hastalığının ileri evresinde karşılaştıran ve hastaların hemen serbest bırakılmadan uzun süreli serbest bırakılan tabletlere geçişini inceleyen çalışmalar sundu.
Huzursuz bacak sendromunda, Mirapexin hemen salınan tabletleri iki ana çalışmada incelenmiştir. İlki, Mirapexin'i 344 hastada 12 hafta boyunca plasebo ile karşılaştırmış ve semptomlardaki iyileşmeyi ölçmüştür. İkincisi, altı ay boyunca Mirapexin alan ve Mirapexin ile devam eden tedavinin ya da plaseboya geçmenin etkilerini karşılaştıran 150 hastayı içermekteydi. Etkinliğin ana ölçüsü, semptomların kötüleşmesinden önceki geçen zamandı.
Mirapexin’in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İleri Parkinson hastalığı olan hastaların çalışmasında, derhal salınan Mirapexin tabletleri alan denekler, 24 haftalık bakım dozundan sonra plaseboya kıyasla daha büyük gelişmeler gösterdi. Erken Parkinson hastalığı olan hastaların ilk üç çalışmasında da benzer sonuçlar gözlendi, bu sırada 4 ya da 24 hafta sonra daha fazla iyileşme oldu.
Mirapexin ayrıca erken evre hastalıkta motor semptomların iyileştirilmesinde levodopadan daha etkiliydi. Diğer çalışmalar, uzun süreli salınan tabletlerin, Parkinson hastalığının tedavisinde hemen salınan tabletler kadar etkili olduğunu ortaya koydu. Ayrıca, az sayıda hastada, dozlarda ayarlamalar yapılmış olsa bile, hastaların hemen salınan tabletlerden güvenli bir şekilde geçebileceğini gösterdiler.
Huzursuz bacak sendromunda, hemen salınan Mirapexin tabletleri, 12 hafta boyunca semptomları azaltmada plaseboya göre daha etkiliydi, ancak plasebo ve Mirapexin arasındaki fark, aşağı inmeden dört hafta sonra daha büyüktü. İkinci çalışmanın sonuçları, Mirapexin'in uzun vadede etkinliğini göstermek için yeterli değildi.
Mirapexin ile ilişkili riskler nelerdir?
Mirapexin ile en sık görülen yan etki (10'da 1'den fazla hastada görülen) bulantıdır. Parkinson hastalığı olan hastalarda, 10'da 1'den fazla hastada görülen diğer yan etkiler baş dönmesi, diskinezi (kontrollü hareketleri gerçekleştirmede zorluk), uyku hali ve hipotansiyondur (düşük kan basıncı). Mirapexin ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mirapexin, pramipeksole veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Mirapexin neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mirapexin’in faydalarının, idiyopatik Parkinson hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisi için tek başına veya levodopa ile birlikte ve bunun tedavisinde riskinden daha yüksek olduğuna karar vermiştir. orta ila şiddetli idiyopatik olmayan bacaklar 0.54 mg baz'a kadar olan dozlarla dinlenir. Komite, Mirapexin'e pazarlama izni almasını tavsiye etti.
Mirapexin hakkında daha fazla bilgi
23 Şubat 1998’de Avrupa Komisyonu Boehringer Ingelheim International’a
GmbH, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Mirapexin için geçerli bir pazarlama yetkisidir. Pazarlama onayı 23 Şubat 2003 ve 23 Şubat 2008 tarihinde yenilenmiştir.
Mirapexin'in EPAP versiyonunun tamamı için, buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.
