SOMAVERT Nedir?
SOMAVERT, enjeksiyon için bir çözelti elde etmek üzere birlikte karıştırılacak bir toz ve bir çözücüden oluşur. SOMAVERT aktif madde kazıcı (10, 15 veya 20 mg / ml) içerir.
SOMAVERT ne için kullanılır?
SOMAVERT akromegali hastalarını tedavi etmek için kullanılır (genellikle orta yaşlı yetişkinleri etkileyen hipofizin aşırı büyüme hormonu üretimine bağlı nadir bir hormon bozukluğu).
SOMAVERT, cerrahi veya radyoterapiye veya somatostotin analogları ile ilaç tedavisine (akromegali tedavisinde kullanılan başka bir ilaç türü) yeterince cevap vermeyen hastalarda kullanılır.
Akromegali hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık nadir görülür ve SOMAVERT'e 14 Şubat 2001'de "yetim ilaç" (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
SOMAVERT nasıl kullanılır?
SOMAVERT ile tedavi akromegali tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlamalıdır. SOMAVERT deri altı enjeksiyonuyla (derinin altında) verilir.
Hasta tıbbi gözetim altında 80 mg başlangıç dozu alır. Daha sonra, deri altına enjeksiyonla günde bir kez 10 mg ilaç verilmelidir. Hastanın kendisi veya onunla ilgilenen kişi, doktordan veya hemşireden uygun talimatları aldıktan sonra SOMAVERT'i enjekte edebilir. Doktor her dört ila altı haftada bir yanıt ölçmeli ve gerekirse dozu ayarlamalıdır. Maksimum doz 30 mg / gün geçmemelidir.
SOMAVERT nasıl çalışır?
Akromegali kendini gösterir çünkü beynin alt kısmında yer alan bez hipofiz, genellikle iyi huylu bir tümörün bir sonucu olarak aşırı büyüme hormonları üretir. Büyüme hormonu, çocukluk ve ergenlik döneminde organizmanın büyümesinden sorumludur.
Akromegalide, bu aşırı üretim, kemiklerde anormal bir büyümeye ve yumuşak dokuların (örneğin, el ve ayaklarda) kalınlaşmasına neden olur; Aynı zamanda kalp hastalığı ve diğer hastalıkların bir nedenidir. SEGAVERT içerisindeki aktif madde, pegvisomant, insan büyüme hormonuna çok benzer, ancak büyüme hormonunun genellikle bağlandığı reseptörleri bloke etmek için tasarlanmıştır. Bu şekilde, büyüme hormonunun etkili olmasını önler. Böylece SOMAVERT istenmeyen anormal gelişimi ve diğer tipik akromegali bozukluklarını önleyebilir.
Pegvisomant, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak bilinen bir yöntemle üretilir: Maddenin üretilmesini sağlayan bir genin (DNA) yerleştirildiği bir bakteriden elde edilir.
SOMAVERT konusunda ne gibi çalışmalar yapıldı?
SOMAVERT, 12 haftalık bir çalışma sırasında akromegali hastası 112 hastada çalışıldı.
Üç farklı ilaç dozu (10, 15 veya 20 mg / gün) plasebo (kukla tedavi) ile karşılaştırıldı. Tedavi etkinliği, çalışmanın başında ve sonunda IGF-I seviyeleri (insülin benzeri büyüme faktörü I) ile karşılaştırılarak ölçüldü. IGF-1 faktörü, insan büyüme hormonu tarafından düzenlenir ve vücut büyümesinden sorumludur.
SOMAVERT'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
SOMAVERT test edilen tüm dozlarda IGF-1 seviyelerini düşürdü. IGF-I değeri, çalışmanın sonunda (hafta 12), sırasıyla% 38.5, % 75 ve% 82'sinde tedavi edilen hastaların sırasıyla% 10, 15 veya 20 mg SOMAVERT'si ile normal sınırlardaydı. (plasebo ile tedavi edilen hastaların% 9, 7'sine kıyasla).
SOMAVERT ile ilişkili risk nedir?
Klinik çalışma sırasında SOMAVERT ile en çok istenmeyen etkiler, enjeksiyon bölgesindeki (hastaların% 11'inde görülür), terlemede (% 7), baş ağrısında (% 6) ve astenide (kuvvet kaybı) meydana gelen reaksiyonlardır. ve enerjiler, % 6). SOMAVERT ile tedavi edilen bazı hastalar, büyüme karşıtı hormon antikorları (ilaca cevap olarak vücut tarafından üretilen proteinler) geliştirmiştir. SOMAVERT ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
SOMAVERT, potansiyel olarak pegvisomant veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olan hastalarda kullanılmamalıdır. SOMAVERT alan diyabetli hastalarda hipoglisemi riski (düşük kan şekeri seviyesi) gözlendi; Bu nedenle, bu hastalarda antidiyabetik tedaviyi değiştirmek gerekebilir.
SOMAVERT neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), SOMAVERT'in yararlarının, cerrahi ve / veya radyoterapiye uygun şekilde yanıt vermeyen ve uygun tedaviye yanıt veren akromegali hastalarının tedavisinde risklerinden ağır basacağına karar vermiştir. somatostotin analogları ile farmakoloji IGF-I konsantrasyonlarının normalleştirilmesinde etkisiz kalmıştır veya tolere edilmemiştir. Komite, SOMAVERT'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
SOMAVERT hakkında daha fazla bilgi
13 Kasım 2002 tarihinde, Avrupa Komisyonu Pfizer Limited'e Avrupa Birliği genelinde geçerli SOMAVERT için geçerli bir pazarlama izni verdi. Yetkilendirme 13 Kasım 2007 tarihinde yenilenmiştir.
SOMAVERT'in yetim tıbbi durumunu kaydetmek için buraya tıklayın.
SOMAVERT'in tam EPAR sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2007.
