Glivec Nedir?
Glivec, aktif maddeyi imatinib içeren bir ilaçtır. Kapsüller (50 ve 100 mg) ve tabletler (100 ve 400 mg) halinde mevcuttur.
Glivec ne için kullanılır?
Glivec, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır:
- Kronik miyeloid lösemi (CML), granülositlerdeki (bir tür beyaz kan hücresi) kontrolsüz artış ile karakterize edilen beyaz kan hücrelerinin bir tümörüdür. Glivec "Philadelphia pozitif kromozomu" (Ph +) olan hastalarda kullanılır. Bu, bu deneklerin bazı genlerinin kesin olarak "Philadelphia kromozomu" olarak adlandırılan özel bir kromozom oluşturmak için kendilerini yeniden düzenledikleri anlamına gelir. Glivec erişkinlerde ve kemik iliği transplantasyonunun önerilmediği yeni teşhis edilmiş Ph + CML'li çocuklarda kullanılır. Glivec, interferon alfa tedavisinin (başka bir antikanser ilacı) ve hastalığın daha sonraki bir aşamasında ("hızlandırılmış faz" ve "patlama krizi"), hastalığın "kronik evresinde" yetişkinlerde ve çocuklarda da kullanılır. ;
- Philadelphia kromozomu pozitif (LLA Ph +), lenfositlerin hızlı çoğalması (başka bir beyaz kan hücresi türü) ile karakterize edilen bir tümör tipi olan akut lenfoblastik lösemi. Glivec, yeni tanı konmuş LAA Ph + olan yetişkinlerde diğer antikanser ilaçları ile birlikte kullanılır. Hastalık tekrar ederse veya hasta diğer ilaçlarla tedaviye yanıt vermezse, Ph + ALL tedavisinde monoterapi olarak da kullanılır;
- miyelodisplastik veya myeloproliferatif sendromlar (MD / MPD), vücudun yüksek miktarda (bir veya daha fazla türde) anormal kan hücresi ürettiği bir hastalık grubudur. Glivec, trombosit kaynaklı büyüme faktörü reseptör geninin (PDGFR) yeniden düzenlenmesini gösteren MD / MPD'li yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır;
- ileri hipereozinofilik sendrom (HES) veya kronik eozinofilik lösemi (LEC), kontrolsüz eozinofil büyümesi ile karakterize iki hastalık (başka bir kan hücresi türü). Glivec, FIP1L1 ve PDGFRa olarak adlandırılan iki genin spesifik bir yeniden düzenlenmesinin gözlendiği HES veya LEC'li yetişkinlerin tedavisinde kullanılır;
- mide ve bağırsak sisteminin stromal tümörleri (GIST), bu organların destekleyici dokularındaki hücrelerin kontrolsüz büyümesiyle karakterize edilen mide ve bağırsak bir neoplazmı (sarkomu) tipi; Glivec, cerrahi olarak alınamayan veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan GIST ile yetişkinlerin yanı sıra, cerrahi olarak çıkarılmasından sonra GIST'in yenilenme riski olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır;
- Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), cilt altı dokusundaki hücrelerin kontrolsüz bir şekilde bölündüğü bir tür neoplazm (sarkom) türüdür. Glivec, geri dönüşümsüz DFSP'li yetişkinlerin tedavisinde ve cerrahi önerilmeyen yetişkinlerin tedavisinde kullanılır, çünkü sarkom ilk tedaviden sonra nüksetmiştir veya vücudun diğer bölgelerine yayılmıştır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Glivec nasıl kullanılır?
Glivec tedavisi, kan kanserli veya malign sarkomalı hastaların tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Glivec, yemek sırasında mide ve bağırsak tahrişini azaltmak için büyük bir bardak su ile ağızdan alınır. Doz tedavi edilen hastalığa, hastanın yaşına ve durumuna ve tedaviye verilen cevaba göre değişir, ancak günde 800 mg'ı geçmemelidir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Glivec nasıl çalışır?
Glivec'teki aktif madde, imatinib, bir protein-tirozin kinaz inhibitörüdür. Yani, tirozin kinaz olarak bilinen bazı spesifik enzimleri bloke eder. Bu enzimler, kontrolsüz hücre bölünmesini uyaran reseptörler dahil, tümör hücrelerinin yüzeyindeki bazı reseptörlerde bulunabilir. Bu reseptörleri bloke ederek, Glivec hücre bölünmesini azaltmaya yardımcı olur.
Glivec'te hangi çalışmalar yapıldı?
KML için Glivec, 2 133 yetişkin ve 4 çocukla yapılan 4 ana çalışmada test edilmiştir. 1.106 yetişkinin katıldığı bu çalışmalardan biri, monoterapi olarak kullanılan Glivec ile interferon alfa (IFN) ve sitarabin (diğer antikanser ilaçları) kombinasyonu ile karşılaştırıldı. Çalışmada, hastaların hastalığın kötüleşmediği zaman aralığı ölçülmüştür.
ALL için Glivec, yakın zamanda kanser teşhisi konan 55 hastadaki Glivec'i standart kemoterapi (kanser hücrelerini öldürmek için kullanılan ilaçlar) ile karşılaştıranlar da dahil olmak üzere 465 yetişkin içeren üç çalışmada incelenmiştir.
Gist için Glivec iki ana çalışmada analiz edilmiştir. Hastalardan biri, GIST'i cerrahi olarak çıkarılamayan veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış olan ve tümörlerin boyutundaki herhangi bir düşüşü inceleyen 147 hasta ile ilgilidir. Bu çalışma Glivec'i diğer tedavilerle karşılaştırmamıştır. Diğer çalışma, tümörleri cerrahi olarak çıkarılmış 713 hastada Glivec'i plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırdı. Çalışmada, hastaların hastalığın kötüleşmediği zaman aralığı ölçülmüştür.
MD / MPD (31 hasta), HES ve CEL (176 hasta) ve DFSP (18 hasta) için Glivec diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır. Bu çalışmalar, beyaz kan hücresi sayısının normal seviyelere dönüp dönmediğini veya tümör hücrelerinin sayısının azaldığını veya tümörün boyutunun azaldığını belirlemek için yapıldı.
Glivec'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Glivec referans ilaçlardan daha etkiliydi. KML'li hastalarda, tümör beş yıl sonra Glivec alan hastaların% 16'sını kötüleştirdi, buna karşılık interferon alfa ve sitarabin kombinasyonunu alanların% 28'ine karşılık geldi. Glivec ALL'li hastalarda standart kemoterapiden daha etkiliydi. Cerrahi olarak çıkarılmış GIST hastaları arasında, Glivec kullananlar, tümör reformu yapılmadan plasebo alanlara göre daha uzun yaşadılar. KML hastaları üzerinde yapılan karşılaştırmalı olmayan çalışmalarda, LLA ve GIST tedaviye% 26 ile% 96 arasında cevap verdi.
Diğer hastalıklar söz konusu olduğunda, nadir hastalıklar durumunda mevcut veriler azdır; Buna rağmen, hastaların yaklaşık üçte ikisi Glivec'e en azından kısmi bir tepki gösterdi.
Glivec ile ilişkili risk nedir?
Glivec'in en sık görülen yan etkileri (10'da 1'den fazla hastada görülüyor) kilo alımı, nötropeni (enfeksiyonla savaşan düşük seviyede beyaz kan hücreleri), trombositopeni (düşük trombosit sayısı), anemi ( kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), baş ağrısı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi (hazımsızlık)), karın ağrısı, ödem (sıvı tutulumu), döküntü, spazm ve kas krampları, kas ve eklem ağrısı ve yorgunluğu. Glivec ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için lütfen prospektüse bakınız.
Glivec, imatinib veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Glivec neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Glivec'in yararlarının CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST ve DFSP tedavisi risklerinden daha yüksek olduğuna karar verilmesini ve pazarlama yetkilendirmesi.
Glivec ilk olarak "istisnai koşullar" altında yetkilendirildi çünkü nadir hastalıklar nadir olduğu için onay anında sınırlı bilgi mevcuttu. Şirket istenen ek bilgileri sağladığından, "istisnai durumlar" 13 Nisan 2007 tarihinde elimine edildi.
Glivec hakkında diğer bilgiler:
7 Kasım 2001'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Glivec için geçerli bir pazarlama izni verdi. Bu yetki 7 Kasım 2006'da yenilenmiştir.
Glivec’teki Yetim Medikal Ürünler Komitesi’nin görüşünün özeti burada (CML: 14 Şubat 2001), burada (GIST: 20 Kasım 2001), burada (LLA: 26 Ağustos 2005), burada (DFSP: 26 Ağustos 2005), burada (HES ve LEC: 28 Ekim 2005), burada (MD / MPD: 23 Aralık 2005).
Glivec'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2012.
