Besponsa - Inotuzumab ozogamisin nedir?
Besponsa, B hücresi öncüllerinden akut lenfoblastik lösemi (LLA) olarak adlandırılan B hücrelerini (bir tür beyaz kan hücresi) etkileyen bir tür kan kanseri tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır Besponsa, kanserli yetişkinlerde monoterapi olarak kullanılır. geri döndü veya önceki tedaviye cevap vermedi.
Besponsa sadece "CD22-pozitif B-hücre öncüllerinden LLA" olan hastalarda kullanılır. Bu, hastaların beyaz kan hücrelerinin yüzeyinde belirli bir proteine (CD22) sahip olduğu anlamına gelir. Philadelphia kromozomu olarak bilinen bir kromozom tipine sahip hastalarda, tirozin kinaz inhibitörü olarak adlandırılan bir antitümör tıbbi ürünü ile tedavi, Besponsa'nın uygulanmasından önce denenmelidir.
B-hücre öncüllerine sahip hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık "nadir" olarak kabul edilir ve Besponsa, 7 Haziran 2013 tarihinde "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak sınıflandırılmıştır.
esponsa aktif madde içerir inotuzumab ozogamisin
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin nasıl kullanılır?
Besponsa, en az bir saatlik bir süre boyunca damar içine infüzyonla (damla damla) verilir. İnfüzyonlar, 3 veya 4 haftalık bir tedavi döngüsünün 1, 8 ve 15. günlerinde verilir. Belirli ciddi yan etkilerle karşılaşırsanız doktorunuz tedaviyi durdurabilir veya dozu azaltabilir.
Besponsa'nın iyi çalıştığı hastalar 2 ya da 3 kez almalıdırlar, daha sonra tek küratif tedavi olan kemik iliğinin yerine kök hücre naklinden geçebilirler. Tedavinin iyi çalıştığı ancak kök hücre nakli geçirmeyen hastalar 6 tedavi döngüsüne kadar alabilir. Tedaviye cevap vermeyen hastalarda, Besponsa 3 döngüden sonra kesilmelidir.
Besponsa sadece reçete ile alınabilir ve tedavi antikanser tedavilerini kullanma konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin nasıl çalışır?
Besponsa'daki inotuzumab ozogamikisinin aktif maddesi, küçük bir moleküle (N-asetil-gama-kalisikeamisin dimetilhidrazit) bağlı olan bir monoklonal antikordur (bir çeşit protein). Monoklonal antikor, tümör B hücrelerinde CD22'yi tanımak ve bağlamak için tasarlanmıştır. Bağlandıktan sonra, ilaç, caliceamicin'in aktif hale geldiği hücre tarafından emilir, bu da hücresel DNA'da parçalanmaya neden olur ve böylece tümör hücresini öldürür.
Çalışmalar sırasında Besponsa - Inotuzumab ozogamicin'in yararı ne oldu?
Besponsa'nın, LLA'dan CD22-pozitif B-hücre öncüleri tarafından geri dönen ya da cevap vermeyen, etkilenen 326 yetişkin içeren bir ana çalışmada, tüm kemoterapilerden (tümörlerin tedavisi için ilaçlar) daha etkili olduğu gösterilmiştir. önceki bir tedavi. Etkinliğin ana ölçüsü tedaviye verilen cevaptı.
Hastalar tedaviden sonra kanda ve kemik iliğinde kalan tümör B hücrelerinin olmaması durumunda cevap vermiş sayıldı. Tedavi edilen ilk 218 hastanın analizi, en az 2 tedavi periyodundan sonra Besponsa alan hastaların% 81'inin (88'inin 88'i), tedaviye yanıt verenlerin% 29'una (109'un 32'si) göre olduğunu göstermiştir. diğer kemoterapi. Tedaviye cevap veren hastalar, bir kök hücre naklinden geçirilebilir.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin ile ilişkili riskler nelerdir?
Besponsa'nın (5 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en sık görülen yan etkileri trombositopeni (kanda düşük trombosit sayısı), nötropeni ve lökopeni (düşük beyaz kan hücresi sayımı), enfeksiyon, anemi (düşük kırmızı kan hücresi sayımı), yorgunluk, kanama (kanama), ateş, bulantı (hasta hissi), baş ağrısı, ateşli nötropeni (ateşe bağlı düşük beyaz kan hücresi sayımı), karın ağrısı (mide ağrısı), transaminaz ve gama denilen karaciğer enzimlerinin artmış seviyeleri -glutamiltransferaz ve hiperbilirubinemi (yüksek kan seviyesi olan kırmızı kan hücrelerinin bozunma ürünü olan bilirubin).
En ciddi yan etkiler enfeksiyon, ateşli nötropeni, kanama, karın ağrısı, ateş, halsizlik ve veno-tıkayıcı karaciğer hastalığı / sinüzoidal obstrüktif sendromdur (VOD / SOS, ciddi bir karaciğer hastalığı).
Besponsa, VOD / SOS olan veya ciddi VOD / SOS olan veya başka ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Besponsa ile bildirilen tüm kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Besponsa - Inotuzumab ozogamisin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP) Besponsa'nın menfaatlerinin risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
CHMP, B hücre öncüleri tarafından LLA'nın tedavisinde son zamanlarda ilerleme kaydedilmesine rağmen, hastalar için tedavi seçeneklerinin sınırlı kaldığını düşünmüştür. Ana çalışma, Besponsa'nın yaygın olarak kullanılan diğer kemoterapi ilaçlarından daha iyi olduğunu gösterdi, çünkü hastalarda bir tepkiye neden oldu ve bir şifalı kök hücre nakli geçirmesine izin verdi.
Güvenlik ile ilgili olarak Besponsa'nın yan etkileri diğer kemoterapötik tıbbi ürünlerinkilere benzer ve genellikle bir doz azaltma veya tedavinin kesilmesiyle yönetilebilir.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Besponsa'nın güvenli ve etkin kullanılmasını sağlamak için sağlık uzmanları ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler, ürün özellikleri ve paket broşürünün özetine dahil edilmiştir.
Diğer bilgiler Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Besponsa'nın EPAR'ının tamamı için Ajansın web sitesini ziyaret edin: ema.europa.eu/Find tıp / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Besponsa ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçası) veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Besponsa ile ilgili Yetim Medikal Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın internet sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/Fid ilacı / İnsan ilaçları / Nadir görülen hastalığın belirlenmesi.
