Mimpara Nedir?
Mimpara, aktif madde cinacalcet içeren bir ilaçtır. Açık yeşil oval tabletler şeklindedir (30, 60 ve 90 mg).
Mimpara ne için kullanılır?
Mimpara, yetişkin ve yaşlı hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalarda sekonder hiperparatiroidizm tedavisi için, kanı atık ürünlerden temizlemek için diyaliz yapılması gerekir. Hiperparatiroidizm, boyundaki paratiroid bezlerinin çok fazla paratiroid hormonu (PTH) ürettiği, kemiklerde ve eklemlerde ağrı ve kol ve bacaklarda deformasyona neden olabilecek bir durumdur. "İkincil", başka bir patolojinin neden olduğu anlamına gelir. Mimpara, fosfat bağlayıcıları veya D vitamini sterollerini içeren bir terapi bağlamında kullanılabilir;
- paratiroid karsinoması (paratiroid bezi tümörü) veya paratiroid bezlerinin çıkarılmasını gerçekleştiremeyen primer hiperparatiroidizm hastalarında hiperkalsemiyi (kandaki yüksek kalsiyum seviyelerini) azaltmak veya doktorun bu şekilde çıkarılmasının uygun olmadığına inanması durumunda . "Birincil", hiperparatiroidizmin başka bir patolojiden kaynaklanmadığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Mimpara'yı nasıl kullanırım?
Sekonder hiperparatiroidizm durumunda, yetişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır. Doz, hastanın PTH seviyelerine bağlı olarak, günde bir kez maksimum 180 mg'a kadar, her iki ila dört haftada bir ayarlanmalıdır. PTH seviyeleri, dozdan en az 12 saat sonra ve Mimpara'nın her bir doz ayarından bir ila dört hafta sonra değerlendirilmelidir. Kan kalsiyum seviyeleri sık sık ve her Mimpara doz ayarından sonra bir hafta içinde ölçülmelidir. Bakım dozu belirlendiğinde, her ay kalsiyum düzeyleri ve her 1-3 ayda bir PTH seviyeleri ölçülmelidir.
Paratiroid karsinoması veya primer hiperparatiroidizmi olan hastalarda yetişkinlerde önerilen ilk Mimpara dozu günde iki kez 30 mg'dır. Kandaki kalsiyum konsantrasyonunu normal seviyelere getirmek için Mimpara dozu, 2-4 haftada bir, günde üç veya dört kez maksimum 90 mg dozu aşmadan arttırılmalıdır.
Mimpara, yemekle birlikte veya bir yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Mimpara nasıl çalışır?
Cinacalcet, Mimpara'daki aktif madde bir kalsemimetik ajandır: yani vücuttaki kalsiyumun etkisini taklit eder. Sinakalset, PTH salgılanmasını düzenleyen paratiroid bezlerinde bulunan kalsiyum duyarlı reseptörlerin duyarlılığını arttırır. Bu reseptörlerin duyarlılığını artırarak, cinacalcet, paratiroid bezleri tarafından PTH üretiminde bir azalmaya neden olur. PTH seviyelerinin düşürülmesi, kandaki kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açar.
Mimpara üzerinde ne gibi çalışmalar yapıldı?
Mimpara, ağır böbrek hastalığından muzdarip 1 136 diyaliz hastasını içeren üç ana çalışmada plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Çalışmalar altı ay sürmüştür. Ana etkililik ölçüsü, çalışma sonunda litre başına 250 mikrogramın altında PTH düzeyine sahip hasta sayısıydı.
Mimpara ayrıca, 29'u paratiroid karsinomlu ve 17'si paratiroid bezlerinin çıkarılmasına maruz bırakılmayan veya böyle bir çıkarmanın etkili olamayacağı primer hiperparatiroidizmli 46 hastanın bir çalışmasında da incelenmiştir. Etkinliğin temel ölçüsü, bir bakım dozuna ulaşıldığı zaman (desilitenin başlangıcından itibaren iki ila 16 hafta arasında) kan kalsiyum seviyelerinde desilitre başına 1 mg'dan daha fazla azalma olan hasta sayısıydı. çalışması). Çalışma üç yıldan uzun bir süredir yürütülmüştür. Diğer üç çalışma Mimpara'yı, bir yıla kadar primer hiperparatiroidizm olan toplam 136 hastanın plasebo ile karşılaştırdı. Bu hastaların 45'i daha sonra Mimpara'nın etkinliğini incelemek için tasarlanan ve yaklaşık altı yıl süren dördüncü uzun vadeli bir çalışmaya tabi tutuldu.
Mimpara'nın çalışmalar sırasında ne yararı oldu?
Şiddetli böbrek hastalığı olan diyaliz hastalarında, Mimpara ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 40'ı, plasebo ile tedavi edilen deneklerin yaklaşık% 6'sına kıyasla, çalışma sonunda 250 mikrogram / litreden az PTH seviyelerini tespit etmiştir. Mimpara, plasebo ile tedavi edilen hastalarda% 8'lik bir artışa kıyasla PTH seviyelerinde% 42'lik bir azalmaya yol açtı.
Mimpara, kanserli hastaların% 62'sinde (29'dan 18'inde) ve primer hiperparatiroidizm olan hastaların% 88'inde (17'den 15'inde) kan kalsiyum seviyelerinde 1 mg / dl'nin üzerinde bir azalma tespit etti. Diğer çalışmaların sonuçları, primer hiperparatiroidizm hastalarında Mimpara'nın hiperkalsemi için kullanılmasını destekledi.
Mimpara ile ilişkili risk nedir?
Primer hiperparatiroidizm durumunda Mimpara ile en sık görülen yan etkiler (10'da 1'den fazla hastada görüldüğü gibi) bulantı ve kusmadır. Paratiroid karsinoması veya primer hiperparatiroidizm hastalarında, yan etkiler, uzun süredir devam eden böbrek hastalığı olanlarda görülenlere benzer (en sık görülen bulantı ve kusma). Mimpara ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Mimpara, cinasclara veya tıbbın diğer bileşenlerine aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
Mimpara neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Mimpara'nın faydalarının, son dönem böbrek hastalığı olan ve diyaliz bakım tedavisi gören ve diyaliz bakım tedavisi gören hastalarda ikincil hiperparatiroidizm tedavisindeki risklerini ağır bastığını belirlemiştir. Paratiroidektominin serum kalsiyum seviyelerine göre gösterileceği veya primer hiperparatiroidizm hastalarında hiperkalseminin azalması, ancak serum kalsiyum seviyelerine göre belirtilir, ancak klinik olarak uygun değildir veya kontrendikedir. Komite, Mimpara için pazarlama izninin verilmesini tavsiye etti.
Mimpara hakkında diğer bilgiler:
22 Ekim 2004 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde Amgen Europe BV için Mimpara'ya geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni 22 Ekim 2009 tarihinde yenilenmiştir.
Mimpara'nın tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.
