Abseamed Nedir?
Abseamed enjeksiyon için bir çözümdür. Aktif madde epoetin alfa'nın 1 000 ila 10 000 uluslararası birimi (IU) içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Abseamed, aynı aktif maddeyi ("referans tıbbı" olarak da bilinir) içeren Avrupa Birliği’nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca benzeyen "biyobenzer" bir ilaçtır. Abseamed için referans ilacı Eprex / Erypo'dur. Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için, burada konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren belgeye bakın.
Abseamed ne için kullanılır?
Abseamed aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- "kronik böbrek yetmezliği" (böbreklerin işlevsel kapasitesinde uzun süreli ve artan azalma) veya semptomlara neden olan anemi (düşük kan hücrelerinin sayısının azalması) tedavisinde veya böbrekleri etkileyen diğer problemlerde;
- Bazı kanser türleri için kemoterapi alan erişkin hastalarda anemi tedavisinde ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
- ameliyat olmak üzere olan ve ameliyattan önce kendi kanını bağışlayan orta şiddette anemili erişkin hastalarda alınabilecek kan miktarını arttırmak (otolog kan transfüzyonu);
- Hafif kansızlığı olan erişkinlerde kan transfüzyonu ihtiyacını azaltmak ve kalça gibi büyük ortopedik (kemik) ameliyatlardan geçmek üzere. Ameliyattan önce kan bağışlayamazlarsa ve bunun için 900-1 800 ml kan kaybı beklendiği takdirde transfüzyona maruz kaldığında komplikasyonları olan normal kan düzeylerinde demir olan hastalarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Abseamed nasıl kullanılır?
Abseamed ile tedavi, ilacın belirtildiği tıbbi koşulları olan hastaların yönetiminde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Böbrek sorunu olan hastalar ve kanlarını bağışlamak üzere olan hastalar için Abseamed, bir damar içine enjekte edilmelidir. Kemoterapide veya ortopedik ameliyatın yanında olan hastalar cilt altına enjeksiyonla verilmelidir. Abseamed cilt veya hasta tarafından enjekte edilebilir
Kim düzgün bir şekilde eğitildiği sürece onlarla ilgileniyor. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Abseamed'in neden kullanıldığına ve hastanın cevabına göre ayarlanma nedenine bağlıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan veya kemoterapi gören hastalarda, hemoglobin seviyeleri önerilen aralıkta kalmalıdır (yetişkinlerde desilitre başına 10 ila 12 gram ve çocuklarda 9.5 ila 11 g / dl). Hemoglobin, vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir proteindir. Bu hastalar için, yeterli semptom kontrolü sağlayan minimum dozu kullanın.
Tedaviden önce, çok düşük olmasını önlemek için tüm hastalar demir seviyesi açısından kontrol edilmelidir; demir takviyeleri tedavi boyunca uygulanacaktır. Tam bilgi için paket broşürüne bakın.
Abseamed nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir.
Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliği veya organizmanın doğal olarak oluşan eritropoietine yetersiz yanıt vermesinden kaynaklanabilir. Bu gibi durumlarda, eritropoietin, eksik hormonu değiştirmek veya kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak için kullanılır.
Eritropoietin ayrıca kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve kan kaybının etkilerini en aza indirmeye yardımcı olmak için bir işlemden önce kullanılır.
Abseamed, epoetin alfa'daki aktif madde, insan eritropoietinin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Abseamed'deki epoetin alfa "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir: içine epoetin alfa üretmesini sağlayan bir genin (DNA) sokulduğu bir hücreden elde edilir.
Abseamed'de hangi çalışmalar yapılmıştır?
Abseamed, deneysel modellerde ve insanlarda referans tıbbı Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilirliğini göstermek için çalışılmıştır.
Deri altına enjekte edilen abartılı, böbrek problemlerinin neden olduğu anemili 479 hastayı içeren bir ana çalışmada referans ilaçla karşılaştırıldı. Tüm hastalar daha önce, Absreed veya Eprex / Erypo ile devam eden tedaviye geçmeden önce en az sekiz hafta boyunca intravenöz Eprex / Erypo ile tedavi edildi. Etkinliğin ana ölçüsü, çalışmanın başlangıcı ile değerlendirme süresi arasındaki 25 - 29. Haftalar arasında hemoglobin seviyelerindeki değişimdi.
Şirket ayrıca, cilt altına enjekte edilen Abseamed'in ve kemoterapi sırasında Eprex / Erypo'nun 114 kanser hastası üzerindeki etkilerini karşılaştıran bir çalışmanın sonuçlarını sundu.
Çalışmalar sırasında Abseamed ne yarar sağladı?
Abartılan kırmızı kan hücrelerinin yetiştirilmesinde ve korunmasında Eprex / Erypo kadar etkili bulunmuştur.
Böbrek problemlerinin neden olduğu kansızlığı olan hastaların çalışmasında, Abseamed'e geçen hastalarda, Eprex / Erypo almaya devam eden hastalarda hemoglobin seviyeleri aynı ölçüde korunmuştur. Ortalama olarak, Abseamed ile tedavi edilen hastaların seviyeleri, başlangıçtaki 11.7 g / dl'den 0.147 g / dl arttı. Buna karşılık, Eprex / Erypo ile tedaviye devam eden hastalarda, 12.0 g / dl başlangıç değerine göre 0.063 g / dl artış tespit edildi.
Kemoterapi hastaları üzerinde yapılan çalışma, Abseamed'in cilt altına enjeksiyonla verildiğinde Eprex / Erypo kadar etkili olduğunu gösterdi.
Abseamed ile ilişkili risk nedir?
Abseamed ile en sık görülen yan etki, migren ve konfüzyona benzer ani ve dayanılmaz baş ağrısı atakları gibi ensefalopati semptomlarına neden olabilen kan basıncındaki artıştır. Çekilmiş ayrıca döküntü ve grip semptomlarına neden olabilir. Abseamed ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Abartılı, epoetin alfa ya da diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Aşağıdaki gruplarda kullanılmamalıdır:
- Herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi üretiminin azalması veya bloke edilmesi) gelişen hastalar;
- kontrolsüz yüksek kan basıncı olan hastalar;
- Kan bağışlamak üzere olan ve son aydaki kalp krizinden etkilenen, anjina pektoristen (şiddetli göğüs ağrısı şeklinde) veya derin ven trombozu riski taşıyan hastalar (DVT: derin damarlarda kan pıhtısı oluşumu) organizmanın, genellikle bacaklarda);
- pıhtı oluşturmak için ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar;
- hastalar yakın zamanda kalp krizi veya inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler problemler (yani kalp ve kan damarları) ile büyük ortopedik ameliyat geçirecekler.
Böbrek problemlerinin tedavisinde enjeksiyon koltuk altı için absorman tavsiye edilmez, çünkü alerjik reaksiyonlara neden olabileceği konusunda ek çalışmalara ihtiyaç vardır.
Abseamed neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği'nin gerekliliklerine göre Abseamed'in, kalite, güvenlik ve etkinlik bakımından Eprex / Erypo ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. CHMP bu nedenle, Eprex / Erypo'da olduğu gibi, faydaların tespit edilen risklerden ağır bastığını ve bu nedenle ürün için pazarlama izninin verilmesini tavsiye ettiğini düşünmektedir.
Abseamed'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Abseamed üreticisi, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliği ile ilgili talimatlar da dahil olmak üzere bilgi materyali sağlayacaktır. Şirket ayrıca, ilacın nasıl kullanılacağını gösteren resimlerle birlikte hastalar için soğuk kaplar tedarik edecek.
Daha fazla bilgi için Abseamed
28 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG'yi Medice için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Abseamed için geçerli bir pazarlama yetkisi verdi.
Abseamed'in EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2008.
